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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05238246
휴머노이드 로봇이 어린이의 치과 불안에 미치는 영향
휴머노이드 로봇이 어린이의 치과 불안, 행동 및 타액 아밀라아제 수치에 미치는 영향
치과 불안은 어린이에게 원치 않는 고통을 유발합니다. 본 연구는 휴머노이드 로봇과 함께 4-10세 아동의 기술 및 심리적 산만함을 모두 사용하여 분석하는 것을 목표로 합니다.
대상 및 방법: 아동 102명(여아 52명, 남아 50명, 평균연령: 6.71±1.43) 년)이 포함되었다. 50명의 어린이가 로봇 그룹에 참여했고 52명의 어린이가 제어 그룹에 참여했습니다. 타액 알파 아밀라아제는 치료 전, 치료 후, 치료 10분 후에 분석되었습니다. FBRS(Frankl Behavior Rating Scale), FIS(Facial Image Scale), 타액 아밀라아제 수치, 생리적 맥박수를 사용하여 스트레스 관련 변화를 평가했습니다. p 값을 0.05로 고정하여 통계 테스트를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
참여자 선정 및 설명: 4세에서 10세 사이의 건강한 어린이 115명이 첫 치과 방문을 받고 유구치에 대한 치수절단술이 필요한 이스탄불 대학 소아 치과과에서 선발되었습니다. 응답 설문지를 수락하고 정보에 입각한 동의를 얻은 어린이는 적어도 한 명의 부모와 동행했습니다. 전신 질환의 병력이 있거나 의학적으로 손상된 어린이는 연구에 포함되지 않았습니다. 연구 프로토콜은 이스탄불 대학교 윤리위원회(2014/461)의 승인을 받았습니다.
포함 기준은 (a) 건강한 어린이, (b) 이전 치과 경험 없음, (c) 적어도 하나의 하악 유차 대구치에서 치수절개술이 필요함이었습니다. 제외 기준은 (a) 첫 번째 방문 시 치과 예방 치료 중 확실히 부정적인 행동(Frankl 1)을 보이는 어린이였습니다.
무작위배정: 포함 기준을 충족한 총 115명의 환자를 검사했습니다. 6명의 어린이는 치료에 참여하기를 원하지 않았고 5명의 어린이는 타액 수집을 위해 충분히 침을 뱉을 수 없었습니다. 적격한 104명의 어린이 중에서 무작위로 선택하여 두 그룹으로 동등하게 할당했습니다.
치료 절차: 부모에게 연구 프로토콜을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다. 치료 전 설문지를 참가자들에게 요청했습니다. 모든 어린이는 국소 마취하에 치료를 받았습니다. 치료는 같은 치과의사(YK)에 의해 시행되었습니다. 로봇 그룹(RG)은 로봇 반주(n=50)로 처리되었습니다. 통제 그룹(CG)은 긍정적인 강화와 말을 보여주도록 처리되었습니다(n=52). 같은 세션에서 치료가 완료되었습니다. 1명의 보정된 소아 치과의사[클래스 내 상관 계수(ICC) 점수 = 0.87]가 하치조 블록으로 치수 절단술 치료를 수행했습니다. 로봇 그룹에서는 휴머노이드 로봇이 주의를 분산시키고 지시하는 기술을 사용했습니다. 실험에 사용된 로봇은 소프트뱅크 로보틱스에서 제작한 나오(NAO)이다. 나오(NAO)는 58cm 높이의 로봇으로 목표 운동을 수행할 수 있습니다. 로봇은 모든 어린이가 로봇과 동일한 경험을 할 수 있도록 모든 환자에게 동일한 일련의 지침을 수행하도록 프로그래밍되었습니다. 로봇의 움직임은 Choregraphe 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터에서 무선으로 제어할 수 있습니다. 조사관은 조작자가 일련의 행동을 생성하기 위해 실시간으로 치료의 각 기간에 해당하는 명령을 실행할 수 있도록 트랜잭션을 준비했습니다. 각 작업이 개별적으로 정의된 후 키보드 이벤트에 할당됩니다. 일부 로봇 이동 조합은 단일 키를 눌러 달성됩니다. 이 키보드 인터페이스로 운영자의 학습 시간이 최소화되었습니다. 동시에 로봇을 제어하는 노력이 간소화되고 실수가 줄었습니다.
불안 상태: 불안을 측정하는 일련의 설문지가 치료 전과 치료 후에 각 어린이에게 시행되었습니다. 안면 이미지 척도(FIS)는 어린이의 치과 불안 수준을 결정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 아이들은 치료 전에 FIS를 가리키도록 요청 받았습니다. 그것은 1에서 5까지 번호가 매겨진 5개의 얼굴로 구성되며 "매우 행복함"과 "매우 불행함" 사이의 범위입니다. 각 어린이는 그 순간의 감정에 따라 가장 가깝게 느끼는 얼굴을 가리키도록 요청받습니다. 질문은 치료 후에 반복되었다. CFSS-DS(Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale)는 어린이의 치과 불안 평가에 사용됩니다. 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 아이들은 각 질문에 대해 1(두렵지 않음)에서 5(매우 두렵음)까지 점수를 매기도록 요청받습니다. 총점은 15점에서 75점 사이입니다. CFSS-DS ≥38인 어린이는 치과 불안으로 정의되었습니다. 치과 개입 후, 로봇 그룹에 참가한 어린이들에게 다음 약속에서 NAO를 다시 보고 싶은지 질문했습니다.
행동 평가: Frankl의 행동 평가 척도(FBRS)는 치과의사가 각 어린이의 행동을 평가하는 데 사용했습니다. 아동의 행동은 다음 중 하나로 분류됩니다: 확실히 부정, 부정, 긍정적 및 확실히 긍정적. 아이의 행동은 처음 방문했을 때 평가되었습니다. FBRS 점수가 1인 어린이는 연구에서 제외되었습니다. FBRS는 치료 세션이 끝날 때 반복되었습니다.
생리학적 모니터링:
맥박산소측정기는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 생리적 맥박수(bpm)를 측정하는 데 사용되었습니다. 침을 뱉는 방법'을 이용하여 침을 채취하였다. 각 피험자는 음식물 찌꺼기로 인한 타액의 오염을 줄이기 위해 물로 입을 헹구고 5분 동안 기다린 후 샘플링했습니다. 입 안 전체의 타액은 대상자에게 편안하게 똑바로 앉은 상태에서 고개를 숙이고 입 안면의 움직임에 의한 흐름을 자극하지 않고 침이 자연스럽게 입 앞쪽으로 흐르도록 하여 구강 내 전체 타액을 채취하였다. 구강 바닥에 축적된 타액은 총 2분 동안 30초마다 눈금이 매겨진 폴리프로필렌 시험관으로 배출되었습니다. 수집된 타액의 양(mL)을 수집 기간으로 나눈 값(ml/min)을 평균 타액 유속으로 기록했습니다. 타액 샘플은 다음과 같은 3가지 시점에서 수집하였다. 어린이의 첫 번째 타액 샘플은 치과 중재(pre-5, 클리닉에 있는 스트레스 측정) 5분 전에 수집하였다. 그런 다음 환자들은 약 30분 동안 치과 치료를 받았습니다. 치과 치료 직후와 10분 휴식 후(post-10), 새로운 타액 샘플 2개를 채취했습니다. 최소 1ml의 수집이 필요했습니다. 수집 후 처리되지 않은 샘플은 분석될 때까지 -20°C에서 보관되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University, Faculty of dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 아이들
- 이전 치과 경험 없음
- 최소 하나의 하악 유구치에서 치수절단술이 필요함
제외 기준:
- 첫 방문 시 치과 예방 치료 중 확실히 부정적인 행동(Frankl 1)을 보이는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 치료군
치과치료는 행동지도기법으로 tell-show-do기법으로 시행하였다.
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치과 치료 중 tell-show-do 기술이 소아 환자의 행동에 미치는 영향을 평가하고 비교했습니다.
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실험적: 로봇 그룹
로봇 그룹(RG)은 로봇 반주와 함께 치료를 받았습니다.
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소아 환자의 행동에 대한 치과 치료 중 tell-show-do 및 distraction technique의 효과를 평가하고 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 불안 평가
기간: 30 분
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• 아동 공포 조사 일정-치과 하위 척도(CFSS-DS)는 아동의 치과 불안 평가에 사용되었습니다.
15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
아이들은 각 질문에 대해 1(두렵지 않음)에서 5(매우 두렵음)까지 점수를 매기도록 요청받습니다.
총점은 15점에서 75점 사이입니다.
CFSS-DS ≥38인 어린이는 치과 불안으로 정의되었습니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 행동 평가
기간: 30 분
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• The Frankl Behavior Rating Scale에 따르면, 치료에 대한 아동의 태도는 4개 그룹으로 나뉘고 1-4 의미 사이에서 점수가 매겨집니다. 치료), 3점 긍정적(아이가 치료를 받아들이지만 비겁하고 소심함) 4점 절대적으로 긍정적(소아 치과 의사와 호환됨).
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30 분
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맥박수
기간: 30 분
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그룹 간 심박수의 유의한 차이를 비교했습니다.
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30 분
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타액 아밀라아제 활동
기간: 30 분
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침을 뱉는 방법'을 이용하여 침을 채취하였다.
각 피험자는 음식물 찌꺼기로 인한 타액의 오염을 줄이기 위해 물로 입을 헹구고 5분 동안 기다린 후 샘플링했습니다.
입 안 전체의 타액은 대상자에게 편안하게 똑바로 앉은 상태에서 고개를 숙이고 입 안면의 움직임에 의한 흐름을 자극하지 않고 침이 자연스럽게 입 앞쪽으로 흐르도록 하여 구강 내 전체 타액을 채취하였다.
구강 바닥에 축적된 타액은 총 2분 동안 30초마다 눈금이 매겨진 폴리프로필렌 시험관으로 배출되었습니다.
수집된 타액의 양(mL)을 수집 기간으로 나눈 값(ml/min)을 평균 타액 유속으로 기록했습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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