- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05238246
Humanoidirobotin vaikutus lasten hammasahdistuneisuuteen
Humanoidirobotin vaikutus lasten hampaiden ahdistuneisuuteen, käyttäytymiseen ja syljen amylaasitasoihin
Hammasahdistus aiheuttaa ei-toivottuja ahdistuksia lapsille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sekä teknologista että psykologista häiriötekijää 4-10-vuotiailla lapsilla humanoidirobotilla.
Materiaalit ja menetelmät: Satakaksi lasta (viisikymmentäkaksi tyttöä, viisikymmentä poikaa; keski-ikä: 6,71±1,43 vuotta) sisällytettiin. Robottiryhmään osallistui 50 lasta ja kontrolliin 52 lasta. Syljen alfa-amylaasi analysoitiin ennen käsittelyä, sen jälkeen ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen. Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), Facial Image Scale (FIS), syljen amylaasitasot ja fysiologinen pulssitaajuus käytettiin arvioimaan stressiin liittyviä muutoksia. Tilastollisia testejä käytettiin p-arvon ollessa 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien valinta ja kuvaus: Istanbulin yliopiston lastenhammaslääketieteen laitokselta valittiin 115 tervettä 4–10-vuotiasta lasta, joilla oli ensimmäinen hammaslääkärikäynti ja jotka vaativat pulpotomiaa primaarista poskihampaasta. Lapset, jotka suostuivat vastaamaan kyselylomakkeisiin ja tietoiseen suostumukseen, olivat mukana vähintään yhden vanhemman seurassa. Tutkimukseen ei otettu lapsia, joilla on ollut systeemisiä sairauksia tai joilla oli lääketieteellinen vaara. Istanbulin yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (2014/461).
Osallistumiskriteerit olivat (a) terveet lapset, (b) ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta, (c) tarvitsevat pulpotomian vähintään yhden alaleuan primaarisen poskihaavan. Poissulkemiskriteerit olivat (a) lapset, jotka osoittivat ehdottomasti negatiivista käyttäytymistä (Frankl 1) hammaslääkärin ennaltaehkäisyssä ensimmäisellä käynnillä.
Satunnaistaminen: Tutkittiin yhteensä 115 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Kuusi lasta ei halunnut osallistua hoitoon ja viisi lasta ei kyennyt sylkemään tarpeeksi syljen keräämiseen. Tukikelpoisista 104 lasta valittiin satunnaisesti ja jaettiin tasan kahteen ryhmään.
Hoitomenettely: Tutkimusprotokolla selitettiin vanhemmille ja heiltä hankittiin kirjallinen suostumus. Osallistujille esitettiin hoitoa edeltävät kyselylomakkeet. Kaikki lapset hoidettiin paikallispuudutuksessa. Hoidot suoritti sama hammaslääkäri (YK). Robottiryhmää (RG) hoidettiin robotin kanssa (n = 50). Kontrolliryhmää (CG) käsiteltiin positiivisella vahvistuksella ja kerro-show-do (n=52). Hoidot saatiin päätökseen samassa istunnossa. Yksi kalibroitu lastenhammaslääkäri [luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) pisteet = 0,87] suoritti pulpotomiahoidon alemmalla keuhkorakkulatukolla. Robottiryhmässä humanoidirobotti käytti häiriötekijöitä ja tell-show-do -tekniikoita. Kokeissa käytetty robotti on NAO, jonka valmistaa Softbank Robotics. NAO on 58 cm pitkä robotti, jonka avulla se voi suorittaa kohdistettuja motorisia tehtäviä. Robotti ohjelmoitiin suorittamaan samat ohjesarjat jokaiselle potilaalle sen varmistamiseksi, että kaikilla lapsilla on sama kokemus robotista. Robotin liikkeitä voidaan ohjata langattomasti tietokoneelta käyttämällä Choregraphe-ohjelmistoa. Tutkijat valmistelivat tapahtumat antaakseen operaattorin suorittaa vastaavat komennot kullekin hoitojaksolle reaaliajassa luodakseen käyttäytymissarjoja. Kun jokainen tehtävä on määritelty erikseen, se liitetään näppäimistötapahtumaan. Jotkut robotin liikkeiden yhdistelmät saadaan aikaan painamalla yhtä näppäintä. Tämän näppäimistöliittymän avulla käyttäjän oppimisaika on minimoitu. Samalla robotin ohjaamista on yksinkertaistettu ja virheitä on vähennetty.
Ahdistuneisuustila: Jokaiselle lapselle annettiin sarja ahdistusta mittaavia kyselylomakkeita ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Facial Image Scale (FIS) on yleisesti käytetty asteikko lasten hampaiden ahdistustason määrittämiseen. Lapsia pyydettiin osoittamaan FIS:ää ennen hoitoa. Se koostuu viidestä kasvosta, jotka on numeroitu 1-5 ja jotka vaihtelevat "erittäin onnellisen" ja "erittäin onnettoman" välillä. Jokaista lasta pyydetään osoittamaan kasvoja, joita hän tuntee lähimpänä, sen hetkisten tunteidensa mukaan. Kysely toistettiin hoidon jälkeen. Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) on käytössä lasten hammasahdistuksen arvioinnissa. Se koostuu 15 kysymyksestä. Lapsia pyydetään antamaan pisteet 1 (ei pelkää) - 5 (erittäin peloissaan) jokaisesta kysymyksestä. Kokonaispistemäärä on 15-75 pistettä. Lapset, joilla oli CFSS-DS ≥38, määriteltiin hampaiden ahdistuneiksi. Hammashoidon jälkeen lapsilta kysyttiin, haluaisivatko osallistujat nähdä NAO:n uudelleen seuraavalla tapaamisellaan, joka osallistui robottiryhmään.
Käyttäytymisen arviointi: Hammaslääkäri käytti Franklin Behavior Rating Scalea (FBRS) arvioidakseen jokaisen lapsen käyttäytymistä. Lapsen käyttäytyminen luokitellaan johonkin seuraavista: ehdottomasti negatiivinen, negatiivinen, positiivinen ja ehdottomasti positiivinen. Lapsen käyttäytymistä arvioitiin hänen ensimmäisellä vierailullaan. Lapset, joiden FBRS-pistemäärä oli 1, suljettiin pois tutkimuksesta. FBRS toistettiin hoitojakson lopussa.
Fysiologinen seuranta:
Pulssioksimetriä käytettiin mittaamaan fysiologista pulssia (bpm) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sylki kerättiin "sylkemismenetelmällä". Jokainen koehenkilö huuhteli suunsa vedellä vähentääkseen syljen kontaminaatiota ruokajätteillä ja odotti 5 minuuttia ennen näytteenottoa. Koko suun sylki suuontelosta kerättiin pyytämällä koehenkilöitä istumaan mukavasti pystyasennossa ja laskemaan päänsä alas, antamaan syljen virrata luonnollisesti suun etuosaan ilman, että suu-kasvojen liikkeillä virrattaisiin. Suunpohjaan kerääntynyt sylki yskättiin asteikolla varustettuun polypropeenikoeputkeen 30 sekunnin välein, yhteensä 2 min. Kerätyn syljen määrä ml:na jaettuna keräysjakson kestolla, jolloin saatiin ml/min, kirjattiin keskimääräiseksi syljen virtausnopeudeksi. Sylkinäytteet kerättiin kolmessa ajankohtana seuraavasti: Ensimmäiset lasten sylkinäytteet otettiin 5 min ennen hammashoitoa (ennen 5, klinikalla olemisen stressin mittaaminen). Tämän jälkeen potilaille tehtiin hammashoidot, jotka kestivät noin 30 minuuttia. Heti hammashoidon jälkeen ja 10 minuutin levon jälkeen (10. jälkeen) otettiin kaksi uutta sylkinäytettä. Vähintään 1 ml:n keräys vaadittiin. Keräyksen jälkeen käsittelemättömät näytteet säilytettiin -20 °C:ssa, kunnes ne analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä lapsia
- ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta
- tarvitsevat pulpotomian vähintään yhteen alaleuan primaariseen poskihampaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka osoittavat selvästi negatiivista käyttäytymistä (Frankl 1) hammaslääkärin profylaktian aikana ensimmäisellä käynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vakiohoitoryhmä
Hammashoito toteutettiin tell-show-do -tekniikalla käyttäytymisohjauksena.
|
Tell-show-do -tekniikan vaikutusta hammashoidon aikana lapsipotilaiden käyttäytymiseen arvioitiin ja verrattiin.
|
|
Kokeellinen: Robottiryhmä
Robottiryhmää (RG) hoidettiin robotin kanssa
|
Hammashoidon aikaisen tell-show-do- ja distraction-tekniikan vaikutusta lapsipotilaiden käyttäytymiseen arvioitiin ja verrattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
• Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) käytettiin arvioitaessa lasten hammasahdistusta.
Se koostuu 15 kysymyksestä.
Lapsia pyydetään antamaan pisteet 1 (ei pelkää) - 5 (erittäin peloissaan) jokaisesta kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä on 15-75 pistettä.
Lapset, joilla oli CFSS-DS ≥38, määriteltiin hampaiden ahdistuneiksi.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
• Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan lapsen suhtautuminen hoitoon on jaettu 4 ryhmään ja pisteytetään välillä 1-4, mikä tarkoittaa: 1 piste ehdottoman negatiivinen (lapsi kieltäytyy hoidosta, voimakas pelko ja itku), 2 pistettä negatiivinen (vastahakoinen hyväksymään). hoito), 3 pistettä positiivinen (lapsi hyväksyy hoidon, mutta on pelkurimainen ja arka) 4 pistettä ehdottomasti positiivinen (yhteensopiva lasten hammaslääkärin kanssa).
|
30 minuuttia
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Merkittäviä eroja sykkeessä verrattiin ryhmien välillä
|
30 minuuttia
|
|
Syljen amylaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sylki kerättiin "sylkemismenetelmällä".
Jokainen koehenkilö huuhteli suunsa vedellä vähentääkseen syljen kontaminaatiota ruokajätteillä ja odotti 5 minuuttia ennen näytteenottoa.
Koko suun sylki suuontelosta kerättiin pyytämällä koehenkilöitä istumaan mukavasti pystyasennossa ja laskemaan päänsä alas, antamaan syljen virrata luonnollisesti suun etuosaan ilman, että suu-kasvojen liikkeillä virrattaisiin.
Suunpohjaan kerääntynyt sylki yskättiin asteikolla varustettuun polypropeenikoeputkeen 30 sekunnin välein, yhteensä 2 min.
Kerätyn syljen määrä ml:na jaettuna keräysjakson kestolla, jolloin saatiin ml/min, kirjattiin keskimääräiseksi syljen virtausnopeudeksi.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .