- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05238246
Влияние робота-гуманоида на стоматологическую тревогу у детей
Влияние робота-гуманоида на стоматологическую тревогу детей, поведение и уровень амилазы в слюне
Стоматологическая тревога вызывает нежелательные страдания у детей. Настоящее исследование направлено на анализ использования как технологической, так и психологической дистракции у детей 4-10 лет с роботом-гуманоидом.
Материалы и методы: сто два ребенка (пятьдесят две девочки, пятьдесят мальчиков; средний возраст: 6,71±1,43 года). лет) были включены. В группе роботов участвовало 50 детей, в контрольной — 52 ребенка. Альфа-амилазу слюны анализировали до, после и через 10 минут после лечения. Шкала оценки поведения Франкла (FBRS), шкала изображения лица (FIS), уровни слюнной амилазы и физиологическая частота пульса использовались для оценки изменений, связанных со стрессом. Статистические тесты использовались со значением p, фиксированным на уровне 0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отбор и описание участников: 115 здоровых детей в возрасте от 4 до 10 лет, впервые посетивших стоматолога и нуждающихся в пульпотомии молочного моляра, были отобраны из Стамбульского университета, факультет детской стоматологии. У детей, принимающих ответные анкеты, было получено информированное согласие, сопровождаемое как минимум одним родителем. Дети, имеющие в анамнезе какие-либо системные заболевания или соматические заболевания, в исследование не включались. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Стамбульского университета (2014/461).
Критерии включения: (а) здоровые дети, (б) отсутствие предыдущего стоматологического опыта, (в) необходимость пульпотомии по крайней мере в одном молочном моляре нижней челюсти. Критериями исключения были (а) дети, демонстрирующие однозначно негативное поведение (Frankl 1) во время стоматологической профилактики при первом посещении.
Рандомизация: Всего было обследовано 115 пациентов, которые соответствовали критериям включения. Шестеро детей не захотели участвовать в лечении, а пятеро детей не смогли наплевать на сбор слюны. Из подходящих 104 детей были выбраны случайным образом и поровну разделены на две группы.
Процедура лечения: Протокол исследования был разъяснен родителям и получено их письменное согласие. Перед лечением участникам были предложены анкеты. Все дети лечились под местной анестезией. Лечение проводилось одним и тем же стоматологом (YK). Группа роботов (RG) лечилась в сопровождении робота (n=50). Контрольную группу (КГ) лечили положительным подкреплением и методом «расскажи-покажи-сделай» (n=52). Лечение было завершено за один сеанс. Один квалифицированный детский стоматолог [коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) = 0,87] выполнил лечение пульпотомии с блокадой нижнего альвеолярного отростка. В группе роботов робот-гуманоид использовал методы отвлечения внимания и «скажи-покажи-сделай». В экспериментах использовался робот NAO производства Softbank Robotics. NAO — это робот высотой 58 см, позволяющий ему выполнять целевые двигательные задачи. Робот был запрограммирован на выполнение одной и той же серии инструкций для каждого пациента, чтобы гарантировать, что все дети получат одинаковый опыт работы с роботом. Движениями робота можно управлять по беспроводной связи с компьютера с помощью программного обеспечения Choregraphe. Исследователи подготовили транзакции, чтобы позволить оператору запускать соответствующие команды для каждого периода лечения в режиме реального времени, чтобы создавать последовательности поведения. После того, как каждая задача определена индивидуально, ей назначается событие клавиатуры. Некоторые комбинации движений робота достигаются нажатием одной клавиши. Благодаря этому клавиатурному интерфейсу время обучения оператора сведено к минимуму. В то же время усилия по управлению роботом были упрощены, а ошибки уменьшены.
Статус тревожности. Каждому ребенку задавали серию анкет, измеряющих тревожность, до лечения и после лечения. Шкала изображения лица (FIS) — это широко используемая шкала для определения уровня стоматологической тревожности у детей. Детей просили указать на FIS перед лечением. Он состоит из пяти граней, пронумерованных от 1 до 5 в диапазоне от «очень счастливый» до «очень несчастный». Каждого ребенка просят указать на лицо, которое он чувствует наиболее близко, в соответствии с его ощущениями в этот момент. Анкета повторялась после лечения. Детская шкала исследования страха – Стоматологическая подшкала (CFSS-DS) используется для оценки страха перед зубами у детей. Он состоит из 15 вопросов. Детей просят поставить баллы от 1 (не боюсь) до 5 (очень боюсь) за каждый вопрос. Общая оценка составляет от 15 до 75 баллов. Дети с CFSS-DS ≥38 были определены как страдающие стоматологической тревогой. После стоматологического вмешательства детей спросили, хотели бы участники снова увидеть NAO на следующем приеме, которые участвовали в группе роботов.
