- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238246
Effekten av en humanoid robot på tannlegeangst hos barn
Effekten av en humanoid robot på barns tannlegeangst, atferd og spytt amylasenivåer
Tannlegeangst forårsaker uønskede plager hos barn. Denne studien har som mål å analysere bruk av både teknologisk og psykologisk distraksjon hos barn i alderen 4-10 år med en humanoid robot.
Materialer og metoder: Ett hundre og to barn (femtito jenter, femti gutter; gjennomsnittsalder: 6,71±1,43 år) ble inkludert. Femti barn deltok i robotgruppen og femtito barn deltok i kontroll. Spytt alfa-amylase ble analysert før, etter og 10 minutter etter behandling. Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), Facial Image Scale (FIS), spyttamylasenivåer og fysiologisk pulsfrekvens ble brukt til å vurdere de stressrelaterte endringene. Statistiske tester ble brukt med p-verdi fastsatt til 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalg og beskrivelse av deltakere: 115 friske barn i alderen mellom 4 og 10 år, som hadde sitt første tannlegebesøk og som krever pulpotomi for en primær molar, ble valgt ut fra Istanbul University, Institutt for pediatrisk tannbehandling. Barna som aksepterte å svare på spørreskjemaer og informert samtykke, ble ledsaget av minst en forelder. Barn som har hatt systemiske sykdommer eller medisinsk kompromitterte, ble ikke inkludert i studien. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Istanbul University (2014/461).
Inklusjonskriterier var (a) friske barn, (b) ingen tidligere tannlegeerfaring, (c) behov for pulpotomi i minst én underkjeve primær molar. Eksklusjonskriterier var (a) barn som viste definitivt negativ atferd (Frankl 1) under tannprofylakse ved første besøk.
Randomisering: Totalt 115 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble undersøkt. Seks barn ønsket ikke å delta i behandlingen og fem barn kunne ikke spytte nok til spyttoppsamling. Av de kvalifiserte ble 104 barn tilfeldig valgt og fordelt likt i to grupper.
Behandlingsprosedyre: Studieprotokollen ble forklart til foreldrene og deres og skriftlige samtykke ble innhentet. Det ble stilt spørreskjemaer før behandling til deltakerne. Alle barna ble behandlet i lokalbedøvelse. Behandlingene ble utført av samme tannlege (YK). Robotgruppen (RG) ble behandlet med robotakkompagnementet (n=50). Kontrollgruppen (CG) ble behandlet med positiv forsterkning og tell-show-do (n=52). Behandlingene ble gjennomført i samme økt. En kalibrert pediatrisk tannlege [intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) score = 0,87] utførte pulpotomibehandling med inferior alveolær blokk. I robotgruppen ble distraksjon og fortell-show-do-teknikker brukt av den humanoide roboten. Roboten som brukes i eksperimenter er NAO, produsert av Softbank Robotics. NAO er en 58 cm høy robot som lar den utføre de målrettede motoroppgavene. Roboten ble programmert til å utføre samme serie med instruksjoner for hver pasient for å garantere at alle barn hadde samme opplevelse med roboten. Bevegelsene til roboten kan styres trådløst fra en datamaskin ved å bruke Choregraphe-programvaren. Etterforskerne forberedte transaksjonene for å la operatøren kjøre de tilsvarende kommandoene for hver behandlingsperiode i sanntid for å lage sekvenser av atferd. Etter at hver oppgave er definert individuelt, blir den tildelt en tastaturhendelse. Noen kombinasjoner av robotbevegelser oppnås ved å trykke på en enkelt tast. Med dette tastaturgrensesnittet er læringstiden til operatøren minimert. Samtidig har arbeidet med å kontrollere roboten blitt forenklet og feilene er redusert.
Angststatus: En serie spørreskjemaer som målte angst ble administrert til hvert barn, før behandling og etter behandling. Facial Image Scale (FIS) er en vanlig skala for å bestemme tannlege angstnivåer hos barn. Barn ble bedt om å peke på FIS før behandling. Den består av fem ansikter nummerert fra 1 til 5 og varierer mellom "veldig glad" og "veldig ulykkelig". Hvert barn blir bedt om å peke på ansiktet de føler nærmest, i henhold til følelsene deres i det øyeblikket. Spørreskjemaet ble gjentatt etter behandling. Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) brukes i vurderingen av tannlegeangst hos barn. Den består av 15 spørsmål. Barn blir bedt om å gi poeng fra 1 (ikke redd) til 5 (veldig redd) for hvert spørsmål. Den totale poengsummen er mellom 15 og 75 poeng. Barn med CFSS-DS ≥38 ble definert som tannangste. Etter tannintervensjonen ble barna spurt om deltakerne ville se NAO igjen ved neste avtale, som deltok i robotgruppe.
Atferdsvurdering: Frankls Behavior Rating Scale (FBRS) ble brukt av tannlegen for å vurdere hvert barns atferd. Barnets atferd er klassifisert etter en av følgende: definitivt negativ, negativ, positiv og definitivt positiv. Barnets oppførsel ble evaluert ved hans/hennes første besøk. Barn med FBRS-score 1 ble ekskludert fra studien. FBRS ble gjentatt på slutten av behandlingsøkten.
Fysiologisk overvåking:
Pulsoksymeter ble brukt til å måle fysiologisk pulsfrekvens (bpm) før, under og etter behandling. Spytt ble samlet ved bruk av "spyttemetoden". Hvert forsøksperson skyllet munnen med vann for å redusere forurensning av spytt med matrester og ventet 5 minutter før prøvetaking. Hel munnspytt fra munnhulen ble samlet ved å be forsøkspersonene sitte komfortabelt i oppreist stilling og slippe hodet ned, la spyttet løpe naturlig til forsiden av munnen uten å stimulere flyten ved oro-ansiktsbevegelser. Spytt som samler seg i munnbunnen ble ekspektorert inn i et gradert polypropylen reagensglass hver 30 s, i totalt 2 min. Mengden av oppsamlet spytt i ml delt på varigheten av innsamlingsperioden, som ga ml/min ble registrert som gjennomsnittlig spyttstrømningshastighet. Spyttprøver ble samlet inn ved tre tidspunkter som følger: Første spyttprøver av barn ble samlet inn 5 minutter før tannintervensjonen (pre-5, måling av stresset ved å være på klinikken). Pasientene gjennomgikk deretter tannprosedyrer som varte i rundt 30 minutter. Rett etter tannbehandling og etter 10 minutters hvile (post-10) ble det tatt to nye spyttprøver. Innsamling av minst 1 ml var nødvendig. Etter innsamling ble de ubehandlede prøvene lagret ved -20°C inntil de ble analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn
- ingen tidligere tannlegeerfaring
- trenger pulpotomi i minst en underkjeve primær molar
Ekskluderingskriterier:
- Barn som viser definitivt negativ oppførsel (Frankl 1) under tannprofylakse ved første besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard behandlingsgruppe
Tannbehandling ble utført med tell-show-do-teknikk som adferdsveiledningsteknikk.
|
Effekten av tell-show-do-teknikk under tannbehandling på atferd hos pediatriske pasienter ble evaluert og sammenlignet.
|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
Robotgruppen (RG) ble behandlet med robotakkompagnementet
|
Effekten av tell-show-do og distraksjonsteknikken under tannbehandling på atferd hos pediatriske pasienter ble evaluert og sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstvurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
• Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) ble brukt i vurderingen av tannlegeangst hos barn.
Den består av 15 spørsmål.
Barn blir bedt om å gi poeng fra 1 (ikke redd) til 5 (veldig redd) for hvert spørsmål.
Den totale poengsummen er mellom 15 og 75 poeng.
Barn med CFSS-DS ≥38 ble definert som tannangste.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns atferdsvurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
• I henhold til The Frankl Behavior Rating Scale er barnets holdning til behandling delt inn i 4 grupper og skåret mellom 1-4 som betyr: 1 poeng absolutt negativt (barn nekter behandling, sterk frykt og gråt), 2 poeng negativ (motvillig til å akseptere behandling), 3 poeng positiv (barn godtar behandling, men er feig og engstelig) 4 poeng absolutt positiv (forenlig med pediatrisk tannlege).
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Signifikante forskjeller i hjertefrekvens ble sammenlignet mellom gruppene
|
30 minutter
|
|
Spytt amylase aktivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Spytt ble samlet ved bruk av "spyttemetoden".
Hvert forsøksperson skyllet munnen med vann for å redusere forurensning av spytt med matrester og ventet 5 minutter før prøvetaking.
Hel munnspytt fra munnhulen ble samlet ved å be forsøkspersonene sitte komfortabelt i oppreist stilling og slippe hodet ned, la spyttet løpe naturlig til forsiden av munnen uten å stimulere flyten ved oro-ansiktsbevegelser.
Spytt som samler seg i munnbunnen ble ekspektorert inn i et gradert polypropylen reagensglass hver 30 s, i totalt 2 min.
Mengden av oppsamlet spytt i ml delt på varigheten av innsamlingsperioden, som ga ml/min ble registrert som gjennomsnittlig spyttstrømningshastighet.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .