Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tenalizybu podawanego z terapią CHOP w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL

13 października 2022 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tenalizybu (RP6530) podawanego z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to otwarte, dwuramienne, równoległe badanie fazy II dotyczące T-CHOP u pacjentów z nieleczonym wcześniej PTCL. Dwie dawki tenalizybu (400 mg BID i 800 mg BID) zostaną ocenione w oddzielnych grupach (Grupa 1: 400 mg BID i Grupa 2: 800 mg BID) przy podawaniu standardowego schematu CHOP, a następnie monoterapii podtrzymującej tenalizybem przez 1 rok. Rekrutacja po 20 pacjentów będzie prowadzona równolegle w obu grupach.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rozpoczną od okresu wstępnego, w którym tenalizyb będzie podawany w monoterapii przez 3 cykle po 21 dni każdy. Po okresie wstępnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tenalizyb i schemat CHOP przez kolejne 6 cykli. Po zakończeniu 6 cykli leczenia T-CHOP u pacjentów z CR i PR zostanie rozpoczęta terapia podtrzymująca tenalizybem. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać tenalizyb w monoterapii przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie pełnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.

  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie PTCL według kryteriów klasyfikacyjnych WHO 2016 Z WYJĄTKIEM następujących podtypów:

    • ALK-dodatni chłoniak anaplastyczny z limfocytów T; CD30+ PTCL (którzy kwalifikują się do kombinacji BV i CHOP); pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego; chłoniak związany z HTLV1; pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z komórek T, chłoniak z komórek T z zajęciem wyłącznie skóry
  3. Stan chorobowy definiuje się jako nieleczonych wcześniej pacjentów z PTCL, którzy nie otrzymywali wcześniej systemowego leczenia chłoniaka.
  4. Musi mieć status wydajności ECOG ≤ 2
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną dwuwymiarową mierzalną zmianę ocenianą radiologicznie z minimalnym pomiarem > 1,5 cm w najdłuższej średnicy.
  6. Pacjenci muszą być zdrowi, aby otrzymać pełną dawkę terapii CHOP.
  7. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemowe leczenie chłoniaka lub otrzymują leczenie przeciwnowotworowe, w tym jakąkolwiek terapię eksperymentalną (np. chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną).
  2. Pacjenci z rozpoznanym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęciem OUN przez chłoniaka.
  3. Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
  4. Pacjent z trwającą lub istotną chorobą serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która zdaniem badacza może mieć wpływ na udział w badaniu
  5. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami/powikłaniami
  6. Znana historia ciężkiego uszkodzenia/choroby wątroby
  7. Aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz ciężkie reakcje skórne w wywiadzie
  8. Pacjentka z innym aktywnym nowotworem złośliwym w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka piersi in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry,
  9. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  10. Ciąża lub laktacja.
  11. Równoczesne leki lub substancje, przykładem takiego leczenia są silne inhibitory lub induktory enzymu CYP3A4 lub substrat CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenalisib 400 mg BID i CHOP
Lek: Tenalizyb
Tenalisib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklu 21-dniowym przez 26 cykli (od cyklu 1 do cyklu 26), CHOP będzie podawany przez 6 cykli (od cyklu 4 do cyklu 9) w dniach od 1 do 5 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Tenalisib 800 mg BID i CHOP
Lek: Tenalizyb
Tenalisib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklu 21-dniowym przez 26 cykli (od cyklu 1 do cyklu 26), CHOP będzie podawany przez 6 cykli (od cyklu 4 do cyklu 9) w dniach od 1 do 5 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na koniec leczenia T-CHOP.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź, zgodnie z oceną badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na koniec leczenia T-CHOP.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ORR definiuje się jako sumę wskaźników CR i PR, ocenionych przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano
9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR),
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, który z nich zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP6530+CHOP-2103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj