- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05238246
Effekt af en humanoid robot på tandlægeangst hos børn
Virkningen af en humanoid robot på børns tandlægeangst, adfærd og spyt amylaseniveauer
Tandlægeangst forårsager uønskede lidelser hos børn. Nærværende undersøgelse har til formål at analysere ved hjælp af både teknologisk og psykologisk distraktion hos børn i alderen 4-10 år med en humanoid robot.
Materialer og metoder: Et hundrede og to børn (halvtreds to piger, halvtreds drenge; gennemsnitsalder: 6,71±1,43 år) var inkluderet. 50 børn deltog i robotgruppen og 52 børn deltog i kontrol. Spyt alfa-amylase blev analyseret før, efter og 10 minutter efter behandling. Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), Facial Image Scale (FIS), spytamylaseniveauer og fysiologisk pulsfrekvens blev brugt til at vurdere de stressrelaterede ændringer. Statistiske test blev anvendt med p-værdi fastsat til 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelse og beskrivelse af deltagere: 115 raske børn i alderen mellem 4 og 10 år, der havde deres første tandlægebesøg og krævede en pulpotomi for en primær kindtand, blev udvalgt fra Istanbul Universitet, Department of Pediatric Dentistry. De børn, der accepterede at besvare spørgeskemaer og informeret samtykke, blev ledsaget af mindst én forælder. Børn, der har haft systemiske sygdomme eller medicinsk kompromitterede, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Istanbul Universitet (2014/461).
Inklusionskriterier var (a) raske børn, (b) ingen tidligere tandlægeerfaring, (c) behov for pulpotomi i mindst én underkæbe primær molar. Eksklusionskriterier var (a) børn, der viste absolut negativ adfærd (Frankl 1) under tandprofylakse ved det første besøg.
Randomisering: I alt 115 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev undersøgt. Seks børn ønskede ikke at deltage i behandlingen, og fem børn kunne ikke spytte nok til spytopsamling. Ud af de støtteberettigede blev 104 børn tilfældigt udvalgt og ligeligt fordelt i to grupper.
Behandlingsprocedure: Undersøgelsesprotokollen blev forklaret til forældre, og deres og skriftlige samtykke blev indhentet. Der blev stillet spørgeskemaer før behandling til deltagerne. Alle børn blev behandlet i lokalbedøvelse. Behandlingerne blev udført af samme tandlæge (YK). Robotgruppen (RG) blev behandlet med robotakkompagnementet (n=50). Kontrolgruppen (CG) blev behandlet med positiv forstærkning og tell-show-do (n=52). Behandlingerne blev afsluttet i samme session. Én kalibreret pædiatrisk tandlæge [intra-class korrelationskoefficient (ICC) score = 0,87] udførte pulpotomibehandling med inferior alveolær blokering. I robotgruppen blev distraktion og tell-show-do-teknikker brugt af den humanoide robot. Robotten brugt i eksperimenter er NAO, fremstillet af Softbank Robotics. NAO er en 58 cm høj robot, der giver den mulighed for at udføre de målrettede motoriske opgaver. Robotten var programmeret til at udføre den samme række instruktioner for hver patient for at garantere, at alle børn havde den samme oplevelse med robotten. Robottens bevægelser kan styres trådløst fra en computer ved hjælp af Choregraphe-softwaren. Efterforskerne forberedte transaktionerne for at lade operatøren køre de tilsvarende kommandoer for hver periode af behandlingen i realtid for at skabe sekvenser af adfærd. Når hver opgave er defineret individuelt, tildeles den til en tastaturbegivenhed. Nogle kombinationer af robotbevægelser opnås ved at trykke på en enkelt tast. Med denne tastaturgrænseflade er operatørens indlæringstid blevet minimeret. Samtidig er indsatsen for at styre robotten blevet forenklet, og fejlene er blevet reduceret.
Angststatus: En række spørgeskemaer, der måler angst, blev administreret til hvert barn, før behandling og efter behandling. Facial Image Scale (FIS) er en almindeligt anvendt skala til at bestemme børns tandlæge angstniveauer. Børn blev bedt om at pege på FIS før behandling. Den består af fem ansigter nummereret fra 1 til 5 og spænder mellem "meget glad" og "meget ulykkelig". Hvert barn bliver bedt om at pege på det ansigt, som de føler tættest på, i henhold til deres følelser i det øjeblik. Spørgeskemaet blev gentaget efter behandlingen. Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) bruges til vurdering af tandlægeangst hos børn. Den består af 15 spørgsmål. Børn bliver bedt om at give karakterer fra 1 (ikke bange) til 5 (meget bange) for hvert spørgsmål. Den samlede score er mellem 15 og 75 point. Børn med CFSS-DS ≥38 blev defineret som dentalt angste. Efter tandindgrebet blev børnene spurgt, om deltagerne kunne tænke sig at se NAO igen ved deres næste aftale, som deltog i robotgruppen.
Adfærdsvurdering: Frankl's Behavior Rating Scale (FBRS) blev brugt af tandlægen til at vurdere hvert enkelt børns adfærd. Barnets adfærd klassificeres efter en af følgende: absolut negativ, negativ, positiv og absolut positiv. Barnets adfærd blev evalueret ved hans/hendes første besøg. Børn med FBRS-score 1 blev udelukket fra undersøgelsen. FBRS blev gentaget i slutningen af behandlingssessionen.
Fysiologisk overvågning:
Pulsoximeter blev brugt til at måle fysiologisk pulsfrekvens (bpm) før, under og efter behandling. Spyt blev opsamlet ved hjælp af 'spyttemetoden'. Hvert forsøgsperson skyllede deres mund med vand for at reducere forurening af spyt med madrester og ventede 5 minutter før prøvetagning. Hele mundspyt fra mundhulen blev opsamlet ved at bede forsøgspersonerne om at sidde behageligt i oprejst stilling og falde ned i hovedet, lade spyttet løbe naturligt til forsiden af munden uden at stimulere flowet ved oro-ansigtsbevægelser. Spyt, der samler sig i mundbunden, blev ekspektoreret i et gradueret polypropylen reagensglas hver 30 s, i alt 2 min. Mængden af opsamlet spyt i ml divideret med varigheden af opsamlingsperioden, hvilket gav ml/min blev registreret som den gennemsnitlige spytstrømningshastighed. Spytprøver blev indsamlet på tre tidspunkter som følger: De første spytprøver af børn blev indsamlet 5 minutter før tandindgrebet (før 5, måling af stress ved at være på klinikken). Patienterne gennemgik derefter tandbehandlinger, som varede omkring 30 minutter. Lige efter tandpleje og efter 10 minutters hvile (post-10) blev der udtaget to nye spytprøver. Opsamling på mindst 1 ml var påkrævet. Efter opsamling blev de ubehandlede prøver opbevaret ved -20°C, indtil de blev analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde børn
- ingen tidligere tandlægeerfaring
- har brug for pulpotomi i mindst én mandibular primær molar
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der viser absolut negativ adfærd (Frankl 1) under tandprofylakse ved det første besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard behandlingsgruppe
Tandbehandling blev udført med tell-show-do-teknik som adfærdsvejledningsteknik.
|
Virkningen af tell-show-do-teknik under tandbehandling på adfærd hos pædiatriske patienter blev evalueret og sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: Robot gruppe
Robotgruppen (RG) blev behandlet med robotakkompagnementet
|
Virkningen af tell-show-do og distraktionsteknikken under tandbehandling på adfærd hos pædiatriske patienter blev evalueret og sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstvurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
• Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) blev brugt til vurdering af dental angst hos børn.
Den består af 15 spørgsmål.
Børn bliver bedt om at give karakterer fra 1 (ikke bange) til 5 (meget bange) for hvert spørgsmål.
Den samlede score er mellem 15 og 75 point.
Børn med CFSS-DS ≥38 blev defineret som dentalt angste.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets adfærdsvurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
• Ifølge The Frankl Behavior Rating Scale er barnets holdning til behandling opdelt i 4 grupper og scoret mellem 1-4, hvilket betyder: 1 point absolut negativt (barn nægter behandling, stærk frygt og gråd), 2 point negativt (tilbøjelige til at acceptere behandling), 3 point positiv (barn accepterer behandling, men er fej og frygtsom) 4 point absolut positiv (kompatibel med pædiatrisk tandlæge).
|
30 minutter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Signifikante forskelle i hjertefrekvens blev sammenlignet mellem grupperne
|
30 minutter
|
|
Spyt amylase aktivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Spyt blev opsamlet ved hjælp af 'spyttemetoden'.
Hvert forsøgsperson skyllede deres mund med vand for at reducere forurening af spyt med madrester og ventede 5 minutter før prøvetagning.
Hele mundspyt fra mundhulen blev opsamlet ved at bede forsøgspersonerne om at sidde behageligt i oprejst stilling og falde ned i hovedet, lade spyttet løbe naturligt til forsiden af munden uden at stimulere flowet ved oro-ansigtsbevægelser.
Spyt, der samler sig i mundbunden, blev ekspektoreret i et gradueret polypropylen reagensglas hver 30 s, i alt 2 min.
Mængden af opsamlet spyt i ml divideret med varigheden af opsamlingsperioden, hvilket gav ml/min blev registreret som den gennemsnitlige spytstrømningshastighed.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .