- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238246
Wirkung eines humanoiden Roboters auf Zahnarztangst bei Kindern
Der Einfluss eines humanoiden Roboters auf die Zahnangst, das Verhalten und die Amylasewerte im Speichel von Kindern
Zahnarztangst verursacht bei Kindern unerwünschte Beschwerden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einsatz sowohl technologischer als auch psychologischer Ablenkung bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit einem humanoiden Roboter zu analysieren.
Materialien und Methoden: Einhundertzwei Kinder (zweiundfünfzig Mädchen, fünfzig Jungen; Durchschnittsalter: 6,71 ± 1,43). Jahre) einbezogen wurden. Fünfzig Kinder nahmen an der Robotergruppe teil und zweiundfünfzig Kinder nahmen an der Kontrolle teil. Die Alpha-Amylase im Speichel wurde vor, nach und 10 Minuten nach der Behandlung analysiert. Zur Beurteilung der stressbedingten Veränderungen wurden die Frankl Behavior Rating Scale (FBRS), die Facial Image Scale (FIS), die Speichelamylasewerte und die physiologische Pulsfrequenz herangezogen. Statistische Tests wurden verwendet, wobei der p-Wert auf 0,05 festgelegt war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswahl und Beschreibung der Teilnehmer: 115 gesunde Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren, die ihren ersten Zahnarztbesuch hatten und eine Pulpotomie für einen Milchmolaren benötigten, wurden von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Universität Istanbul ausgewählt. Die Kinder akzeptierten die Beantwortung von Fragebögen und eine Einverständniserklärung und wurden von mindestens einem Elternteil begleitet. Kinder mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder medizinisch beeinträchtigten Kindern wurden nicht in die Studie einbezogen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität Istanbul genehmigt (2014/461).
Einschlusskriterien waren (a) gesunde Kinder, (b) keine zahnärztliche Vorerfahrung, (c) erforderliche Pulpotomie bei mindestens einem Unterkiefer-Primärmolaren. Ausschlusskriterien waren (a) Kinder, die beim ersten Besuch ein eindeutig negatives Verhalten (Frankl 1) während der Zahnprophylaxe zeigten.
Randomisierung: Insgesamt wurden 115 Patienten untersucht, die die Einschlusskriterien erfüllten. Sechs Kinder wollten nicht an der Behandlung teilnehmen und fünf Kinder konnten nicht genug spucken, um Speichel zu sammeln. Aus den teilnahmeberechtigten 104 Kindern wurden zufällig ausgewählt und gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt.
Behandlungsablauf: Den Eltern wurde das Studienprotokoll erklärt und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Den Teilnehmern wurden vor der Behandlung Fragebögen vorgelegt. Alle Kinder wurden unter örtlicher Betäubung behandelt. Die Behandlungen wurden vom selben Zahnarzt (YK) durchgeführt. Die Robotergruppe (RG) wurde mit Roboterbegleitung behandelt (n=50). Die Kontrollgruppe (CG) wurde mit positiver Verstärkung und Tell-Show-Do behandelt (n=52). Die Behandlungen wurden in derselben Sitzung abgeschlossen. Ein kalibrierter Kinderzahnarzt [Intra-Class-Korrelationskoeffizient (ICC)-Score = 0,87] führte eine Pulpotomiebehandlung mit inferiorem Alveolarblock durch. In der Robotergruppe wurden Ablenkungs- und Tell-Show-Do-Techniken durch den humanoiden Roboter eingesetzt. Der in den Experimenten verwendete Roboter ist NAO, hergestellt von Softbank Robotics. NAO ist ein 58 cm großer Roboter, der gezielt motorische Aufgaben ausführen kann. Der Roboter wurde so programmiert, dass er für jeden Patienten die gleichen Anweisungen ausführt, um sicherzustellen, dass alle Kinder die gleichen Erfahrungen mit dem Roboter machen. Die Bewegungen des Roboters können mithilfe der Choregraphe-Software drahtlos von einem Computer aus gesteuert werden. Die Forscher bereiteten die Transaktionen so vor, dass der Bediener die entsprechenden Befehle für jede Behandlungsperiode in Echtzeit ausführen konnte, um Verhaltenssequenzen zu erstellen. Nachdem jede Aufgabe einzeln definiert wurde, wird sie einem Tastaturereignis zugewiesen. Einige Kombinationen von Roboterbewegungen werden durch Drücken einer einzigen Taste erreicht. Mit dieser Tastaturschnittstelle wurde die Einarbeitungszeit des Bedieners minimiert. Gleichzeitig wurde der Aufwand zur Steuerung des Roboters vereinfacht und Fehler reduziert.
Angststatus: Jedem Kind wurde vor und nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen zur Messung der Angst ausgehändigt. Die Facial Image Scale (FIS) ist eine häufig verwendete Skala zur Bestimmung des Zahnarztangstniveaus von Kindern. Die Kinder wurden gebeten, vor der Behandlung auf FIS zu zeigen. Es besteht aus fünf Gesichtern, die von 1 bis 5 nummeriert sind und zwischen „sehr glücklich“ und „sehr unglücklich“ liegen. Jedes Kind wird gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das es entsprechend seinen Gefühlen in diesem Moment am stärksten spürt. Der Fragebogen wurde nach der Behandlung wiederholt. Die Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) wird zur Beurteilung der Zahnarztangst bei Kindern verwendet. Es besteht aus 15 Fragen. Die Kinder werden gebeten, für jede Frage Punkte von 1 (keine Angst) bis 5 (sehr ängstlich) zu vergeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75 Punkten. Kinder mit CFSS-DS ≥38 wurden als zahnmedizinisch ängstlich definiert. Nach dem zahnärztlichen Eingriff wurden die Kinder gefragt, ob die Teilnehmer die NAO, die an der Robotergruppe teilnahm, bei ihrem nächsten Termin wiedersehen möchten.
Verhaltensbeurteilung: Der Zahnarzt verwendete die Frankl's Behavior Rating Scale (FBRS), um das Verhalten jedes Kindes zu beurteilen. Das Verhalten des Kindes wird in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: definitiv negativ, negativ, positiv und definitiv positiv. Das Verhalten des Kindes wurde bei seinem ersten Besuch beurteilt. Kinder mit FBRS-Score 1 wurden von der Studie ausgeschlossen. FBRS wurde am Ende der Behandlungssitzung wiederholt.
Physiologische Überwachung:
Pulsoximeter wurden verwendet, um die physiologische Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) vor, während und nach der Behandlung zu messen. Der Speichel wurde mit der „Spuckmethode“ gesammelt. Jeder Proband spülte seinen Mund mit Wasser aus, um die Kontamination des Speichels mit Speiseresten zu reduzieren, und wartete 5 Minuten vor der Probenahme. Der gesamte Mundspeichel aus der Mundhöhle wurde gesammelt, indem die Probanden gebeten wurden, bequem in aufrechter Position zu sitzen und den Kopf nach unten zu senken, damit der Speichel auf natürliche Weise zur Vorderseite des Mundes fließen konnte, ohne den Fluss durch orofaziale Bewegungen zu stimulieren. Speichel, der sich im Mundboden ansammelt, wurde alle 30 Sekunden für insgesamt 2 Minuten in ein Polypropylen-Reagenzglas mit Graduierung ausgespuckt. Die Menge des gesammelten Speichels in ml dividiert durch die Dauer des Sammelzeitraums, was ml/min ergibt, wurde als mittlere Speichelflussrate aufgezeichnet. Speichelproben wurden zu drei Zeitpunkten wie folgt entnommen: Die ersten Speichelproben von Kindern wurden 5 Minuten vor dem zahnärztlichen Eingriff entnommen (vor 5 Jahren, Messung der Belastung durch den Aufenthalt in der Klinik). Anschließend unterzogen sich die Patienten einer zahnärztlichen Behandlung, die etwa 30 Minuten dauerte. Unmittelbar nach der Zahnpflege und nach 10 Minuten Ruhe (Post-10) wurden zwei neue Speichelproben entnommen. Es war eine Sammlung von mindestens 1 ml erforderlich. Nach der Entnahme wurden die unverarbeiteten Proben bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University, Faculty of dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Kinder
- keine zahnärztliche Vorerfahrung
- eine Pulpotomie bei mindestens einem Unterkiefer-Primärmolaren erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die während der Zahnprophylaxe beim ersten Besuch eindeutig negatives Verhalten zeigten (Frankl 1).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die zahnärztliche Behandlung wurde mit der Tell-Show-Do-Technik als Verhaltensleittechnik durchgeführt.
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Die Wirkung der Tell-Show-Do-Technik während der Zahnbehandlung auf das Verhalten pädiatrischer Patienten wurde bewertet und verglichen.
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Experimental: Robotergruppe
Die Robotergruppe (RG) wurde mit der Roboterbegleitung behandelt
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Die Wirkung der Tell-Show-Do- und Ablenkungstechnik während der Zahnbehandlung auf das Verhalten pädiatrischer Patienten wurde bewertet und verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Angst des Kindes
Zeitfenster: 30 Minuten
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• Die Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) wurde zur Beurteilung der Zahnarztangst bei Kindern verwendet.
Es besteht aus 15 Fragen.
Die Kinder werden gebeten, für jede Frage Punkte von 1 (keine Angst) bis 5 (sehr ängstlich) zu vergeben.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75 Punkten.
Kinder mit CFSS-DS ≥38 wurden als zahnmedizinisch ängstlich definiert.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Verhaltens des Kindes
Zeitfenster: 30 Minuten
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• Gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala wird die Einstellung des Kindes zur Behandlung in 4 Gruppen eingeteilt und mit 1 bis 4 bewertet, was bedeutet: 1 Punkt absolut negativ (Kind lehnt die Behandlung ab, starke Angst und Weinen), 2 Punkte negativ (zögert, die Behandlung anzunehmen). Behandlung), 3 Punkte positiv (Kind akzeptiert die Behandlung, ist aber feige und schüchtern) 4 Punkte absolut positiv (kompatibel mit Kinderzahnarzt).
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30 Minuten
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Es wurden signifikante Unterschiede in der Herzfrequenz zwischen den Gruppen verglichen
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30 Minuten
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Aktivität der Speichelamylase
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Speichel wurde mit der „Spuckmethode“ gesammelt.
Jeder Proband spülte seinen Mund mit Wasser aus, um die Kontamination des Speichels mit Speiseresten zu reduzieren, und wartete 5 Minuten vor der Probenahme.
Der gesamte Mundspeichel aus der Mundhöhle wurde gesammelt, indem die Probanden gebeten wurden, bequem in aufrechter Position zu sitzen und den Kopf nach unten zu senken, damit der Speichel auf natürliche Weise zur Vorderseite des Mundes fließen konnte, ohne den Fluss durch orofaziale Bewegungen zu stimulieren.
Speichel, der sich im Mundboden ansammelt, wurde alle 30 Sekunden für insgesamt 2 Minuten in ein Polypropylen-Reagenzglas mit Graduierung ausgespuckt.
Die Menge des gesammelten Speichels in ml dividiert durch die Dauer des Sammelzeitraums, was ml/min ergibt, wurde als mittlere Speichelflussrate aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2014/461
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