Educación Preoperatoria en Cirugía de la Mano
Educación preoperatoria y uso de opiáceos después de la reducción abierta del radio distal y la fijación interna (ORIF): un ensayo controlado aleatorio en un hospital del condado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente mayor de 18 años con una fractura cerrada de radio distal que se someta a tratamiento quirúrgico ambulatorio en Grady Memorial Hospital, que esté dispuesto a participar y mentalmente capaz de dar su consentimiento.
- Todos los tipos de clasificación AO de fractura de radio distal cerrada son elegibles para su inclusión
- La técnica quirúrgica se estandarizará e incluirá una placa de bloqueo volar o una placa de expansión dorsal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están hospitalizados en el momento de la cirugía. Pacientes que tienen lesiones concomitantes en la misma extremidad que la fractura del radio distal. Pacientes con fracturas abiertas. Pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico con una técnica distinta a la placa de bloqueo volar o la placa de expansión dorsal (p. Agujas de Kirschner, fijador externo). Pacientes que no pueden tolerar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- No se incluirán los adultos que no puedan dar su consentimiento.
- No se incluirán las personas que aún no sean adultos.
- No se incluirán mujeres embarazadas.
- Los presos no serán incluidos.
- No se incluirán personas con discapacidad cognitiva o con capacidad de decisión disminuida.
- Se incluirán personas que hablen inglés. Las personas que tienen un dominio limitado del inglés pero que hablan español como idioma principal serán elegibles para la inclusión. Todos los documentos de estudio y el video educativo estarán disponibles en inglés y español. El consentimiento informado se obtendrá con la asistencia de un intérprete de español con licencia a través de la línea de idiomas de Grady.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Los pacientes del brazo experimental recibirán educación preoperatoria estandarizada en forma de un video breve, un cuestionario interactivo y un folleto escrito. Todos los pacientes recibirán un tratamiento del dolor multimodal estandarizado que consiste en un bloqueo nervioso periférico de acción prolongada, analgésicos no opiáceos programados, una receta de opiáceos que se tomará solo según sea necesario y medicamentos complementarios que se tomarán según sea necesario para cualquier efecto secundario. |
La educación preoperatoria estandarizada incluye un video breve, un cuestionario interactivo y un folleto escrito. El video brindará información sobre el uso adecuado y los efectos secundarios comunes de los analgésicos opioides, los efectos esperados de un bloqueo de nervio periférico y el concepto de manejo del dolor posoperatorio multimodal con medicamentos no opioides y estrategias de manejo del dolor no farmacéuticas. El cuestionario interactivo reforzará los componentes críticos del video en un formato de preguntas y respuestas que requiere una participación activa. El folleto escrito resumirá el contenido educativo en una forma que los pacientes puedan consultar fácilmente en casa.
Cuestionario preoperatorio: preguntas demográficas más preguntas específicas sobre dolor crónico, uso previo de opioides y diagnósticos de salud mental Cuestionario posoperatorio: preguntas sobre control del dolor después de la cirugía, satisfacción con el control del dolor, contacto con la atención médica desde la cirugía, consumo de opioides desde la cirugía y satisfacción con la educación
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes en el grupo de control recibirán educación según la preferencia del proveedor (estándar de atención actual). Todos los pacientes recibirán un tratamiento del dolor multimodal estandarizado que consiste en un bloqueo nervioso periférico de acción prolongada, analgésicos no opiáceos programados, una receta de opiáceos que se tomará solo según sea necesario y medicamentos complementarios que se tomarán según sea necesario para cualquier efecto secundario. |
Cuestionario preoperatorio: preguntas demográficas más preguntas específicas sobre dolor crónico, uso previo de opioides y diagnósticos de salud mental Cuestionario posoperatorio: preguntas sobre control del dolor después de la cirugía, satisfacción con el control del dolor, contacto con la atención médica desde la cirugía, consumo de opioides desde la cirugía y satisfacción con la educación
Educación por preferencia de proveedor (sin estandarización, estándar de atención actual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los equivalentes totales de morfina oral consumidos desde el día de la cirugía hasta el día 10 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio día 10
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Cambio en los equivalentes de morfina oral consumidos desde el día de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio (POD 10).
Se comparará la cantidad total de equivalentes de morfina consumidos entre los 2 brazos del estudio.
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Día de la cirugía, postoperatorio día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides durante el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 postoperatorio
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Consumo total de opioides en mg durante el postoperatorio extraído del diario de dolor y cuestionario postoperatorio.
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Hasta el día 10 postoperatorio
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Número total de recargas de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 postoperatorio
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Número de recargas de opioides en el período posoperatorio según el cuestionario posoperatorio y la base de datos del programa de control de medicamentos recetados (PDMP).
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Hasta el día 10 postoperatorio
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Cambio en las puntuaciones diarias promedio de dolor VAS para el período posoperatorio temprano (día 0-3 posoperatorio), medio (día 4-7 posoperatorio) y tardío (día 8-10 posoperatorio) entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 0-3, día postoperatorio 4-7, día postoperatorio 8-10
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Se recopilará la puntuación de dolor promedio de la escala analógica visual (VAS) para el período postoperatorio temprano (día 0-3 postoperatorio), medio (día 4-7 postoperatorio) y tardío (día 8-10 postoperatorio) del diario de dolor, y los resultados se compararse entre ambos brazos del estudio.
La puntuación total oscila entre 1-10 y 10 se correlaciona con peor dolor.
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Línea de base, día postoperatorio 0-3, día postoperatorio 4-7, día postoperatorio 8-10
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Número total de contacto médico no programado (UHC) hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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UHC incluye llamadas telefónicas al personal clínico (documentado en un registro médico electrónico), visitas tempranas a la clínica, visitas a la sala de emergencias y reingresos al hospital
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tipo de motivo de contacto sanitario no programado (UHC) hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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UHC incluye llamadas telefónicas al personal clínico (documentado en un registro médico electrónico), visitas tempranas a la clínica, visitas a la sala de emergencias y readmisiones al hospital.
El motivo se recogerá desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Cambio en los resultados de la prueba de manejo del dolor después de la educación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día de la cirugía
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Cambio en los resultados del Cuestionario de manejo del dolor antes y después de la educación.
Las respuestas a las preguntas del cuestionario son correctas o incorrectas.
El número total de preguntas es 11.
Se medirá como número total de respuestas correctas/número total de preguntas (número de correctas/11).
Esto se convertirá en un porcentaje correcto.
El rango de puntaje será 0% - 100% correcto.
Un mayor cambio en el porcentaje correcto es un mejor resultado.
El cambio en el porcentaje correcto desde la cita preoperatoria hasta el día de la cirugía ayudará a determinar la efectividad del protocolo educativo.
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Preoperatorio, día de la cirugía
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Puntuación de satisfacción postoperatoria con la educación
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 2 semanas después de la cirugía)
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En base al cuestionario postoperatorio, los participantes responderán una pregunta sobre satisfacción con 5 posibles respuestas: Muy satisfecho, Algo satisfecho, Neutro, Algo insatisfecho y Muy insatisfecho. Los resultados serán en porcentaje, en función del número de participantes en cada categoría. "Muy satisfecho" se correlaciona con un mejor resultado con menor nivel de satisfacción hasta "muy insatisfecho" que se correlaciona con un peor resultado. |
Postoperatorio (hasta 2 semanas después de la cirugía)
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Porcentaje de participantes con control adecuado del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio (Hasta 2 semanas después de la cirugía)
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Con base en el cuestionario postoperatorio, los participantes responderán una pregunta sobre el control del dolor: "¿Siente que su dolor fue controlado adecuadamente después de la cirugía?" Las posibles respuestas incluyen: Sí, No y Algo. Se contará el número de participantes que respondan "Sí" por grupo de aleatorización. Un resultado más alto se correlaciona con un mejor resultado (mejor control del dolor). |
Postoperatorio (Hasta 2 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ghareeb, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Cualquier persona que desee acceder a los datos.
- Cualquier propósito
- Los datos estarán disponibles indefinidamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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