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Efeito de um robô humanoide na ansiedade odontológica em crianças

25 de novembro de 2023 atualizado por: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

O impacto de um robô humanoide na ansiedade odontológica infantil, comportamento e níveis de amilase salivar

A ansiedade odontológica causa angústias indesejadas nas crianças. O presente estudo tem como objetivo analisar o uso da distração tecnológica e psicológica em crianças de 4 a 10 anos com um robô humanoide.

Materiais e Métodos: Cento e duas crianças (cinquenta e duas meninas, cinquenta meninos; idade média: 6,71±1,43 anos) foram incluídos. Cinqüenta crianças participaram do grupo robô e cinquenta e duas crianças participaram do controle. A alfa-amilase salivar foi analisada antes, depois e 10 min após o tratamento. Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS), Escala de Imagem Facial (FIS), níveis de amilase salivar e frequência de pulso fisiológico foram usados ​​para avaliar as mudanças relacionadas ao estresse. Testes estatísticos foram usados ​​com valor de p fixado em 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção e descrição dos participantes: 115 crianças saudáveis ​​com idade entre 4 e 10 anos, tendo sua primeira consulta odontológica e necessitando de pulpotomia para um molar decíduo foram selecionadas do Departamento de Odontopediatria da Istanbul University. As crianças que aceitaram responder aos questionários e ao consentimento informado, foram acompanhadas por pelo menos um dos pais. Crianças com histórico de doenças sistêmicas ou clinicamente comprometidas não foram incluídas no estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Istanbul University (2014/461).

Os critérios de inclusão foram (a) crianças saudáveis, (b) sem experiência odontológica anterior, (c) necessidade de pulpotomia em pelo menos um molar decíduo inferior. Os critérios de exclusão foram (a) crianças com comportamento definitivamente negativo (Frankl 1) durante a profilaxia dentária na primeira consulta.

Randomização: Um total de 115 pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram examinados. Seis crianças não quiseram participar do tratamento e cinco crianças não conseguiram cuspir o suficiente para coleta de saliva. Das elegíveis, 104 crianças foram selecionadas aleatoriamente e alocadas igualmente em dois grupos.

Procedimento de tratamento: O protocolo do estudo foi explicado aos pais e seu consentimento por escrito foi obtido. Questionários pré-tratamento foram solicitados aos participantes. Todas as crianças foram tratadas sob anestesia local. Os tratamentos foram realizados pelo mesmo dentista (YK). O grupo robô (GR) foi tratado com o acompanhamento do robô (n=50). O grupo controle (GC) foi tratado com reforço positivo e diga-mostre-faça (n=52). Os tratamentos foram concluídos na mesma sessão. Um dentista pediátrico calibrado [coeficiente de correlação intraclasse (ICC) = 0,87] realizou o tratamento de pulpotomia com bloqueio alveolar inferior. No grupo do robô, as técnicas de distração e dizer-mostrar-fazer foram usadas pelo robô humanoide. O robô utilizado nos experimentos é o NAO, fabricado pela Softbank Robotics. O NAO é um robô de 58 cm de altura que permite executar as tarefas motoras pretendidas. O robô foi programado para executar a mesma série de instruções para cada paciente para garantir que todas as crianças tivessem a mesma experiência com o robô. Os movimentos do robô podem ser controlados sem fio a partir de um computador usando o software Choregraphe. Os investigadores prepararam as transações para deixar o operador executar os comandos correspondentes a cada período do tratamento em tempo real para criar sequências de comportamentos. Após cada tarefa ser definida individualmente, ela é atribuída a um evento de teclado. Algumas combinações de movimentos do robô são obtidas pressionando uma única tecla. Com esta interface de teclado, o tempo de aprendizado do operador foi minimizado. Ao mesmo tempo, o esforço para controlar o robô foi simplificado e os erros foram reduzidos.

Estado de ansiedade: Uma série de questionários medindo a ansiedade foram administrados a cada criança, antes e depois do tratamento. A Facial Image Scale (FIS) é uma escala comumente usada para determinar os níveis de ansiedade odontológica de crianças. As crianças foram solicitadas a apontar para o FIS antes do tratamento. É composto por cinco rostos numerados de 1 a 5 e variando entre "muito feliz" e "muito infeliz". Cada criança é solicitada a apontar a face que sente mais de perto, de acordo com seus sentimentos naquele momento. O questionário foi repetido após o tratamento. A Subescala Dentária do Programa de Pesquisa de Medo Infantil (CFSS-DS) é usada na avaliação da ansiedade odontológica em crianças. É composto por 15 questões. As crianças são solicitadas a dar notas de 1 (sem medo) a 5 (muito medo) para cada pergunta. A pontuação total varia entre 15 e 75 pontos. Crianças com CFSS-DS ≥38 foram definidas como ansiosas odontologicamente. Após a intervenção odontológica, foi questionado às crianças se os participantes gostariam de ver o NAO novamente em sua próxima consulta, que participou do grupo de robôs.

Avaliação do comportamento: A Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl (FBRS) foi usada pelo dentista para avaliar o comportamento de cada criança. O comportamento da criança é classificado por um dos seguintes: definitivamente negativo, negativo, positivo e definitivamente positivo. O comportamento da criança foi avaliado na primeira consulta. Crianças com escore FBRS 1 foram excluídas do estudo. FBRS foi repetido no final da sessão de tratamento.

Monitoramento fisiológico:

Oxímetro de pulso foi usado para medir a frequência de pulso fisiológica (bpm) antes, durante e após o tratamento. A saliva foi coletada usando o 'método de cuspir'. Cada sujeito enxaguou a boca com água para reduzir a contaminação da saliva com restos de comida e esperou 5 minutos antes da amostragem. A saliva da boca inteira da cavidade oral foi coletada pedindo aos indivíduos que se sentassem confortavelmente em posição ereta e abaixassem a cabeça, deixando a saliva correr naturalmente para a frente da boca sem estimular o fluxo por movimentos orofaciais. A saliva que se acumula no assoalho da boca foi expectorada em um tubo graduado de polipropileno a cada 30 segundos, por um total de 2 minutos. A quantidade de saliva coletada em mL dividida pela duração do período de coleta, resultando em mL/min, foi registrada como a taxa média de fluxo salivar. As amostras de saliva foram coletadas em três pontos de tempo como segue: As primeiras amostras de saliva das crianças foram coletadas 5 minutos antes da intervenção odontológica (pré-5, medindo o estresse de estar na clínica). Os pacientes então foram submetidos a procedimentos odontológicos que duraram cerca de 30 minutos. Logo após o atendimento odontológico e após 10 minutos de repouso (pós-10), foram coletadas duas novas amostras de saliva. Foi necessária a coleta de pelo menos 1 ml. Após a coleta, as amostras não processadas foram armazenadas a -20°C até serem analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University, Faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis
  • sem experiência odontológica anterior
  • necessitam de pulpotomia em pelo menos um molar decíduo inferior

Critério de exclusão:

  • Crianças com comportamento definitivamente negativo (Frankl 1) durante a profilaxia dentária na primeira consulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de tratamento padrão
O tratamento odontológico foi realizado com a técnica dizer-mostrar-fazer como técnica de orientação comportamental.
O efeito da técnica dizer-mostrar-fazer durante o tratamento odontológico sobre o comportamento de pacientes pediátricos foi avaliado e comparado.
Experimental: Grupo de robôs
O grupo robô (GR) foi tratado com o acompanhamento do robô
O efeito da técnica dizer-mostrar-fazer e distração durante o tratamento odontológico sobre o comportamento de pacientes pediátricos foi avaliado e comparado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ansiedade da criança
Prazo: 30 minutos
• A subescala odontológica do Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS) foi usada na avaliação da ansiedade odontológica em crianças. É composto por 15 questões. As crianças são solicitadas a dar notas de 1 (sem medo) a 5 (muito medo) para cada pergunta. A pontuação total varia entre 15 e 75 pontos. Crianças com CFSS-DS ≥38 foram definidas como ansiosas odontologicamente.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do comportamento da criança
Prazo: 30 minutos
• De acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl, a atitude da criança em relação ao tratamento é dividida em 4 grupos e pontuada entre 1-4, significando: 1 ponto absolutamente negativo (criança recusa o tratamento, forte medo e choro), 2 pontos negativos (relutante em aceitar tratamento), 3 pontos positivos (a criança aceita o tratamento, mas é covarde e tímida) 4 pontos absolutamente positivos (compatível com odontopediatra).
30 minutos
Pulsação
Prazo: 30 minutos
Diferenças significativas na frequência cardíaca foram comparadas entre os grupos
30 minutos
Atividade da amilase salivar
Prazo: 30 minutos
A saliva foi coletada usando o 'método de cuspir'. Cada sujeito enxaguou a boca com água para reduzir a contaminação da saliva com restos de comida e esperou 5 minutos antes da amostragem. A saliva da boca inteira da cavidade oral foi coletada pedindo aos indivíduos que se sentassem confortavelmente em posição ereta e abaixassem a cabeça, deixando a saliva correr naturalmente para a frente da boca sem estimular o fluxo por movimentos orofaciais. A saliva que se acumula no assoalho da boca foi expectorada em um tubo graduado de polipropileno a cada 30 segundos, por um total de 2 minutos. A quantidade de saliva coletada em mL dividida pela duração do período de coleta, resultando em mL/min, foi registrada como a taxa média de fluxo salivar.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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