Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное обучение хирургии кисти

20 февраля 2024 г. обновлено: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Предоперационное обучение и использование опиоидов после открытой репозиции дистального отдела лучевой кости и внутренней фиксации (ORIF): рандомизированное контролируемое исследование в окружной больнице

В этом исследовании будет сравниваться потребление опиоидов у пациентов, перенесших амбулаторную хирургическую фиксацию переломов дистального отдела лучевой кости со стандартизированным предоперационным обучением и без него в больнице Грейди Мемориал.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния предоперационного обучения на послеоперационный контроль боли после амбулаторных операций по поводу травматических переломов запястья. Влияние предоперационного обучения будет изучаться с помощью анкетирования пациентов и путем отслеживания послеоперационного потребления опиоидов, а также случаев незапланированного обращения к врачу после операции. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Это исследование представляет не более чем минимальный риск для участников исследования. Потеря конфиденциальности и нарушение конфиденциальности являются рисками этого исследования. Все данные будут надежно храниться на Microsoft One Drive, защищенной паролем, зашифрованной базе данных, для которой требуется двухфакторная авторизация. Исследуемой популяцией будут пациенты в возрасте 18-99 лет, которые проходят амбулаторное хирургическое лечение переломов дистального отдела лучевой кости в больнице Грейди Мемориал. Уязвимые группы населения не будут включены. Контакт с потенциальными участниками исследования будет установлен во время их предоперационного визита в клинику. Письменное информированное согласие будет получено. Данные не будут в открытом доступе. Данные будут деидентифицированы, и ни у кого из членов команды не будет доступа к коду, идентифицирующему пациентов. Данные будут собираться в клинике пластической хирургии, клинике ортопедической хирургии и предоперационном отделении госпиталя Грейди Мемориал. Общая нагрузка на респондентов составит 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Ghareeb, MD
  • Номер телефона: 404-686-8143
  • Электронная почта: paul.ghareeb@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент старше 18 лет с закрытым переломом дистального отдела лучевой кости, проходящий амбулаторное хирургическое лечение в больнице Грейди Мемориал, который желает участвовать и психически способен дать согласие

    1. Все закрытые переломы дистального отдела лучевой кости по классификации АО подходят для включения.
    2. Хирургическая техника будет стандартизирована и будет включать либо ладонную фиксирующую пластину, либо дорсальную связующую пластину.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на стационарном лечении во время операции. Пациенты с сопутствующими травмами той же конечности, что и перелом дистального отдела лучевой кости. Больные с открытыми переломами. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение с использованием техники, отличной от ладонной фиксирующей пластины или дорсальной связующей пластины (например, Спицы Киршнера, аппарат внешней фиксации). Пациенты, не переносящие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Взрослые, которые не могут дать согласие, не будут включены.
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия, не будут включены.
  • Беременные женщины не будут включены.
  • Заключенных не будет.
  • Лица с когнитивными нарушениями или лица с ограниченной способностью принимать решения не будут включены.
  • Будут включены лица, говорящие по-английски. Лица с ограниченным знанием английского языка, но говорящие на испанском в качестве основного языка, будут иметь право на включение. Все учебные документы и обучающее видео будут доступны на английском и испанском языках. Информированное согласие будет получено с помощью лицензированного переводчика испанского языка через языковую линию Grady.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Пациенты в экспериментальной группе получат стандартизированное предоперационное обучение в виде короткого видео, интерактивной викторины и письменного раздаточного материала.

Все пациенты будут получать стандартизированное мультимодальное лечение боли, состоящее из блокады периферических нервов длительного действия, плановых неопиоидных обезболивающих, рецептурных опиоидов, которые нужно принимать только по мере необходимости, и дополнительных лекарств, которые нужно принимать по мере необходимости для любых побочных эффектов.
Поведенческий: Стандартизированное дооперационное обучение

Стандартизированное предоперационное обучение включает короткое видео, интерактивную викторину и письменный раздаточный материал.

В видео будет представлена ​​информация о правильном использовании и распространенных побочных эффектах опиоидных обезболивающих, ожидаемых эффектах блокады периферических нервов, а также о концепции мультимодального послеоперационного обезболивания с помощью неопиоидных препаратов и немедикаментозных стратегий обезболивания. Интерактивная викторина укрепит важные компоненты видео в формате вопросов и ответов, который требует активного участия. Письменный раздаточный материал будет обобщать образовательное содержание в форме, на которую пациенты могут легко ссылаться дома.

Поведенческий: Предоперационные и послеоперационные опросники
Предоперационная анкета: демографические вопросы плюс конкретные вопросы о хронической боли, предшествующем употреблении опиоидов и диагнозах психического здоровья. Послеоперационная анкета: вопросы о контроле боли после операции, удовлетворенности контролем боли, обращении за медицинской помощью после операции, потреблении опиоидов после операции и удовлетворенности образованием.
Активный компаратор: Рычаг управления

Пациенты в контрольной группе будут проходить обучение в соответствии с предпочтениями поставщика (текущий стандарт лечения).

Все пациенты будут получать стандартизированное мультимодальное лечение боли, состоящее из блокады периферических нервов длительного действия, плановых неопиоидных обезболивающих, рецептурных опиоидов, которые нужно принимать только по мере необходимости, и дополнительных лекарств, которые нужно принимать по мере необходимости для любых побочных эффектов.
Поведенческий: Предоперационные и послеоперационные опросники
Предоперационная анкета: демографические вопросы плюс конкретные вопросы о хронической боли, предшествующем употреблении опиоидов и диагнозах психического здоровья. Послеоперационная анкета: вопросы о контроле боли после операции, удовлетворенности контролем боли, обращении за медицинской помощью после операции, потреблении опиоидов после операции и удовлетворенности образованием.
Поведенческий: Стандарт заботы
Обучение в соответствии с предпочтениями поставщика (без стандартизации, текущий стандарт обслуживания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества пероральных эквивалентов морфина, потребляемых со дня операции до 10-го дня после операции.
Временное ограничение: День операции, послеоперационный день 10
Изменение пероральных эквивалентов морфина, потребляемых со дня операции до 10-го дня после операции (POD 10). Общее количество эквивалентов морфина, потребленных в двух группах исследования, будет сравниваться.
День операции, послеоперационный день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 10 дня после операции
Общее потребление опиоидов в мг в течение послеоперационного периода, взятое из дневника боли и послеоперационного опросника.
До 10 дня после операции
Общее количество повторных назначений опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 10 дня после операции
Количество повторных назначений опиоидов в послеоперационном периоде на основе послеоперационного опросника и базы данных программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP).
До 10 дня после операции
Изменение среднесуточных показателей боли по ВАШ в раннем (послеоперационный день 0–3), среднем (послеоперационный 4–7 день) и позднем (послеоперационный день 8–10 день) послеоперационном периоде между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 0-3, послеоперационный день 4-7, послеоперационный день 8-10
Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет собираться для раннего (послеоперационный день 0-3), среднего (послеоперационный день 4-7) и позднего (послеоперационный день 8-10) послеоперационного периода из дневника боли, и результаты будут сравнивать обе группы исследования. Общий балл колеблется от 1 до 10 и 10 коррелирует с усилением боли.
Исходный уровень, послеоперационный день 0-3, послеоперационный день 4-7, послеоперационный день 8-10
Общее количество незапланированных обращений за медицинской помощью (UHC) до 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
UHC включает телефонные звонки клиническому персоналу (задокументированные в электронной медицинской карте), ранние визиты в клинику, посещения отделения неотложной помощи и повторную госпитализацию
До 30 дней после операции
Тип причины незапланированного обращения за медицинской помощью (UHC) до 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
UHC включает телефонные звонки медицинскому персоналу (задокументированные в электронной медицинской карте), ранние визиты в клинику, посещения отделения неотложной помощи и повторную госпитализацию. Причина будет собрана со дня операции до 30 дней после операции.
До 30 дней после операции
Изменение результатов викторины «Управление болью» после обучения
Временное ограничение: До операции, день операции
Изменение результатов викторины по управлению болью до и после обучения. Ответы на вопросы викторины могут быть правильными или неправильными. Всего вопросов 11. Он будет измеряться как общее количество правильных ответов/общее количество вопросов (количество правильных ответов/11). Это будет преобразовано в правильный процент. Диапазон оценки будет от 0% до 100%. Более высокое изменение в процентах правильных результатов является лучшим результатом. Изменение процента правильных результатов от предоперационного визита до дня операции поможет определить эффективность образовательного протокола.
До операции, день операции
Послеоперационная оценка удовлетворенности образованием
Временное ограничение: Послеоперационный (до 2 недель после операции)

На основе послеоперационной анкеты участники ответят на вопрос об удовлетворенности с 5 вариантами ответов: Очень доволен, В некоторой степени удовлетворен, Нейтрально, В некоторой степени недоволен и Очень недоволен.

Результаты будут в процентах, в зависимости от количества участников в каждой категории. «Очень доволен» коррелирует с лучшим результатом с более низким уровнем удовлетворенности до «очень недоволен», который коррелирует с худшим результатом.
Послеоперационный (до 2 недель после операции)
Процент участников с адекватным послеоперационным контролем боли
Временное ограничение: Послеоперационный (до 2 недель после операции)

На основе послеоперационной анкеты участники ответят на вопрос о контроле боли:

«Считаете ли вы, что ваша боль адекватно контролировалась после операции?» Возможные ответы включают: Да, Нет и Немного.

Количество участников, ответивших «Да», будет подсчитано для каждой группы рандомизации. Более высокий результат коррелирует с лучшим исходом (лучший контроль над болью).
Послеоперационный (до 2 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

American Society for Surgery of the Hand

Следователи

  • Главный следователь: Paul Ghareeb, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

  • Любой, кто хочет получить доступ к данным
  • Любая цель
  • Данные будут доступны неограниченное время

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированное дооперационное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться