- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05238246
Wpływ robota humanoidalnego na lęk przed dentystą u dzieci
Wpływ humanoidalnego robota na lęk przed dentystą, zachowanie i poziom amylazy ślinowej u dzieci
Lęk przed dentystą powoduje niechciane dolegliwości u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu analizę wykorzystania zarówno technologicznej, jak i psychologicznej dystrakcji u dzieci w wieku 4-10 lat z humanoidalnym robotem.
Materiał i metody: Sto dwoje dzieci (pięćdziesiąt dwie dziewczynki, pięćdziesięciu chłopców; średnia wieku: 6,71±1,43 lat) zostały uwzględnione. Pięćdziesięcioro dzieci uczestniczyło w grupie robotów, a pięćdziesiąt dwoje dzieci uczestniczyło w kontroli. Alfa-amylazę śliny analizowano przed, po i 10 minut po leczeniu. Do oceny zmian związanych ze stresem wykorzystano Skalę Oceny Zachowania Frankla (FBRS), Skalę Obrazu Twarzy (FIS), poziomy amylazy ślinowej i tętno fizjologiczne. Zastosowano testy statystyczne z wartością p ustaloną na 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Selekcja i opis uczestników: 115 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 10 lat, które miały pierwszą wizytę u dentysty i wymagały pulpotomii mlecznego trzonowca, wybrano z Wydziału Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu w Stambule. Dzieci akceptujące odpowiedzi na kwestionariusze i świadomą zgodę uzyskano w towarzystwie co najmniej jednego rodzica. Do badania nie włączono dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie lub z problemami zdrowotnymi. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu w Stambule (2014/461).
Kryteriami włączenia były: (a) zdrowe dzieci, (b) brak wcześniejszego doświadczenia dentystycznego, (c) konieczność pulpotomii co najmniej jednego trzonowca mlecznego w żuchwie. Kryteriami wykluczenia były (a) dzieci wykazujące zdecydowanie negatywne zachowanie (Frankl 1) podczas profilaktyki stomatologicznej na pierwszej wizycie.
Randomizacja: Zbadano ogółem 115 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Sześcioro dzieci nie chciało uczestniczyć w zabiegu, a pięcioro dzieci nie było w stanie wypluć wystarczającej ilości śliny do pobrania. Spośród kwalifikujących się 104 dzieci zostało losowo wybranych i równo przydzielonych do dwóch grup.
Przebieg leczenia: Rodzicom wyjaśniono protokół badania i uzyskano ich pisemną zgodę. Uczestnikom poproszono o wypełnienie kwestionariuszy przed leczeniem. Wszystkie dzieci leczono w znieczuleniu miejscowym. Zabiegi wykonywał ten sam dentysta (YK). Grupę robotów (RG) leczono w towarzystwie robota (n=50). Grupę kontrolną (CG) potraktowano pozytywnym wzmocnieniem i powiedz-pokaż-zrób (n=52). Zabiegi zostały zakończone w tej samej sesji. Jeden skalibrowany dentysta dziecięcy [współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) = 0,87] wykonał zabieg pulpotomii z blokiem zębodołowym dolnym. W grupie robotów humanoidalny robot stosował techniki odwracania uwagi i mówienia-pokaż-zrób. Robotem użytym w eksperymentach jest NAO, wyprodukowany przez firmę Softbank Robotics. NAO to 58-centymetrowy robot, który pozwala na wykonywanie zadanych zadań motorycznych. Robot został zaprogramowany tak, aby wykonywał tę samą serię instrukcji dla każdego pacjenta, aby zagwarantować, że wszystkie dzieci będą miały takie same doświadczenia z robotem. Ruchami robota można sterować bezprzewodowo z komputera za pomocą oprogramowania Choregraphe. Badacze przygotowali transakcje, aby umożliwić operatorowi uruchamianie odpowiednich poleceń dla każdego okresu leczenia w czasie rzeczywistym w celu stworzenia sekwencji zachowań. Po indywidualnym zdefiniowaniu każdego zadania jest ono przypisywane do zdarzenia klawiatury. Niektóre kombinacje ruchów robota uzyskuje się przez naciśnięcie jednego klawisza. Dzięki temu interfejsowi klawiatury czas nauki operatora został zminimalizowany. Jednocześnie wysiłek związany ze sterowaniem robotem został uproszczony, a błędy zostały zmniejszone.
Stan lękowy: Każdemu dziecku przed i po leczeniu podawano serię kwestionariuszy mierzących lęk. Skala obrazu twarzy (FIS) jest powszechnie stosowaną skalą do określania poziomu lęku przed dentystą u dzieci. Dzieci zostały poproszone o wskazanie FIS przed leczeniem. Składa się z pięciu twarzy ponumerowanych od 1 do 5 i wahających się od „bardzo szczęśliwych” do „bardzo nieszczęśliwych”. Każde dziecko jest proszone o wskazanie twarzy, którą czuje najbliżej, zgodnie z ich uczuciami w tym momencie. Kwestionariusz powtórzono po leczeniu. Do oceny lęku przed dentystą u dzieci stosuje się kwestionariusz Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Składa się z 15 pytań. Dzieci są proszone o przyznanie punktów od 1 (nie boi się) do 5 (bardzo się boi) za każde pytanie. Łączny wynik mieści się w przedziale od 15 do 75 punktów. Dzieci z CFSS-DS ≥38 zostały określone jako lękliwe dentystycznie. Po interwencji dentystycznej zapytano dzieci, czy uczestnicy chcieliby ponownie zobaczyć NAO podczas następnej wizyty, która uczestniczyła w grupie robotów.
Ocena zachowania: Dentysta wykorzystał Skalę Oceny Zachowania Frankla (FBRS) do oceny zachowania każdego dziecka. Zachowanie dziecka jest klasyfikowane według jednej z następujących kategorii: zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne i zdecydowanie pozytywne. Zachowanie dziecka oceniano podczas pierwszej wizyty. Z badania wykluczono dzieci z oceną FBRS 1. FBRS powtórzono pod koniec sesji leczenia.
Monitorowanie fizjologiczne:
Pulsoksymetr służył do pomiaru fizjologicznej częstości tętna (bpm) przed, w trakcie i po leczeniu. Ślina została pobrana „metodą plucia”. Każdy badany przepłukał usta wodą, aby zmniejszyć zanieczyszczenie śliny resztkami jedzenia i odczekał 5 minut przed pobraniem próbki. Ślina z całej jamy ustnej została pobrana poprzez poproszenie badanych, aby usiedli wygodnie w pozycji pionowej i opuścili głowy, pozwalając ślinie spływać naturalnie do przodu jamy ustnej bez stymulowania przepływu przez ruchy ustno-twarzowe. Ślina gromadząca się na dnie jamy ustnej była odkrztuszana do polipropylenowej probówki z podziałką co 30 s, łącznie przez 2 min. Ilość zebranej śliny w ml podzieloną przez czas trwania okresu pobierania, uzyskując ml/min, zapisywano jako średnią prędkość przepływu śliny. Próbki śliny pobrano w trzech punktach czasowych w następujący sposób: Pierwsze próbki śliny od dzieci pobrano 5 minut przed interwencją dentystyczną (przed 5 rokiem życia, mierząc stres związany z pobytem w klinice). Następnie pacjenci przeszli zabiegi dentystyczne, które trwały około 30 minut. Bezpośrednio po zabiegach stomatologicznych i po 10 minutach odpoczynku (po 10) pobrano dwie nowe próbki śliny. Wymagane było pobranie co najmniej 1 ml. Po pobraniu nieprzetworzone próbki przechowywano w temperaturze -20°C do czasu ich analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci
- brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego
- wymagają pulpotomii co najmniej jednego trzonowca mlecznego w żuchwie
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wykazujące zdecydowanie negatywne zachowanie (Frankl 1) podczas profilaktyki stomatologicznej na pierwszej wizycie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Leczenie stomatologiczne przeprowadzono techniką powiedz-pokaż-zrób jako technikę kierowania behawioralnego.
|
Oceniono i porównano wpływ techniki powiedz-pokaż-zrób podczas leczenia stomatologicznego na zachowanie pacjentów pediatrycznych.
|
Eksperymentalny: Grupa robotów
Grupa robotów (RG) była leczona przy akompaniamencie robota
|
Oceniono i porównano wpływ techniki powiedz-pokaż-zrób i odwrócenia uwagi podczas leczenia stomatologicznego na zachowanie pacjentów pediatrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena lęku dziecka
Ramy czasowe: 30 minut
|
• Do oceny lęku przed dentystą u dzieci wykorzystano kwestionariusz ankiety Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Składa się z 15 pytań.
Dzieci są proszone o przyznanie punktów od 1 (nie boi się) do 5 (bardzo się boi) za każde pytanie.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 15 do 75 punktów.
Dzieci z CFSS-DS ≥38 zostały określone jako lękliwe dentystycznie.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zachowania dziecka
Ramy czasowe: 30 minut
|
• Według Skali Oceny Zachowań Frankla stosunek dziecka do leczenia dzieli się na 4 grupy i ocenia w skali od 1-4, co oznacza: 1 punkt zdecydowanie negatywny (dziecko odmawia leczenia, silny strach i płacz), 2 punkty negatywny (niechęć do akceptacji leczenia), 3 punkty pozytywne (dziecko akceptuje leczenie, ale jest tchórzliwe i nieśmiałe), 4 punkty zdecydowanie pozytywne (zgodne z dentystą dziecięcym).
|
30 minut
|
Puls
Ramy czasowe: 30 minut
|
Istotne różnice w częstości akcji serca porównano między grupami
|
30 minut
|
Aktywność amylazy ślinowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ślina została pobrana „metodą plucia”.
Każdy badany przepłukał usta wodą, aby zmniejszyć zanieczyszczenie śliny resztkami jedzenia i odczekał 5 minut przed pobraniem próbki.
Ślina z całej jamy ustnej została pobrana poprzez poproszenie badanych, aby usiedli wygodnie w pozycji pionowej i opuścili głowy, pozwalając ślinie spływać naturalnie do przodu jamy ustnej bez stymulowania przepływu przez ruchy ustno-twarzowe.
Ślina gromadząca się na dnie jamy ustnej była odkrztuszana do polipropylenowej probówki z podziałką co 30 s, łącznie przez 2 min.
Ilość zebranej śliny w ml podzieloną przez czas trwania okresu pobierania, uzyskując ml/min, zapisywano jako średnią prędkość przepływu śliny.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie, dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei