- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05238246
Effet d'un robot humanoïde sur l'anxiété dentaire chez les enfants
L'impact d'un robot humanoïde sur l'anxiété dentaire, le comportement et les niveaux d'amylase salivaire des enfants
L'anxiété dentaire provoque des détresses indésirables chez les enfants. La présente étude vise à analyser l'utilisation de la distraction technologique et psychologique chez les enfants âgés de 4 à 10 ans avec un robot humanoïde.
Matériels et Méthodes : Cent deux enfants (cinquante deux filles, cinquante garçons ; âge moyen : 6,71±1,43 ans) ont été inclus. Cinquante enfants ont participé au groupe robot et cinquante-deux enfants ont participé au contrôle. L'alpha amylase salivaire a été analysée avant, après et 10 min après le traitement. L'échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS), l'échelle d'image faciale (FIS), les niveaux d'amylase salivaire et le pouls physiologique ont été utilisés pour évaluer les changements liés au stress. Des tests statistiques ont été utilisés avec une valeur de p fixée à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sélection et description des participants : 115 enfants en bonne santé âgés de 4 à 10 ans, ayant leur première visite chez le dentiste et nécessitant une pulpotomie pour une molaire primaire ont été sélectionnés à l'Université d'Istanbul, Département de dentisterie pédiatrique. Les enfants acceptant de répondre aux questionnaires et un consentement éclairé, étaient accompagnés d'au moins un parent a été obtenu. Les enfants ayant des antécédents de maladies systémiques ou médicalement compromis n'ont pas été inclus dans l'étude. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université d'Istanbul (2014/461).
Les critères d'inclusion étaient (a) des enfants en bonne santé, (b) aucune expérience dentaire antérieure, (c) besoin d'une pulpotomie dans au moins une molaire primaire mandibulaire. Les critères d'exclusion étaient (a) les enfants ayant un comportement définitivement négatif (Frankl 1) lors de la prophylaxie dentaire lors de la première visite.
Randomisation : Au total, 115 patients répondant aux critères d'inclusion ont été examinés. Six enfants ne voulaient pas participer au traitement et cinq enfants ne pouvaient pas cracher suffisamment pour recueillir la salive. Parmi les 104 enfants éligibles ont été sélectionnés au hasard et répartis équitablement en deux groupes.
Procédure de traitement : Le protocole de l'étude a été expliqué aux parents et leur consentement écrit a été obtenu. Des questionnaires de pré-traitement ont été demandés aux participants. Tous les enfants ont été traités sous anesthésie locale. Les traitements ont été effectués par le même dentiste (YK). Le groupe robot (RG) a été traité avec l'accompagnement robot (n=50). Le groupe témoin (CG) a été traité par renforcement positif et tell-show-do (n = 52). Les traitements ont été complétés dans la même session. Un pédodontiste calibré [coefficient de corrélation intra-classe (ICC) = 0,87] a réalisé un traitement de pulpotomie avec bloc alvéolaire inférieur. Dans le groupe des robots, les techniques de distraction et de tell-show-do ont été utilisées par le robot humanoïde. Le robot utilisé dans les expériences est NAO, fabriqué par Softbank Robotics. NAO est un robot de 58 cm de haut lui permettant d'effectuer les tâches motrices ciblées. Le robot a été programmé pour exécuter la même série d'instructions pour chaque patient afin de garantir que tous les enfants aient la même expérience avec le robot. Les mouvements du robot peuvent être contrôlés sans fil depuis un ordinateur en utilisant le logiciel Chorégraphe. Les enquêteurs ont préparé les transactions pour laisser l'opérateur exécuter les commandes correspondantes pour chaque période du traitement en temps réel afin de créer des séquences de comportements. Une fois chaque tâche définie individuellement, elle est affectée à un événement clavier. Certaines combinaisons de mouvements du robot sont obtenues en appuyant sur une seule touche. Avec cette interface clavier, le temps d'apprentissage de l'opérateur a été minimisé. Dans le même temps, l'effort de contrôle du robot a été simplifié et les erreurs ont été réduites.
Statut d'anxiété : Une série de questionnaires mesurant l'anxiété a été administrée à chaque enfant, avant le traitement et après le traitement. L'échelle d'image faciale (FIS) est une échelle couramment utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété dentaire des enfants. On a demandé aux enfants de pointer le SIF avant le traitement. Il se compose de cinq visages numérotés de 1 à 5 et allant de "très heureux" à "très malheureux". Chaque enfant est invité à désigner le visage qu'il ressent le plus, selon son ressenti du moment. Le questionnaire a été répété après le traitement. Le Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) est utilisé dans l'évaluation de l'anxiété dentaire chez les enfants. Il se compose de 15 questions. Les enfants sont invités à donner des notes de 1 (pas peur) à 5 (très peur) pour chaque question. Le score total est compris entre 15 et 75 points. Les enfants avec CFSS-DS ≥ 38 ont été définis comme dentairement anxieux. Après l'intervention dentaire, on a demandé aux enfants s'ils souhaitaient revoir le NAO lors de leur prochain rendez-vous, qui ont participé au groupe de robots.
Évaluation du comportement : L'échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS) a été utilisée par le dentiste pour évaluer le comportement de chaque enfant. Le comportement de l'enfant est classé selon l'une des catégories suivantes : définitivement négatif, négatif, positif et définitivement positif. Le comportement de l'enfant a été évalué lors de sa première visite. Les enfants avec un score FBRS de 1 ont été exclus de l'étude. Le FBRS a été répété à la fin de la séance de traitement.
Surveillance physiologique :
Des oxymètres de pouls ont été utilisés pour mesurer le pouls physiologique (bpm) avant, pendant et après le traitement. La salive a été recueillie en utilisant la «méthode du crachat». Chaque sujet s'est rincé la bouche avec de l'eau pour réduire la contamination de la salive par des débris alimentaires et a attendu 5 minutes avant le prélèvement. La salive buccale entière de la cavité buccale a été recueillie en demandant aux sujets de s'asseoir confortablement en position verticale et de baisser la tête, de laisser la salive couler naturellement vers l'avant de la bouche sans stimuler le flux par des mouvements oro-faciaux. La salive qui s'accumule dans le plancher buccal a été expectorée dans un tube à essai gradué en polypropylène toutes les 30 s, pour un total de 2 min. La quantité de salive collectée en ml divisée par la durée de la période de collecte, produisant des ml/min, a été enregistrée comme débit salivaire moyen. Des échantillons de salive ont été prélevés à trois moments comme suit : Les premiers échantillons de salive des enfants ont été prélevés 5 min avant l'intervention dentaire (pré-5, mesurant le stress d'être à la clinique). Les patients ont ensuite subi des procédures dentaires qui ont duré environ 30 minutes. Juste après les soins dentaires et après 10 minutes de repos (post-10), deux nouveaux échantillons de salive ont été prélevés. Une collecte d'au moins 1 ml était nécessaire. Après le prélèvement, les échantillons non traités ont été conservés à -20°C jusqu'à leur analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Faculty of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé
- aucune expérience dentaire antérieure
- avoir besoin d'une pulpotomie dans au moins une molaire primaire mandibulaire
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant un comportement nettement négatif (Frankl 1) lors de la prophylaxie dentaire lors de la première visite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de traitement standard
Le traitement dentaire a été réalisé avec la technique tell-show-do comme technique de guidage comportemental.
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L'effet de la technique tell-show-do pendant le traitement dentaire sur le comportement chez les patients pédiatriques a été évalué et comparé.
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Expérimental: Groupe de robots
Le groupe robot (RG) a été traité avec l'accompagnement robot
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L'effet de la technique du dire-montrer-faire et de la distraction pendant le traitement dentaire sur le comportement des patients pédiatriques a été évalué et comparé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété de l'enfant
Délai: 30 minutes
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• Le Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) a été utilisé dans l'évaluation de l'anxiété dentaire chez les enfants.
Il se compose de 15 questions.
Les enfants sont invités à donner des notes de 1 (pas peur) à 5 (très peur) pour chaque question.
Le score total est compris entre 15 et 75 points.
Les enfants avec CFSS-DS ≥ 38 ont été définis comme dentairement anxieux.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du comportement de l'enfant
Délai: 30 minutes
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• Selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl, l'attitude de l'enfant envers le traitement est divisée en 4 groupes et notée entre 1 et 4, ce qui signifie : 1 point absolument négatif (l'enfant refuse le traitement, a une forte peur et pleure), 2 points négatifs (réticence à accepter traitement), 3 points positifs (l'enfant accepte le traitement, mais est lâche et timide) 4 points absolument positifs (compatible avec le pédodontiste).
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30 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
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Des différences significatives de fréquence cardiaque ont été comparées entre les groupes
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30 minutes
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Activité amylasique salivaire
Délai: 30 minutes
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La salive a été recueillie en utilisant la «méthode du crachat».
Chaque sujet s'est rincé la bouche avec de l'eau pour réduire la contamination de la salive par des débris alimentaires et a attendu 5 minutes avant le prélèvement.
La salive buccale entière de la cavité buccale a été recueillie en demandant aux sujets de s'asseoir confortablement en position verticale et de baisser la tête, de laisser la salive couler naturellement vers l'avant de la bouche sans stimuler le flux par des mouvements oro-faciaux.
La salive qui s'accumule dans le plancher buccal a été expectorée dans un tube à essai gradué en polypropylène toutes les 30 s, pour un total de 2 min.
La quantité de salive collectée en ml divisée par la durée de la période de collecte, produisant des ml/min, a été enregistrée comme débit salivaire moyen.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/461
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