- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238246
Effetto di un robot umanoide sull'ansia dentale nei bambini
L'impatto di un robot umanoide sull'ansia dentale dei bambini, sul comportamento e sui livelli di amilasi salivare
L'ansia dentale provoca disagi indesiderati nei bambini. Il presente studio ha lo scopo di analizzare l'uso della distrazione sia tecnologica che psicologica nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con un robot umanoide.
Materiali e metodi: centodue bambini (cinquantadue femmine, cinquanta maschi; età media: 6,71 ± 1,43 anni) sono stati inclusi. Cinquanta bambini hanno partecipato al gruppo di robot e cinquantadue bambini hanno partecipato al controllo. L'alfa-amilasi salivare è stata analizzata prima, dopo e 10 minuti dopo il trattamento. Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), Facial Image Scale (FIS), livelli di amilasi salivare e frequenza cardiaca fisiologica sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti correlati allo stress. Sono stati utilizzati test statistici con valore p fissato a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione e descrizione dei partecipanti: 115 bambini sani di età compresa tra i 4 ei 10 anni, sottoposti alla loro prima visita odontoiatrica e che necessitavano di una pulpotomia per un molare primario sono stati selezionati dall'Università di Istanbul, Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. I bambini che hanno accettato di rispondere ai questionari ed è stato ottenuto il consenso informato, sono stati accompagnati da almeno un genitore. I bambini con una storia di malattie sistemiche o compromessi dal punto di vista medico non sono stati inclusi nello studio. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Istanbul (2014/461).
I criteri di inclusione erano (a) bambini sani, (b) nessuna precedente esperienza odontoiatrica, (c) necessità di pulpotomia in almeno un molare primario mandibolare. I criteri di esclusione erano (a) i bambini che mostravano un comportamento decisamente negativo (Frankl 1) durante la profilassi dentale alla prima visita.
Randomizzazione: sono stati esaminati un totale di 115 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Sei bambini non hanno voluto partecipare al trattamento e cinque bambini non hanno potuto sputare abbastanza per la raccolta della saliva. Tra i 104 bambini ammissibili sono stati selezionati casualmente ed equamente assegnati in due gruppi.
Procedura di trattamento: Il protocollo dello studio è stato spiegato ai genitori ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. Ai partecipanti sono stati richiesti questionari pre-trattamento. Tutti i bambini sono stati trattati in anestesia locale. I trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso dentista (YK). Il gruppo di robot (RG) è stato trattato con l'accompagnamento di robot (n=50). Il gruppo di controllo (CG) è stato trattato con rinforzo positivo e tell-show-do (n=52). I trattamenti sono stati completati nella stessa sessione. Un dentista pediatrico calibrato [punteggio del coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) = 0,87] ha eseguito il trattamento della pulpotomia con blocco alveolare inferiore. Nel gruppo dei robot, il robot umanoide ha utilizzato tecniche di distrazione e dire-show-do. Il robot utilizzato negli esperimenti è NAO, prodotto da Softbank Robotics. NAO è un robot alto 58 cm che gli consente di eseguire compiti motori mirati. Il robot è stato programmato per eseguire la stessa serie di istruzioni per ogni paziente per garantire a tutti i bambini la stessa esperienza con il robot. I movimenti del robot possono essere controllati in modalità wireless da un computer utilizzando il software Choregraphe. Gli investigatori hanno preparato le transazioni per consentire all'operatore di eseguire i comandi corrispondenti per ogni periodo del trattamento in tempo reale per creare sequenze di comportamenti. Dopo che ogni attività è stata definita individualmente, viene assegnata a un evento della tastiera. Alcune combinazioni di movimenti del robot si ottengono premendo un solo tasto. Con questa interfaccia tastiera, il tempo di apprendimento dell'operatore è stato ridotto al minimo. Allo stesso tempo, lo sforzo per controllare il robot è stato semplificato e gli errori sono stati ridotti.
Stato di ansia: ad ogni bambino è stata somministrata una serie di questionari che misuravano l'ansia, prima e dopo il trattamento. La scala dell'immagine facciale (FIS) è una scala comunemente usata per determinare i livelli di ansia dentale dei bambini. Ai bambini è stato chiesto di indicare la FIS prima del trattamento. Consiste di cinque facce numerate da 1 a 5 e che vanno da "molto felice" a "molto infelice". Ad ogni bambino viene chiesto di indicare il volto che sente più vicino, in base alle sue sensazioni in quel momento. Il questionario è stato ripetuto dopo il trattamento. La Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) viene utilizzata nella valutazione dell'ansia dentale nei bambini. Consiste di 15 domande. Ai bambini viene chiesto di assegnare un punteggio da 1 (non impaurito) a 5 (molto impaurito) per ogni domanda. Il punteggio totale è compreso tra 15 e 75 punti. I bambini con CFSS-DS ≥38 sono stati definiti come ansiosi dal punto di vista dentale. Dopo l'intervento odontoiatrico, ai bambini è stato chiesto ai partecipanti se volessero vedere di nuovo il NAO nel loro prossimo appuntamento, che ha partecipato al gruppo di robot.
Valutazione del comportamento: il dentista ha utilizzato la scala di valutazione del comportamento di Frankl (FBRS) per valutare il comportamento di ogni bambino. Il comportamento del bambino è classificato da uno dei seguenti: decisamente negativo, negativo, positivo e decisamente positivo. Il comportamento del bambino è stato valutato alla sua prima visita. I bambini con punteggio FBRS 1 sono stati esclusi dallo studio. FBRS è stato ripetuto alla fine della sessione di trattamento.
Monitoraggio fisiologico:
Il pulsossimetro è stato utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fisiologica (bpm) prima, durante e dopo il trattamento. La saliva è stata raccolta utilizzando il "metodo dello sputo". Ogni soggetto si è sciacquato la bocca con acqua per ridurre la contaminazione della saliva con residui di cibo e ha atteso 5 minuti prima del campionamento. La saliva della bocca intera dalla cavità orale è stata raccolta chiedendo ai soggetti di sedersi comodamente in posizione eretta e abbassare la testa, lasciando che la saliva scorresse naturalmente verso la parte anteriore della bocca senza stimolare il flusso con movimenti oro-facciali. La saliva che si accumula nel pavimento della bocca è stata espettorata in una provetta graduata in polipropilene ogni 30 s, per un totale di 2 min. La quantità di saliva raccolta in ml divisa per la durata del periodo di raccolta, ottenendo ml/min, è stata registrata come portata salivare media. I campioni di saliva sono stati raccolti in tre punti temporali come segue: I primi campioni di saliva dei bambini sono stati raccolti 5 minuti prima dell'intervento dentale (pre-5, misurando lo stress di essere in clinica). I pazienti sono stati quindi sottoposti a procedure dentistiche che sono durate circa 30 minuti. Subito dopo le cure dentistiche e dopo 10 minuti di riposo (post-10), sono stati raccolti due nuovi campioni di saliva. Era richiesta la raccolta di almeno 1 ml. Dopo la raccolta, i campioni non processati sono stati conservati a -20°C fino al momento dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Faculty of dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sani
- nessuna precedente esperienza odontoiatrica
- necessita di pulpotomia in almeno un molare primario mandibolare
Criteri di esclusione:
- Bambini che mostrano un comportamento decisamente negativo (Frankl 1) durante la profilassi dentale alla prima visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento standard
Il trattamento odontoiatrico è stato effettuato con la tecnica tell-show-do come tecnica di orientamento comportamentale.
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È stato valutato e confrontato l'effetto della tecnica tell-show-do durante il trattamento odontoiatrico sul comportamento nei pazienti pediatrici.
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Sperimentale: Gruppo robotico
Il gruppo di robot (RG) è stato trattato con l'accompagnamento di robot
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È stato valutato e confrontato l'effetto della tecnica del dire-show-do e della distrazione durante il trattamento odontoiatrico sul comportamento nei pazienti pediatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia del bambino
Lasso di tempo: 30 minuti
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• La Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) è stata utilizzata nella valutazione dell'ansia dentale nei bambini.
Consiste di 15 domande.
Ai bambini viene chiesto di assegnare un punteggio da 1 (non impaurito) a 5 (molto impaurito) per ogni domanda.
Il punteggio totale è compreso tra 15 e 75 punti.
I bambini con CFSS-DS ≥38 sono stati definiti come ansiosi dal punto di vista dentale.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 30 minuti
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• Secondo la The Frankl Behavior Rating Scale, l'atteggiamento del bambino nei confronti del trattamento è diviso in 4 gruppi e ha un punteggio compreso tra 1 e 4 che significa: 1 punto assolutamente negativo (il bambino rifiuta il trattamento, forte paura e pianto), 2 punti negativo (riluttante ad accettare cura), 3 punti positivi (il bambino accetta la cura, ma è codardo e timido) 4 punti assolutamente positivi (compatibile con il dentista pediatrico).
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30 minuti
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Pulsazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
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Differenze significative nella frequenza cardiaca sono state confrontate tra i gruppi
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30 minuti
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Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: 30 minuti
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La saliva è stata raccolta utilizzando il "metodo dello sputo".
Ogni soggetto si è sciacquato la bocca con acqua per ridurre la contaminazione della saliva con residui di cibo e ha atteso 5 minuti prima del campionamento.
La saliva della bocca intera dalla cavità orale è stata raccolta chiedendo ai soggetti di sedersi comodamente in posizione eretta e abbassare la testa, lasciando che la saliva scorresse naturalmente verso la parte anteriore della bocca senza stimolare il flusso con movimenti oro-facciali.
La saliva che si accumula nel pavimento della bocca è stata espettorata in una provetta graduata in polipropilene ogni 30 s, per un totale di 2 min.
La quantità di saliva raccolta in ml divisa per la durata del periodo di raccolta, ottenendo ml/min, è stata registrata come portata salivare media.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/461
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