- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238246
Efecto de un robot humanoide sobre la ansiedad dental en niños
El impacto de un robot humanoide en la ansiedad dental, el comportamiento y los niveles de amilasa salival de los niños
La ansiedad dental causa angustias no deseadas en los niños. El presente estudio tiene como objetivo analizar el uso de la distracción tanto tecnológica como psicológica en niños de 4 a 10 años con un robot humanoide.
Materiales y Métodos: Ciento dos niños (cincuenta y dos niñas, cincuenta niños; edad media: 6,71±1,43 años) fueron incluidos. Cincuenta niños participaron en el grupo robot y cincuenta y dos niños participaron en el control. La alfa amilasa salival se analizó antes, después y 10 minutos después del tratamiento. Para evaluar los cambios relacionados con el estrés se utilizaron la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS), la escala de imagen facial (FIS), los niveles de amilasa salival y la frecuencia del pulso fisiológico. Se utilizaron pruebas estadísticas con un valor de p fijado en 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección y descripción de los participantes: 115 niños sanos con edades entre 4 y 10 años, en su primera visita dental y que requerían una pulpotomía para un molar primario fueron seleccionados del Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad de Estambul. Los niños que aceptaron responder los cuestionarios y se obtuvo el consentimiento informado, acompañados por al menos uno de los padres. Los niños con antecedentes de enfermedades sistémicas o médicamente comprometidos no se incluyeron en el estudio. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Universidad de Estambul (2014/461).
Los criterios de inclusión fueron (a) niños sanos, (b) sin experiencia dental previa, (c) necesidad de pulpotomía en al menos un molar primario mandibular. Los criterios de exclusión fueron (a) niños que mostraran un comportamiento definitivamente negativo (Frankl 1) durante la profilaxis dental en la primera visita.
Aleatorización: Se examinó un total de 115 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Seis niños no querían participar del tratamiento y cinco niños no podían escupir lo suficiente para la recolección de saliva. De los 104 niños elegibles fueron seleccionados aleatoriamente y distribuidos equitativamente en dos grupos.
Procedimiento de tratamiento: Se explicó a los padres el protocolo del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito. Se pidieron cuestionarios previos al tratamiento a los participantes. Todos los niños fueron tratados con anestesia local. Los tratamientos fueron realizados por el mismo dentista (YK). El grupo robot (RG) fue tratado con el acompañamiento del robot (n=50). El grupo control (GC) fue tratado con refuerzo positivo y decir-mostrar-hacer (n=52). Los tratamientos se completaron en la misma sesión. Un dentista pediátrico calibrado [puntuación del coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,87] realizó un tratamiento de pulpotomía con bloqueo alveolar inferior. En el grupo de robots, el robot humanoide utilizó técnicas de distracción y decir-mostrar-hacer. El robot utilizado en los experimentos es NAO, fabricado por Softbank Robotics. NAO es un robot de 58 cm de altura que le permite realizar las tareas motoras específicas. El robot fue programado para realizar la misma serie de instrucciones para cada paciente para garantizar que todos los niños tuvieran la misma experiencia con el robot. Los movimientos del robot se pueden controlar de forma inalámbrica desde una computadora utilizando el software Choregraphe. Los investigadores prepararon las transacciones para permitir que el operador ejecutara los comandos correspondientes para cada período del tratamiento en tiempo real para crear secuencias de comportamiento. Después de que cada tarea se define individualmente, se asigna a un evento de teclado. Algunas combinaciones de movimientos del robot se logran presionando una sola tecla. Con esta interfaz de teclado se ha minimizado el tiempo de aprendizaje del operador. Al mismo tiempo, se ha simplificado el esfuerzo de controlar el robot y se han reducido los errores.
Estado de ansiedad: Se administró una serie de cuestionarios para medir la ansiedad a cada niño, antes y después del tratamiento. La escala de imagen facial (FIS) es una escala comúnmente utilizada para determinar los niveles de ansiedad dental de los niños. Se pidió a los niños que señalaran FIS antes del tratamiento. Consta de cinco caras numeradas del 1 al 5 y que oscilan entre "muy feliz" y "muy infeliz". Se pide a cada niño que señale la cara que siente más cerca, según sus sentimientos en ese momento. El cuestionario se repitió después del tratamiento. El Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) se utiliza en la evaluación de la ansiedad dental en los niños. Consta de 15 preguntas. Se les pide a los niños que den puntajes de 1 (sin miedo) a 5 (mucho miedo) para cada pregunta. La puntuación total está entre 15 y 75 puntos. Los niños con CFSS-DS ≥38 se definieron como dentalmente ansiosos. Después de la intervención dental, se preguntó a los niños si les gustaría volver a ver a la NAO en su próxima cita, que participó en el grupo de robots.
Evaluación del comportamiento: el dentista utilizó la escala de evaluación del comportamiento de Frankl (FBRS) para evaluar el comportamiento de cada niño. El comportamiento del niño se clasifica en uno de los siguientes: definitivamente negativo, negativo, positivo y definitivamente positivo. Se evaluó el comportamiento del niño en su primera visita. Los niños con puntuación FBRS 1 fueron excluidos del estudio. FBRS se repitió al final de la sesión de tratamiento.
Monitoreo fisiológico:
Se utilizaron oxímetros de pulso para medir la frecuencia del pulso fisiológico (lpm) antes, durante y después del tratamiento. La saliva se recogió utilizando el "método de escupir". Cada sujeto se enjuagó la boca con agua para reducir la contaminación de la saliva con restos de comida y esperó 5 minutos antes de tomar la muestra. La saliva de toda la boca de la cavidad oral se recolectó pidiendo a los sujetos que se sentaran cómodamente en una posición erguida y bajaran la cabeza, dejando que la saliva corriera naturalmente hacia el frente de la boca sin estimular el flujo con movimientos orofaciales. La saliva que se acumula en el piso de la boca se expectoró en una probeta graduada de polipropileno cada 30 s, por un total de 2 min. La cantidad de saliva recolectada en ml dividida por la duración del período de recolección, dando como resultado ml/min, se registró como la tasa de flujo salival promedio. Las muestras de saliva se recolectaron en tres puntos de tiempo de la siguiente manera: Las primeras muestras de saliva de los niños se recolectaron 5 minutos antes de la intervención dental (antes de los 5, midiendo el estrés de estar en la clínica). Luego, los pacientes se sometieron a procedimientos dentales que duraron alrededor de 30 minutos. Inmediatamente después del cuidado dental y después de 10 minutos de reposo (post-10), se recolectaron dos nuevas muestras de saliva. Se requirió la recolección de al menos 1 ml. Después de la recolección, las muestras sin procesar se almacenaron a -20 °C hasta que se analizaron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- sin experiencia dental previa
- necesita pulpotomía en al menos un molar temporal mandibular
Criterio de exclusión:
- Niños que muestran un comportamiento definitivamente negativo (Frankl 1) durante la profilaxis dental en la primera visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de tratamiento estándar
El tratamiento odontológico se realizó con la técnica decir-mostrar-hacer como técnica de orientación conductual.
|
Se evaluó y comparó el efecto de la técnica decir-mostrar-hacer durante el tratamiento dental sobre el comportamiento en pacientes pediátricos.
|
|
Experimental: Grupo de robots
El grupo de robots (RG) fueron tratados con el acompañamiento del robot.
|
Se evaluó y comparó el efecto de la técnica de decir-mostrar-hacer y distracción durante el tratamiento dental sobre el comportamiento en pacientes pediátricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la ansiedad del niño.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
• El Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) se utilizó en la evaluación de la ansiedad dental en los niños.
Consta de 15 preguntas.
Se les pide a los niños que den puntajes de 1 (sin miedo) a 5 (mucho miedo) para cada pregunta.
La puntuación total está entre 15 y 75 puntos.
Los niños con CFSS-DS ≥38 se definieron como dentalmente ansiosos.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
• De acuerdo con la Escala de Evaluación de la Conducta de Frankl, la actitud del niño hacia el tratamiento se divide en 4 grupos y se puntúa entre 1 y 4, lo que significa: 1 punto absolutamente negativo (el niño rechaza el tratamiento, miedo fuerte y llanto), 2 puntos negativo (renuente a aceptar tratamiento), 3 puntos positivo (el niño acepta el tratamiento, pero es cobarde y tímido) 4 puntos absolutamente positivo (compatible con odontopediatra).
|
30 minutos
|
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se compararon diferencias significativas en la frecuencia cardíaca entre los grupos
|
30 minutos
|
|
Actividad de amilasa salival
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La saliva se recogió utilizando el "método de escupir".
Cada sujeto se enjuagó la boca con agua para reducir la contaminación de la saliva con restos de comida y esperó 5 minutos antes de tomar la muestra.
La saliva de toda la boca de la cavidad oral se recolectó pidiendo a los sujetos que se sentaran cómodamente en una posición erguida y bajaran la cabeza, dejando que la saliva corriera naturalmente hacia el frente de la boca sin estimular el flujo con movimientos orofaciales.
La saliva que se acumula en el piso de la boca se expectoró en una probeta graduada de polipropileno cada 30 s, por un total de 2 min.
La cantidad de saliva recolectada en ml dividida por la duración del período de recolección, dando como resultado ml/min, se registró como la tasa de flujo salival promedio.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .