Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tenalisibe administrado com terapia CHOP para tratamento de linha de frente em pacientes com PTCL

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado completo antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

2. Diagnóstico patologicamente confirmado de PTCL de acordo com os critérios de classificação da OMS 2016, EXCETO os seguintes subtipos:

   • linfoma anaplásico de células T ALK-positivo; CD30+ PTCL (que são elegíveis para combinação de BV e CHOP); linfoma extranodal de células NK/T, tipo nasal; linfoma associado ao HTLV1; linfoma anaplásico cutâneo primário de células T, linfoma de células T com envolvimento apenas da pele
3. O estado da doença é definido como pacientes virgens de tratamento com PTCL que não receberam terapia sistêmica anterior para linfoma.
4. Deve ter status de desempenho ECOG ≤ 2
5. Os pacientes devem ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão mensurável bidimensional avaliada radiologicamente com uma medida mínima de > 1,5 cm no maior diâmetro.
6. Os pacientes devem estar aptos para receber a terapia CHOP de dose completa.
7. Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia sistêmica anterior para linfoma ou estão recebendo terapia anticancerígena, incluindo qualquer terapia experimental (por exemplo, quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal).
2. Pacientes com linfoma conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC) ou envolvimento do SNC por linfoma.
3. Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada ativa
4. Paciente com doença cardíaca contínua ou significativa nos últimos 6 meses que, de acordo com o investigador, pode afetar a participação no estudo
5. Pacientes com comorbidades/complicações
6. História conhecida de lesão/doença hepática grave
7. Infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C. e história de reações cutâneas graves
8. Paciente com qualquer outra malignidade ativa no momento da triagem, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma in situ da mama, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele,
9. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
10. Gravidez ou lactação.
11. Medicamentos ou substâncias concomitantes, o exemplo desses tratamentos inclui fortes inibidores ou indutores da enzima CYP3A4 ou substrato do CYP3A4 com índice terapêutico estreito.