- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05238246
Effect van een humanoïde robot op tandangst bij kinderen
De impact van een humanoïde robot op de tandheelkundige angst, het gedrag en het speekselamylaseniveau van kinderen
Angst voor de tandarts veroorzaakt ongewenste klachten bij kinderen. De huidige studie is gericht op het analyseren van het gebruik van zowel technologische als psychologische afleiding bij kinderen van 4-10 jaar met een mensachtige robot.
Materialen en methoden: honderdtwee kinderen (tweeënvijftig meisjes, vijftig jongens; gemiddelde leeftijd: 6,71 ± 1,43 jaar) zijn opgenomen. Vijftig kinderen namen deel aan de robotgroep en tweeënvijftig kinderen namen deel aan de controle. Speeksel-alfa-amylase werd voor, na en 10 minuten na de behandeling geanalyseerd. Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), Facial Image Scale (FIS), speekselamylaseniveaus en fysiologische polsslag werden gebruikt om de stressgerelateerde veranderingen te beoordelen. Er werden statistische tests gebruikt met een p-waarde van 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectie en beschrijving van de deelnemers: 115 gezonde kinderen tussen 4 en 10 jaar oud, die hun eerste tandartsbezoek hadden en een pulpotomie van een melkkies nodig hadden, werden geselecteerd van de Universiteit van Istanbul, Afdeling Kindertandheelkunde. De kinderen accepteerden vragenlijsten en geïnformeerde toestemming, werden vergezeld door ten minste één ouder. Kinderen met een voorgeschiedenis van systemische ziekten of medisch gecompromitteerd werden niet opgenomen in het onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Istanbul (2014/461).
Inclusiecriteria waren (a) gezonde kinderen, (b) geen eerdere tandheelkundige ervaring, (c) pulpotomie nodig hebben in ten minste één mandibulaire melkmolaar. Uitsluitingscriteria waren (a) kinderen die duidelijk negatief gedrag vertoonden (Frankl 1) tijdens tandheelkundige profylaxe bij het eerste bezoek.
Randomisatie: in totaal werden 115 patiënten onderzocht die aan de inclusiecriteria voldeden. Zes kinderen wilden niet meedoen aan de behandeling en vijf kinderen konden niet genoeg spugen om speeksel op te vangen. Van de in aanmerking komende 104 kinderen werden willekeurig geselecteerd en gelijk verdeeld in twee groepen.
Behandelingsprocedure: Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd aan de ouders en hun en schriftelijke toestemming werd verkregen. Voorafgaand aan de behandeling werden vragenlijsten aan de deelnemers gesteld. Alle kinderen werden onder plaatselijke verdoving behandeld. De behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde tandarts (YK). De robotgroep (RG) werd behandeld met de robotbegeleiding (n=50). De controlegroep (CG) werd behandeld met positieve bekrachtiging en tell-show-do (n=52). Behandelingen werden in dezelfde sessie voltooid. Eén gekalibreerde pediatrische tandarts [intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC)-score = 0,87] voerde een pulpotomiebehandeling uit met inferieur alveolair blok. In de robotgroep werden afleiding en tell-show-do-technieken gebruikt door de mensachtige robot. De robot die in experimenten wordt gebruikt, is NAO, vervaardigd door Softbank Robotics. NAO is een 58 cm hoge robot waarmee hij de gerichte motorische taken kan uitvoeren. De robot was geprogrammeerd om voor elke patiënt dezelfde reeks instructies uit te voeren om te garanderen dat alle kinderen dezelfde ervaring met de robot hadden. De bewegingen van de robot kunnen draadloos worden bestuurd vanaf een computer met behulp van Choregraphe-software. De onderzoekers bereidden de transacties voor om de operator de bijbehorende commando's voor elke periode van de behandeling in realtime te laten uitvoeren om reeksen van gedragingen te creëren. Nadat elke taak afzonderlijk is gedefinieerd, wordt deze toegewezen aan een toetsenbordgebeurtenis. Sommige combinaties van robotbewegingen worden bereikt door op een enkele toets te drukken. Met deze toetsenbordinterface is de leertijd van de operator geminimaliseerd. Tegelijkertijd is de inspanning om de robot te besturen vereenvoudigd en zijn fouten verminderd.
Angststatus: aan elk kind werd een reeks vragenlijsten voor het meten van angst toegediend, voor en na de behandeling. Facial Image Scale (FIS) is een veelgebruikte schaal om de tandartsangst van kinderen te bepalen. Kinderen werd gevraagd om vóór de behandeling naar FIS te wijzen. Het bestaat uit vijf gezichten genummerd van 1 tot 5 en variërend van "zeer gelukkig" tot "zeer ongelukkig". Elk kind wordt gevraagd om naar het gezicht te wijzen dat ze het meest voelen, in overeenstemming met hun gevoelens op dat moment. De vragenlijst werd na de behandeling herhaald. De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) wordt gebruikt bij het beoordelen van tandartsangst bij kinderen. Het bestaat uit 15 vragen. Kinderen wordt gevraagd om voor elke vraag een score van 1 (niet bang) tot 5 (erg bang) te geven. De totaalscore ligt tussen de 15 en 75 punten. Kinderen met CVSS-DS ≥38 werden gedefinieerd als tandangstig. Na de tandheelkundige ingreep werd de kinderen gevraagd of de deelnemers de NAO weer wilden zien bij hun volgende afspraak, die deelnamen aan de robotgroep.
Gedragsbeoordeling: Frankl's Behavior Rating Scale (FBRS) werd door de tandarts gebruikt om het gedrag van elk kind te beoordelen. Het gedrag van het kind wordt geclassificeerd op een van de volgende manieren: absoluut negatief, negatief, positief en absoluut positief. Bij het eerste bezoek werd het gedrag van het kind geëvalueerd. Kinderen met FBRS-score 1 werden uitgesloten van het onderzoek. FBRS werd aan het einde van de behandelsessie herhaald.
Fysiologische monitoring:
Pulsoximeters werden gebruikt om de fysiologische hartslag (bpm) voor, tijdens en na de behandeling te meten. Speeksel werd verzameld met behulp van de 'spuugmethode'. Elke proefpersoon spoelde zijn mond met water om besmetting van speeksel met voedselresten te verminderen en wachtte 5 minuten voorafgaand aan de bemonstering. Het speeksel uit de hele mond uit de mondholte werd verzameld door de proefpersonen te vragen comfortabel rechtop te zitten en hun hoofd te laten zakken, het speeksel op natuurlijke wijze naar de voorkant van de mond te laten lopen zonder de stroom door orofaciale bewegingen te stimuleren. Speeksel dat zich in de mondbodem ophoopt, werd elke 30 seconden opgehoest in een polypropyleen reageerbuis met schaalverdeling, gedurende in totaal 2 minuten. De hoeveelheid opgevangen speeksel in ml gedeeld door de duur van de verzamelperiode, resulterend in ml/min, werd geregistreerd als de gemiddelde speekselstroomsnelheid. Speekselmonsters werden als volgt op drie tijdstippen verzameld: De eerste speekselmonsters van kinderen werden 5 minuten vóór de tandheelkundige ingreep verzameld (pre-5, meting van de stress van het zijn in de kliniek). De patiënten ondergingen vervolgens tandheelkundige procedures die ongeveer 30 minuten duurden. Direct na tandheelkundige zorg en na 10 minuten rust (post-10) werden twee nieuwe speekselmonsters genomen. Verzameling van ten minste 1 ml was vereist. Na verzameling werden de onbewerkte monsters bewaard bij -20°C totdat ze werden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen
- geen eerdere tandheelkundige ervaring
- pulpotomie nodig hebben in ten minste één mandibulaire melkmolaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die duidelijk negatief gedrag vertonen (Frankl 1) tijdens tandheelkundige profylaxe bij het eerste bezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard behandelingsgroep
Tandheelkundige behandeling werd uitgevoerd met de tell-show-do-techniek als gedragsbegeleidingstechniek.
|
Het effect van de tell-show-do-techniek tijdens tandheelkundige behandelingen op het gedrag van pediatrische patiënten werd geëvalueerd en vergeleken.
|
|
Experimenteel: Robot groep
De robotgroep (RG) werd getrakteerd op de robotbegeleiding
|
Het effect van de tell-show-do en afleidingstechniek tijdens tandheelkundige behandelingen op het gedrag van pediatrische patiënten werd geëvalueerd en vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling van het kind
Tijdsspanne: 30 minuten
|
• De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) werd gebruikt bij de beoordeling van tandartsangst bij kinderen.
Het bestaat uit 15 vragen.
Kinderen wordt gevraagd om voor elke vraag een score van 1 (niet bang) tot 5 (erg bang) te geven.
De totaalscore ligt tussen de 15 en 75 punten.
Kinderen met CVSS-DS ≥38 werden gedefinieerd als tandangstig.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsanalyse van het kind
Tijdsspanne: 30 minuten
|
• Volgens de The Frankl Behavior Rating Scale wordt de houding van het kind ten opzichte van behandeling verdeeld in 4 groepen en gescoord tussen 1-4, wat betekent: 1 punt absoluut negatief (kind weigert behandeling, sterke angst en huilen), 2 punten negatief (onwillig om behandeling), 3 punten positief (kind accepteert behandeling, maar is laf en timide) 4 punten absoluut positief (compatibel met kindertandarts).
|
30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Significante verschillen in hartslag werden vergeleken tussen de groepen
|
30 minuten
|
|
Speekselamylase-activiteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Speeksel werd verzameld met behulp van de 'spuugmethode'.
Elke proefpersoon spoelde zijn mond met water om besmetting van speeksel met voedselresten te verminderen en wachtte 5 minuten voorafgaand aan de bemonstering.
Het speeksel uit de hele mond uit de mondholte werd verzameld door de proefpersonen te vragen comfortabel rechtop te zitten en hun hoofd te laten zakken, het speeksel op natuurlijke wijze naar de voorkant van de mond te laten lopen zonder de stroom door orofaciale bewegingen te stimuleren.
Speeksel dat zich in de mondbodem ophoopt, werd elke 30 seconden opgehoest in een polypropyleen reageerbuis met schaalverdeling, gedurende in totaal 2 minuten.
De hoeveelheid opgevangen speeksel in ml gedeeld door de duur van de verzamelperiode, resulterend in ml/min, werd geregistreerd als de gemiddelde speekselstroomsnelheid.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .