- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05238246
Vliv humanoidního robota na zubní úzkost u dětí
Vliv humanoidního robota na dětskou dentální úzkost, chování a hladinu amylázy ve slinách
Zubní úzkost způsobuje u dětí nežádoucí úzkosti. Tato studie je zaměřena na analýzu využití jak technologického, tak psychologického rozptýlení u dětí ve věku 4-10 let pomocí humanoidního robota.
Materiály a metody: Sto dvě děti (padesát dva dívek, padesát chlapců; průměrný věk: 6,71±1,43 let) byly zahrnuty. 50 dětí se zúčastnilo robotické skupiny a 52 dětí se účastnilo kontroly. Slinná alfa amyláza byla analyzována před, po a 10 minut po ošetření. Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), Facial Image Scale (FIS), hladiny slinné amylázy a fyziologická tepová frekvence byly použity k posouzení změn souvisejících se stresem. Byly použity statistické testy s hodnotou p stanovenou na 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výběr a popis účastníků: Z Istanbulské univerzity, oddělení dětské stomatologie, bylo vybráno 115 zdravých dětí ve věku od 4 do 10 let, které podstoupily první zubní návštěvu a vyžadovaly pulpotomii primárního moláru. Děti, které přijaly odpovědi na dotazníky a informovaný souhlas, byly doprovázeny alespoň jedním rodičem. Děti, které měly v anamnéze systémová onemocnění nebo byly zdravotně oslabené, nebyly do studie zahrnuty. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Istanbulské univerzity (2014/461).
Kritéria pro zařazení byly (a) zdravé děti, (b) žádné předchozí zubní zkušenosti, (c) potřeba pulpotomie v alespoň jednom primárním moláru dolní čelisti. Kritéria vyloučení byly (a) děti vykazující jednoznačně negativní chování (Frankl 1) během dentální profylaxe při první návštěvě.
Randomizace: Celkem bylo vyšetřeno 115 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Šest dětí se nechtělo zúčastnit léčby a pět dětí nemohlo plivat dost na odběr slin. Z vhodných 104 dětí bylo náhodně vybráno a rovnoměrně rozděleno do dvou skupin.
Postup léčby: Rodičům byl vysvětlen protokol studie a byl získán jejich písemný souhlas. Účastníkům byly položeny dotazníky před léčbou. Všechny děti byly ošetřeny v lokální anestezii. Ošetření prováděl stejný zubař (YK). Skupina robotů (RG) byla léčena s robotickým doprovodem (n=50). Kontrolní skupina (CG) byla léčena pozitivním posílením a tell-show-do (n=52). Ošetření byla dokončena ve stejném sezení. Jeden kalibrovaný dětský zubní lékař [skóre korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) = 0,87] provedl léčbu pulpotomií s blokádou dolních alveolů. Ve skupině robotů byly techniky rozptýlení a tell-show-do použity humanoidním robotem. Robot používaný v experimentech je NAO, vyráběný společností Softbank Robotics. NAO je 58 cm vysoký robot, který mu umožňuje provádět cílené motorické úkoly. Robot byl naprogramován tak, aby prováděl stejnou sérii instrukcí pro každého pacienta, aby bylo zaručeno, že všechny děti budou mít s robotem stejné zkušenosti. Pohyby robota lze ovládat bezdrátově z počítače pomocí softwaru Choregraphe. Vyšetřovatelé připravili transakce, aby operátorovi umožnili spouštět odpovídající příkazy pro každé období léčby v reálném čase, aby vytvořili sekvence chování. Poté, co je každý úkol definován samostatně, je přiřazen k události klávesnice. Některých kombinací pohybů robota lze dosáhnout stisknutím jediné klávesy. S tímto rozhraním klávesnice byla minimalizována doba učení operátora. Zároveň se zjednodušila snaha o ovládání robota a snížilo se množství chyb.
Stav úzkosti: Každému dítěti byla před léčbou a po léčbě podána série dotazníků měřících úzkost. Facial Image Scale (FIS) je běžně používaná stupnice k určení úrovně zubní úzkosti dětí. Děti byly požádány, aby před ošetřením ukázaly na FIS. Skládá se z pěti tváří očíslovaných od 1 do 5 a pohybuje se mezi „velmi šťastný“ a „velmi nešťastný“. Každé dítě je požádáno, aby ukázalo na obličej, který cítí nejblíže, podle svých pocitů v danou chvíli. Dotazník byl po ošetření opakován. Při hodnocení úzkosti ze zubů u dětí se používá Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Skládá se z 15 otázek. Děti mají za každou otázku ohodnotit od 1 (nebojí se) do 5 (velmi se bojí). Celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 75 body. Děti s CFSS-DS ≥38 byly definovány jako dentálně úzkostné. Po stomatologickém zákroku byly děti dotázány, zda by si účastníci přáli při příštím setkání znovu vidět NAO, který se účastnil robotické skupiny.
Hodnocení chování: K posouzení chování každého dítěte byla zubařem použita Franklova stupnice chování (FBRS). Chování dítěte je klasifikováno jedním z následujících: rozhodně negativní, negativní, pozitivní a rozhodně pozitivní. Chování dítěte bylo hodnoceno při jeho první návštěvě. Děti se skóre FBRS 1 byly ze studie vyloučeny. FBRS byl opakován na konci léčebného sezení.
Fyziologické sledování:
Pulzní oxymetr byl použit k měření fyziologické tepové frekvence (bpm) před, během a po léčbě. Sliny byly odebrány pomocí „metody plivání“. Každý subjekt si vypláchl ústa vodou, aby se snížila kontaminace slin zbytky potravy, a před odběrem vzorků počkal 5 minut. Sliny z celých úst z dutiny ústní byly odebrány tak, že se pokusné osoby posadily pohodlně ve vzpřímené poloze a sklopily hlavy, nechaly sliny stékat přirozeně do přední části úst bez stimulace toku oro-obličejovými pohyby. Sliny, které se hromadí v dně úst, byly vykašlávány do odměrné polypropylenové zkumavky každých 30 s, celkem 2 minuty. Množství odebraných slin v ml děleno dobou trvání odběru, výtěžek ml/min, byl zaznamenán jako průměrná rychlost průtoku slin. Vzorky slin byly odebrány ve třech časových bodech následovně: První vzorky slin dětí byly odebrány 5 minut před zubním zákrokem (před 5, měření stresu z pobytu na klinice). Pacienti poté podstoupili stomatologické zákroky, které trvaly asi 30 minut. Hned po péči o zuby a po 10 minutách klidu (po 10-ti minutách) byly odebrány dva nové vzorky slin. Byl požadován odběr alespoň 1 ml. Po odběru byly nezpracované vzorky skladovány při -20 °C, dokud nebyly analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé děti
- žádné předchozí zubní zkušenosti
- potřebují pulpotomii v alespoň jednom primárním moláru dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Děti vykazující jednoznačně negativní chování (Frankl 1) během dentální profylaxe při první návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní léčebná skupina
Zubní ošetření bylo prováděno technikou tell-show-do jako technika vedení chování.
|
Byl hodnocen a porovnáván vliv techniky tell-show-do během zubního ošetření na chování u dětských pacientů.
|
|
Experimentální: Skupina robotů
Robotická skupina (RG) byla ošetřena s robotickým doprovodem
|
Byl hodnocen a porovnáván vliv techniky tell-show-do a distrakce během zubního ošetření na chování u dětských pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti dítěte
Časové okno: 30 minut
|
• Při hodnocení zubní úzkosti u dětí byla použita škála Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Skládá se z 15 otázek.
Děti mají za každou otázku ohodnotit od 1 (nebojí se) do 5 (velmi se bojí).
Celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 75 body.
Děti s CFSS-DS ≥38 byly definovány jako dentálně úzkostné.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chování dítěte
Časové okno: 30 minut
|
• Podle The Frankl Behaviour Rating Scale je postoj dítěte k léčbě rozdělen do 4 skupin a hodnocen mezi 1-4 význam: 1 bod absolutně negativní (dítě odmítá léčbu, silný strach a pláč), 2 body negativní (neochota přijmout ošetření), 3 body pozitivní (dítě léčbu akceptuje, ale je zbabělé a bázlivé) 4 body absolutně pozitivní (kompatibilní s dětským zubařem).
|
30 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Mezi skupinami byly porovnány signifikantní rozdíly v tepové frekvenci
|
30 minut
|
|
Aktivita slinné amylázy
Časové okno: 30 minut
|
Sliny byly odebrány pomocí „metody plivání“.
Každý subjekt si vypláchl ústa vodou, aby se snížila kontaminace slin zbytky potravy, a před odběrem vzorků počkal 5 minut.
Sliny z celých úst z dutiny ústní byly odebrány tak, že se pokusné osoby posadily pohodlně ve vzpřímené poloze a sklopily hlavy, nechaly sliny stékat přirozeně do přední části úst bez stimulace toku oro-obličejovými pohyby.
Sliny, které se hromadí v dně úst, byly vykašlávány do odměrné polypropylenové zkumavky každých 30 s, celkem 2 minuty.
Množství odebraných slin v ml děleno dobou trvání odběru, výtěžek ml/min, byl zaznamenán jako průměrná rychlost průtoku slin.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .