Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief onderwijs in handchirurgie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Preoperatief onderwijs en opioïdengebruik na distale radius open reductie en interne fixatie (ORIF): een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een districtsziekenhuis

Deze studie zal het gebruik van opioïden vergelijken bij patiënten die poliklinische chirurgische fixatie van distale radiusfracturen ondergaan met en zonder gestandaardiseerde preoperatieve voorlichting in het Grady Memorial Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek beoogt de impact van preoperatieve educatie op postoperatieve pijnbeheersing na poliklinische chirurgie voor traumatische polsfracturen te bestuderen. De impact van preoperatieve educatie zal worden bestudeerd door middel van vragenlijsten voor patiënten en door het volgen van postoperatieve opioïdenconsumptie en gevallen van ongepland contact met de gezondheidszorg na een operatie. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deze studie brengt niet meer dan een minimaal risico met zich mee voor de deelnemers aan de studie. Verlies van privacy en schending van vertrouwelijkheid zijn risico's van dit onderzoek. Alle gegevens worden veilig opgeslagen op Microsoft One Drive, een met een wachtwoord beveiligde, gecodeerde database die tweeledige autorisatie vereist. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 18-99 jaar die poliklinische chirurgische behandeling van distale radiusfracturen ondergaan in het Grady Memorial Hospital. Er zullen geen kwetsbare bevolkingsgroepen worden opgenomen. Er zal contact worden opgenomen met potentiële studiedeelnemers tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn. Gegevens worden geanonimiseerd en geen enkel teamlid heeft toegang tot de code waarmee patiënten worden geïdentificeerd. Gegevens zullen worden verzameld in de kliniek voor plastische chirurgie, de kliniek voor orthopedische chirurgie en het preoperatieve gebied van het Grady Memorial Hospital. De totale respondentbelasting is 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een gesloten distale radiusfractuur die poliklinische chirurgische behandeling ondergaat in het Grady Memorial Hospital, die bereid is deel te nemen en mentaal in staat is om toestemming te geven

    1. Alle AO-classificatietypen voor gesloten distale radiusfracturen komen in aanmerking voor opname
    2. Chirurgische techniek zal worden gestandaardiseerd en omvat ofwel een volaire sluitplaat ofwel een dorsale overspannende plaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die opgenomen zijn op het moment van de operatie. Patiënten met bijkomende verwondingen aan dezelfde extremiteit als de distale radiusfractuur. Patiënten met open fracturen. Patiënten die chirurgisch worden behandeld met een andere techniek dan een volaire vergrendelingsplaat of een dorsale overspannende plaat (bijv. Kirschner-draden, externe fixator). Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen verdragen.
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen, worden niet opgenomen.
  • Personen die nog niet volwassen zijn, worden niet meegerekend.
  • Zwangere vrouwen worden niet meegerekend.
  • Gevangenen worden niet meegerekend.
  • Cognitief gehandicapte personen of personen met een verminderd beslissingsvermogen worden niet opgenomen.
  • Individuen die Engels spreken, zullen worden opgenomen. Personen die een beperkte Engelse taalvaardigheid hebben maar Spaans als primaire taal spreken, komen in aanmerking voor opname. Alle studiedocumenten en de educatieve video zullen zowel in het Engels als in het Spaans beschikbaar zijn. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen met de hulp van een gediplomeerde Spaanse tolk via Grady's taallijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm

Patiënten in de experimentele arm krijgen gestandaardiseerde preoperatieve voorlichting in de vorm van een korte video, interactieve quiz en schriftelijke hand-out.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde multimodale pijnbehandeling, bestaande uit een langwerkende perifere zenuwblokkade, geplande niet-opioïde pijnstillers, een recept voor opioïden dat alleen moet worden ingenomen als dat nodig is, en aanvullende medicijnen die zo nodig moeten worden ingenomen voor eventuele bijwerkingen.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerd preoperatief onderwijs

De gestandaardiseerde preoperatieve voorlichting omvat een korte video, een interactieve quiz en een schriftelijke hand-out.

De video geeft informatie over het juiste gebruik en de vaak voorkomende bijwerkingen van opioïde pijnstillers, de verwachte effecten van een perifere zenuwblokkade en het concept van multimodale postoperatieve pijnbehandeling met niet-opioïde medicatie en niet-farmaceutische pijnbeheersingsstrategieën. De interactieve quiz zal de kritieke componenten van de video versterken in een vraag-en-antwoordformaat dat actieve deelname vereist. De schriftelijke hand-out vat de educatieve inhoud samen in een vorm die gemakkelijk door patiënten thuis kan worden geraadpleegd.

Gedragsmatig: Preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten
Preoperatieve vragenlijst: demografische vragen plus specifieke vragen over chronische pijn, eerder gebruik van opioïden en diagnoses van de geestelijke gezondheid Postoperatieve vragenlijst: vragen over pijnbestrijding na de operatie, tevredenheid over pijnbestrijding, contact met de gezondheidszorg sinds de operatie, opioïdengebruik sinds de operatie en tevredenheid over het onderwijs
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Patiënten in de controle-arm krijgen voorlichting volgens de voorkeur van de zorgverlener (huidige zorgstandaard).

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde multimodale pijnbehandeling, bestaande uit een langwerkende perifere zenuwblokkade, geplande niet-opioïde pijnstillers, een recept voor opioïden dat alleen moet worden ingenomen als dat nodig is, en aanvullende medicijnen die zo nodig moeten worden ingenomen voor eventuele bijwerkingen.
Gedragsmatig: Preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten
Preoperatieve vragenlijst: demografische vragen plus specifieke vragen over chronische pijn, eerder gebruik van opioïden en diagnoses van de geestelijke gezondheid Postoperatieve vragenlijst: vragen over pijnbestrijding na de operatie, tevredenheid over pijnbestrijding, contact met de gezondheidszorg sinds de operatie, opioïdengebruik sinds de operatie en tevredenheid over het onderwijs
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Opleiding per aanbiedervoorkeur (geen standaardisatie, huidige zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale orale morfine-equivalenten die werden ingenomen vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatieve dag 10
Verandering in ingenomen orale morfine-equivalenten vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 10 (POD 10). De totale hoeveelheid geconsumeerde morfine-equivalenten tussen de 2 studiearmen zal worden vergeleken.
Dag van de operatie, postoperatieve dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie tijdens het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 10
Totale opioïdenconsumptie in mg tijdens het postoperatieve beloop uit het pijndagboek en de postoperatieve vragenlijst.
Tot postoperatieve dag 10
Totaal aantal opioïden bijvullingen in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 10
Aantal bijvullingen van opioïden in de postoperatieve periode op basis van een postoperatieve vragenlijst en een database met het programma voor geneesmiddelenbewaking op recept (PDMP).
Tot postoperatieve dag 10
Verandering in gemiddelde dagelijkse VAS-pijnscores voor vroege (postoperatieve dag 0-3), midden (postoperatieve dag 4-7) en late (postoperatieve dag 8-10) postoperatieve periode tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 0-3, postoperatieve dag 4-7, postoperatieve dag 8-10
De gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore wordt verzameld voor de vroege (postoperatieve dag 0-3), midden (postoperatieve dag 4-7) en late (postoperatieve dag 8-10) postoperatieve periode uit het pijndagboek, en de resultaten zullen worden vergeleken tussen beide studiearmen. Totale score varieert tussen 1-10 en 10 correleert met ergere pijn.
Baseline, postoperatieve dag 0-3, postoperatieve dag 4-7, postoperatieve dag 8-10
Totaal aantal ongeplande zorgcontacten (UHC) tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
UHC omvat telefoontjes naar klinisch personeel (gedocumenteerd in elektronisch medisch dossier), vroege kliniekbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis
Tot 30 dagen na de operatie
Type reden van ongepland zorgcontact (UHC) tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
UHC omvat telefoongesprekken met klinisch personeel (gedocumenteerd in elektronisch medisch dossier), vroege kliniekbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis. De reden wordt verzameld vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Verandering in resultaten van de Pijnbeheersingsquiz na het onderwijs
Tijdsspanne: Preoperatief, dag van de operatie
Wijziging resultaten Pijnbestrijding Quiz voor en na het onderwijs. Antwoorden op de vragen van de quiz zijn goed of fout. Het totale aantal vragen is 11. Het wordt gemeten als totaal aantal juiste antwoorden/totaal aantal vragen (aantal juiste/11). Dit wordt omgezet naar een percentage correct. Het bereik van de score is 0% - 100% correct. Hogere verandering in percentage correct is een beter resultaat. Verandering in percentage correct van preoperatieve afspraak tot dag van operatie zal helpen bij het bepalen van de effectiviteit van het educatieve protocol.
Preoperatief, dag van de operatie
Postoperatieve tevredenheidsscore met opleiding
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 weken na de operatie)

Aan de hand van de postoperatieve vragenlijst beantwoorden deelnemers een vraag over tevredenheid met 5 mogelijke antwoorden: Zeer tevreden, Enigszins tevreden, Neutraal, Enigszins ontevreden en Zeer ontevreden.

De resultaten zijn in procenten, gebaseerd op het aantal deelnemers in elke categorie. "Zeer tevreden" correleert met een beter resultaat met een lager niveau van tevredenheid tot "zeer ontevreden" dat correleert met een slechter resultaat.
Postoperatief (tot 2 weken na de operatie)
Percentage deelnemers met adequate postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 weken na de operatie)

Op basis van de postoperatieve vragenlijst beantwoorden de deelnemers een vraag over pijnbestrijding:

"Heeft u het gevoel dat uw pijn na de operatie voldoende onder controle was?" Mogelijke antwoorden zijn: Ja, Nee en Een beetje.

Het aantal deelnemers dat "Ja" antwoordt, wordt geteld per randomisatiegroep. Een hoger resultaat correleert met een beter resultaat (betere pijnbestrijding).
Postoperatief (tot 2 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

American Society for Surgery of the Hand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Iedereen die toegang wenst tot de gegevens
  • Elk doel
  • Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd preoperatief onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren