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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib, somministrato con la terapia CHOP per il trattamento di prima linea nei pazienti con PTCL

13 ottobre 2022 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio in aperto di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di tenalisib (RP6530), somministrato con terapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (CHOP) per il trattamento di prima linea in pazienti con linfoma a cellule T periferico

Questo è uno studio di fase II in aperto, con disegno parallelo a due bracci di T-CHOP in pazienti con PTCL naïve al trattamento. Due dosi di tenalisib (400 mg BID e 800 mg BID) saranno valutate in gruppi separati (Gruppo 1: 400 mg BID e Gruppo 2: 800 mg BID) quando somministrate con il regime standard di CHOP, seguito da un trattamento di mantenimento con un singolo agente con tenalisib per 1 anno. Il reclutamento di 20 pazienti ciascuno sarà effettuato in entrambi i gruppi in parallelo.

Tutti i pazienti eleggibili inizieranno con un periodo di rodaggio, in cui verrà somministrato tenalisib come singolo agente per 3 cicli di 21 giorni ciascuno. Dopo il periodo di rodaggio, tutti i pazienti continueranno a ricevere tenalisib e il regime CHOP per i successivi 6 cicli. Dopo il completamento di 6 cicli di trattamento con T-CHOP, verrà iniziata la terapia di mantenimento con tenalisib nei pazienti che mostrano CR e PR. Questi pazienti continueranno a ricevere tenalisib in monoterapia per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di pieno consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  2. Diagnosi patologicamente confermata di PTCL secondo i criteri di classificazione dell'OMS 2016 AD ECCEZIONE dei seguenti sottotipi:

    • linfoma anaplastico a cellule T ALK-positivo; CD30+ PTCL (che sono idonei per la combinazione BV e CHOP); linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale; linfoma associato a HTLV1; linfoma anaplastico cutaneo primitivo a cellule T, linfoma a cellule T con interessamento solo cutaneo
  3. Lo stato della malattia è definito come pazienti naïve al trattamento con PTCL che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il linfoma.
  4. Deve avere un performance status ECOG ≤ 2
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione misurabile bidimensionale valutata radiologicamente con una misura minima di > 1,5 cm nel diametro più lungo.
  6. I pazienti devono essere idonei a ricevere la terapia CHOP a dose piena.
  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il linfoma o stanno ricevendo una terapia antitumorale inclusa qualsiasi terapia sperimentale (ad esempio, chemioterapia, terapia biologica, terapia ormonale).
  2. Pazienti con linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC da linfoma.
  3. Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva incontrollata
  4. Paziente con malattia cardiaca in corso o significativa negli ultimi 6 mesi che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla partecipazione allo studio
  5. Pazienti con comorbilità/complicanze
  6. Storia nota di grave danno/malattia epatica
  7. Infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C e anamnesi di gravi reazioni cutanee
  8. Paziente con qualsiasi altro tumore maligno attivo al momento dello screening ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o carcinoma in situ della mammella, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle,
  9. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Farmaci o sostanze concomitanti, l'esempio di questi trattamenti include forti inibitori o induttori dell'enzima CYP3A4 o substrato del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenalisib 400 mg BID e CHOP
Droga: Tenalisib
Tenalisib sarà somministrato per via orale due volte al giorno in un ciclo di 21 giorni per 26 cicli (dal ciclo 1 al ciclo 26), CHOP sarà somministrato per 6 cicli (dal ciclo 4 al ciclo 9) nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo.
Sperimentale: Tenalisib 800 mg BID e CHOP
Droga: Tenalisib
Tenalisib sarà somministrato per via orale due volte al giorno in un ciclo di 21 giorni per 26 cicli (dal ciclo 1 al ciclo 26), CHOP sarà somministrato per 6 cicli (dal ciclo 4 al ciclo 9) nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento con T-CHOP.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa valutata dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) alla fine del trattamento con T-CHOP.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'ORR è definito come la somma dei tassi di CR e PR, come valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano
9 mesi
Durata della risposta (DoR),
Lasso di tempo: 3 anni
La durata della risposta è misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della documentazione della progressione o della morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP6530+CHOP-2103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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