Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ robota humanoidalnego na lęk przed dentystą u dzieci

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Wpływ humanoidalnego robota na lęk przed dentystą, zachowanie i poziom amylazy ślinowej u dzieci

Lęk przed dentystą powoduje niechciane dolegliwości u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu analizę wykorzystania zarówno technologicznej, jak i psychologicznej dystrakcji u dzieci w wieku 4-10 lat z humanoidalnym robotem.

Materiał i metody: Sto dwoje dzieci (pięćdziesiąt dwie dziewczynki, pięćdziesięciu chłopców; średnia wieku: 6,71±1,43 lat) zostały uwzględnione. Pięćdziesięcioro dzieci uczestniczyło w grupie robotów, a pięćdziesiąt dwoje dzieci uczestniczyło w kontroli. Alfa-amylazę śliny analizowano przed, po i 10 minut po leczeniu. Do oceny zmian związanych ze stresem wykorzystano Skalę Oceny Zachowania Frankla (FBRS), Skalę Obrazu Twarzy (FIS), poziomy amylazy ślinowej i tętno fizjologiczne. Zastosowano testy statystyczne z wartością p ustaloną na 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selekcja i opis uczestników: 115 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 10 lat, które miały pierwszą wizytę u dentysty i wymagały pulpotomii mlecznego trzonowca, wybrano z Wydziału Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu w Stambule. Dzieci akceptujące odpowiedzi na kwestionariusze i świadomą zgodę uzyskano w towarzystwie co najmniej jednego rodzica. Do badania nie włączono dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie lub z problemami zdrowotnymi. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu w Stambule (2014/461).

Kryteriami włączenia były: (a) zdrowe dzieci, (b) brak wcześniejszego doświadczenia dentystycznego, (c) konieczność pulpotomii co najmniej jednego trzonowca mlecznego w żuchwie. Kryteriami wykluczenia były (a) dzieci wykazujące zdecydowanie negatywne zachowanie (Frankl 1) podczas profilaktyki stomatologicznej na pierwszej wizycie.

Randomizacja: Zbadano ogółem 115 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Sześcioro dzieci nie chciało uczestniczyć w zabiegu, a pięcioro dzieci nie było w stanie wypluć wystarczającej ilości śliny do pobrania. Spośród kwalifikujących się 104 dzieci zostało losowo wybranych i równo przydzielonych do dwóch grup.

Przebieg leczenia: Rodzicom wyjaśniono protokół badania i uzyskano ich pisemną zgodę. Uczestnikom poproszono o wypełnienie kwestionariuszy przed leczeniem. Wszystkie dzieci leczono w znieczuleniu miejscowym. Zabiegi wykonywał ten sam dentysta (YK). Grupę robotów (RG) leczono w towarzystwie robota (n=50). Grupę kontrolną (CG) potraktowano pozytywnym wzmocnieniem i powiedz-pokaż-zrób (n=52). Zabiegi zostały zakończone w tej samej sesji. Jeden skalibrowany dentysta dziecięcy [współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) = 0,87] wykonał zabieg pulpotomii z blokiem zębodołowym dolnym. W grupie robotów humanoidalny robot stosował techniki odwracania uwagi i mówienia-pokaż-zrób. Robotem użytym w eksperymentach jest NAO, wyprodukowany przez firmę Softbank Robotics. NAO to 58-centymetrowy robot, który pozwala na wykonywanie zadanych zadań motorycznych. Robot został zaprogramowany tak, aby wykonywał tę samą serię instrukcji dla każdego pacjenta, aby zagwarantować, że wszystkie dzieci będą miały takie same doświadczenia z robotem. Ruchami robota można sterować bezprzewodowo z komputera za pomocą oprogramowania Choregraphe. Badacze przygotowali transakcje, aby umożliwić operatorowi uruchamianie odpowiednich poleceń dla każdego okresu leczenia w czasie rzeczywistym w celu stworzenia sekwencji zachowań. Po indywidualnym zdefiniowaniu każdego zadania jest ono przypisywane do zdarzenia klawiatury. Niektóre kombinacje ruchów robota uzyskuje się przez naciśnięcie jednego klawisza. Dzięki temu interfejsowi klawiatury czas nauki operatora został zminimalizowany. Jednocześnie wysiłek związany ze sterowaniem robotem został uproszczony, a błędy zostały zmniejszone.

Stan lękowy: Każdemu dziecku przed i po leczeniu podawano serię kwestionariuszy mierzących lęk. Skala obrazu twarzy (FIS) jest powszechnie stosowaną skalą do określania poziomu lęku przed dentystą u dzieci. Dzieci zostały poproszone o wskazanie FIS przed leczeniem. Składa się z pięciu twarzy ponumerowanych od 1 do 5 i wahających się od „bardzo szczęśliwych” do „bardzo nieszczęśliwych”. Każde dziecko jest proszone o wskazanie twarzy, którą czuje najbliżej, zgodnie z ich uczuciami w tym momencie. Kwestionariusz powtórzono po leczeniu. Do oceny lęku przed dentystą u dzieci stosuje się kwestionariusz Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Składa się z 15 pytań. Dzieci są proszone o przyznanie punktów od 1 (nie boi się) do 5 (bardzo się boi) za każde pytanie. Łączny wynik mieści się w przedziale od 15 do 75 punktów. Dzieci z CFSS-DS ≥38 zostały określone jako lękliwe dentystycznie. Po interwencji dentystycznej zapytano dzieci, czy uczestnicy chcieliby ponownie zobaczyć NAO podczas następnej wizyty, która uczestniczyła w grupie robotów.

Ocena zachowania: Dentysta wykorzystał Skalę Oceny Zachowania Frankla (FBRS) do oceny zachowania każdego dziecka. Zachowanie dziecka jest klasyfikowane według jednej z następujących kategorii: zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne i zdecydowanie pozytywne. Zachowanie dziecka oceniano podczas pierwszej wizyty. Z badania wykluczono dzieci z oceną FBRS 1. FBRS powtórzono pod koniec sesji leczenia.

Monitorowanie fizjologiczne:

Pulsoksymetr służył do pomiaru fizjologicznej częstości tętna (bpm) przed, w trakcie i po leczeniu. Ślina została pobrana „metodą plucia”. Każdy badany przepłukał usta wodą, aby zmniejszyć zanieczyszczenie śliny resztkami jedzenia i odczekał 5 minut przed pobraniem próbki. Ślina z całej jamy ustnej została pobrana poprzez poproszenie badanych, aby usiedli wygodnie w pozycji pionowej i opuścili głowy, pozwalając ślinie spływać naturalnie do przodu jamy ustnej bez stymulowania przepływu przez ruchy ustno-twarzowe. Ślina gromadząca się na dnie jamy ustnej była odkrztuszana do polipropylenowej probówki z podziałką co 30 s, łącznie przez 2 min. Ilość zebranej śliny w ml podzieloną przez czas trwania okresu pobierania, uzyskując ml/min, zapisywano jako średnią prędkość przepływu śliny. Próbki śliny pobrano w trzech punktach czasowych w następujący sposób: Pierwsze próbki śliny od dzieci pobrano 5 minut przed interwencją dentystyczną (przed 5 rokiem życia, mierząc stres związany z pobytem w klinice). Następnie pacjenci przeszli zabiegi dentystyczne, które trwały około 30 minut. Bezpośrednio po zabiegach stomatologicznych i po 10 minutach odpoczynku (po 10) pobrano dwie nowe próbki śliny. Wymagane było pobranie co najmniej 1 ml. Po pobraniu nieprzetworzone próbki przechowywano w temperaturze -20°C do czasu ich analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dzieci
  • brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego
  • wymagają pulpotomii co najmniej jednego trzonowca mlecznego w żuchwie

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wykazujące zdecydowanie negatywne zachowanie (Frankl 1) podczas profilaktyki stomatologicznej na pierwszej wizycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Leczenie stomatologiczne przeprowadzono techniką powiedz-pokaż-zrób jako technikę kierowania behawioralnego.
Oceniono i porównano wpływ techniki powiedz-pokaż-zrób podczas leczenia stomatologicznego na zachowanie pacjentów pediatrycznych.
Eksperymentalny: Grupa robotów
Grupa robotów (RG) była leczona przy akompaniamencie robota
Oceniono i porównano wpływ techniki powiedz-pokaż-zrób i odwrócenia uwagi podczas leczenia stomatologicznego na zachowanie pacjentów pediatrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku dziecka
Ramy czasowe: 30 minut
• Do oceny lęku przed dentystą u dzieci wykorzystano kwestionariusz ankiety Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Składa się z 15 pytań. Dzieci są proszone o przyznanie punktów od 1 (nie boi się) do 5 (bardzo się boi) za każde pytanie. Łączny wynik mieści się w przedziale od 15 do 75 punktów. Dzieci z CFSS-DS ≥38 zostały określone jako lękliwe dentystycznie.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania dziecka
Ramy czasowe: 30 minut
• Według Skali Oceny Zachowań Frankla stosunek dziecka do leczenia dzieli się na 4 grupy i ocenia w skali od 1-4, co oznacza: 1 punkt zdecydowanie negatywny (dziecko odmawia leczenia, silny strach i płacz), 2 punkty negatywny (niechęć do akceptacji leczenia), 3 punkty pozytywne (dziecko akceptuje leczenie, ale jest tchórzliwe i nieśmiałe), 4 punkty zdecydowanie pozytywne (zgodne z dentystą dziecięcym).
30 minut
Puls
Ramy czasowe: 30 minut
Istotne różnice w częstości akcji serca porównano między grupami
30 minut
Aktywność amylazy ślinowej
Ramy czasowe: 30 minut
Ślina została pobrana „metodą plucia”. Każdy badany przepłukał usta wodą, aby zmniejszyć zanieczyszczenie śliny resztkami jedzenia i odczekał 5 minut przed pobraniem próbki. Ślina z całej jamy ustnej została pobrana poprzez poproszenie badanych, aby usiedli wygodnie w pozycji pionowej i opuścili głowy, pozwalając ślinie spływać naturalnie do przodu jamy ustnej bez stymulowania przepływu przez ruchy ustno-twarzowe. Ślina gromadząca się na dnie jamy ustnej była odkrztuszana do polipropylenowej probówki z podziałką co 30 s, łącznie przez 2 min. Ilość zebranej śliny w ml podzieloną przez czas trwania okresu pobierania, uzyskując ml/min, zapisywano jako średnią prędkość przepływu śliny.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie, dziecko

3
Subskrybuj