PTCL 환자의 최일선 치료를 위한 CHOP 요법과 Tenalisib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 13일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
말초 T 세포 림프종 환자의 최일선 치료를 위한 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP) 요법과 함께 제공되는 테날리십(RP6530)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 제2상 연구
이것은 치료 경험이 없는 PTCL 환자를 대상으로 한 T-CHOP의 II상 오픈 라벨, 두 팔 병렬 설계 연구입니다. 두 용량의 테날리십(400mg BID 및 800mg BID)은 CHOP의 표준 요법과 함께 제공될 때 별도의 그룹(그룹 1: 400mg BID 및 그룹 2: 800mg BID)으로 평가되고 이후 일년. 두 그룹에서 각각 20명의 환자를 동시에 모집합니다.
모든 적격 환자는 도입 기간부터 시작하며, 단일 제제 테날리시브가 각각 21일씩 3주기 동안 투여됩니다. 준비 기간 후, 모든 환자는 다음 6주기 동안 테날리십 및 CHOP 요법을 받게 됩니다. 6주기의 T-CHOP 치료 완료 후, CR 및 PR을 보이는 환자에게 테날리십을 사용한 유지 요법을 시작합니다. 이 환자들은 1년 동안 단일 제제인 테날리십을 계속 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
다음 하위 유형을 제외하고 WHO 2016 분류 기준에 따라 PTCL의 병리학적으로 확인된 진단:
- ALK-양성 역형성 T-세포 림프종; CD30+ PTCL(BV 및 CHOP 조합 자격이 있는 사람) 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형; HTLV1-관련 림프종; 원발성 피부 역형성 T 세포 림프종, 피부 침범만 있는 T 세포 림프종
- 질병 상태는 이전에 림프종에 대한 전신 요법을 받지 않은 PTCL의 치료 경험이 없는 환자로 정의됩니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2여야 합니다.
- 환자는 가장 긴 직경이 > 1.5cm인 최소 측정값으로 방사선학적으로 평가된 최소 하나의 이차원 측정 가능한 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 전용량 CHOP 요법을 받기에 적합해야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 이전에 림프종에 대한 전신 요법을 받았거나 시험적 요법(예: 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법)을 포함한 항암 요법을 받고 있는 환자.
- 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 또는 림프종에 의한 CNS 침범이 있는 환자.
- 통제되지 않는 활성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염
- 연구자에 따르면 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 지난 6개월 동안 진행 중이거나 심각한 심장 질환이 있는 환자
- 동반 질환/합병증이 있는 환자
- 심각한 간 손상/질병의 알려진 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 의한 활동성 바이러스 감염 및 심각한 피부 반응의 병력
- 스크리닝 시점에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종을 제외하고 임의의 기타 활성 악성 종양이 있는 환자,
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 임신 또는 수유.
- 동시 약물 또는 물질, 이러한 치료의 예에는 CYP3A4 효소의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테날리십 400 mg BID 및 CHOP
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Tenalisib은 26주기(1주기에서 26주기까지) 동안 21일 주기로 1일 2회 경구 투여되며, CHOP는 각 주기의 1~5일에 6주기(4주기에서 9주기까지) 동안 투여됩니다.
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실험적: 테날리십 800 mg BID 및 CHOP
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Tenalisib은 26주기(1주기에서 26주기까지) 동안 21일 주기로 1일 2회 경구 투여되며, CHOP는 각 주기의 1~5일에 6주기(4주기에서 9주기까지) 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-CHOP 치료 종료 시 완전 반응(CR) 비율.
기간: 9개월
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CR 비율은 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 완전 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T-CHOP 치료 종료 시 전체 반응률(ORR).
기간: 9개월
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ORR은 루가노 분류에 따라 연구자가 평가한 CR 및 PR 비율의 합으로 정의됩니다.
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9개월
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응답 기간(DoR),
기간: 3 년
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
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3 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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PFS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 문서화 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP6530+CHOP-2103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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