Оценка поведения: Шкала оценки поведения Франкла (FBRS) использовалась стоматологом для оценки поведения каждого ребенка. Поведение ребенка классифицируется по одному из следующих признаков: определенно отрицательное, отрицательное, положительное и определенно положительное. Поведение ребенка оценивали при первом посещении. Дети с оценкой FBRS 1 были исключены из исследования. FBRS повторяли в конце лечебного сеанса.
Физиологический мониторинг:
Пульсоксиметр использовался для измерения физиологической частоты пульса (уд/мин) до, во время и после лечения. Слюну собирали «методом выплевывания». Каждый субъект прополоскал рот водой, чтобы уменьшить загрязнение слюны остатками пищи, и выждал 5 минут перед взятием пробы. Слюну целиком из ротовой полости собирали, попросив испытуемых удобно сесть в вертикальном положении и опустить голову, позволяя слюне естественным образом стекать в переднюю часть рта, не стимулируя поток оро-лицевыми движениями. Слюну, которая скапливается на дне рта, отхаркивали в градуированную полипропиленовую пробирку каждые 30 с, в общей сложности 2 мин. Количество собранной слюны в мл, деленное на продолжительность периода сбора, с выходом мл/мин, регистрировали как среднюю скорость потока слюны. Образцы слюны собирали в трех временных точках следующим образом: Первые образцы слюны детей собирали за 5 минут до стоматологического вмешательства (до 5 минут, измеряя стресс от пребывания в клинике). Затем пациенты прошли стоматологические процедуры, которые длились около 30 минут. Сразу после ухода за зубами и после 10-минутного отдыха (post-10) были взяты два новых образца слюны. Требуется сбор не менее 1 мл. После сбора необработанные образцы хранились при температуре -20°C до проведения анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети
- без предыдущего стоматологического опыта
- необходима пульпотомия как минимум в одном молочном моляре нижней челюсти
Критерий исключения:
- Дети, демонстрирующие однозначно негативное поведение (Frankl 1) во время стоматологической профилактики при первом посещении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа лечения
Стоматологическое лечение проводилось по методике «расскажи-покажи-сделай» в качестве поведенческого руководства.
|
Оценивали и сравнивали влияние техники «говори-показывай» во время стоматологического лечения на поведение пациентов детского возраста.
|
|
Экспериментальный: Группа роботов
Группа роботов (RG) лечилась в сопровождении робота
|
Оценивали и сравнивали влияние техники «говори-покажи-делай» и отвлечения во время стоматологического лечения на поведение пациентов детского возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка детской тревожности
Временное ограничение: 30 минут
|
• Для оценки страха перед зубами у детей использовалась стоматологическая подшкала «Расписание обследования детского страха» (CFSS-DS).
Он состоит из 15 вопросов.
Детей просят поставить баллы от 1 (не боюсь) до 5 (очень боюсь) за каждый вопрос.
Общая оценка составляет от 15 до 75 баллов.
Дети с CFSS-DS ≥38 были определены как страдающие стоматологической тревогой.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения ребенка
Временное ограничение: 30 минут
|
• Согласно Шкале оценки поведения Франкла отношение ребенка к лечению делится на 4 группы и оценивается по шкале от 1 до 4, что означает: 1 балл абсолютно негативное (ребенок отказывается от лечения, сильный страх и плач), 2 балла негативное (нежелание принимать лечение). лечение), 3 балла положительно (ребенок принимает лечение, но труслив и робок) 4 балла абсолютно положительно (совместимо с детским стоматологом).
|
30 минут
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 30 минут
|
Значительные различия в частоте сердечных сокращений сравнивались между группами.
|
30 минут
|
|
Активность слюнной амилазы
Временное ограничение: 30 минут
|
Слюну собирали «методом выплевывания».
Каждый субъект прополоскал рот водой, чтобы уменьшить загрязнение слюны остатками пищи, и выждал 5 минут перед взятием пробы.
Слюну целиком из ротовой полости собирали, попросив испытуемых удобно сесть в вертикальном положении и опустить голову, позволяя слюне естественным образом стекать в переднюю часть рта, не стимулируя поток оро-лицевыми движениями.
Слюну, которая скапливается на дне рта, отхаркивали в градуированную полипропиленовую пробирку каждые 30 с, в общей сложности 2 мин.
Количество собранной слюны в мл, деленное на продолжительность периода сбора, с выходом мл/мин, регистрировали как среднюю скорость потока слюны.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .