Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tenalisib, administrado con la terapia CHOP para el tratamiento de primera línea en pacientes con PTCL

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado completo antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

2. Diagnóstico patológicamente confirmado de PTCL de acuerdo con los criterios de clasificación de la OMS de 2016, EXCEPTO los siguientes subtipos:

   • linfoma anaplásico de células T ALK positivo; CD30+ PTCL (que son elegibles para la combinación de BV y CHOP); linfoma de células T/NK extraganglionar, tipo nasal; linfoma asociado a HTLV1; linfoma anaplásico cutáneo primario de células T, linfoma de células T con afectación exclusiva de la piel
3. El estado de la enfermedad se define como pacientes con PTCL que no han recibido tratamiento previo y que no han recibido tratamiento sistémico previo para el linfoma.
4. Debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2
5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida como al menos una lesión medible bidimensional evaluada radiológicamente con una medida mínima de > 1,5 cm en el diámetro más largo.
6. Los pacientes deben estar en forma para recibir la terapia CHOP de dosis completa.
7. Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido terapia sistémica previa para el linfoma o que estén recibiendo terapia contra el cáncer, incluida cualquier terapia en investigación (p. ej., quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal).
2. Pacientes con linfoma conocido del Sistema Nervioso Central (SNC) o afectación del SNC por linfoma.
3. Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa no controlada
4. Paciente con enfermedad cardíaca en curso o significativa en los últimos 6 meses que, según el investigador, puede afectar la participación en el estudio
5. Pacientes con comorbilidades/complicaciones
6. Antecedentes conocidos de lesión/enfermedad hepática grave
7. Infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C y antecedentes de reacciones cutáneas graves
8. Paciente con cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama, carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas de piel localizado, tratado adecuadamente,
9. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
10. Embarazo o lactancia.
11. Medicamentos o sustancias concurrentes, el ejemplo de estos tratamientos incluye inhibidores fuertes o inductores de la enzima CYP3A4 o sustrato de CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho.