Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tenalisib, gegeven met CHOP-therapie voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten met PTCL

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van volledige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

2. Pathologisch bevestigde diagnose van PTCL volgens classificatiecriteria van de WHO 2016 BEHALVE de volgende subtypen:

   • ALK-positief anaplastisch T-cellymfoom; CD30+ PTCL (die in aanmerking komen voor BV en CHOP combinatie); extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type; HTLV1-geassocieerd lymfoom; primair cutaan anaplastisch T-cellymfoom, T-cellymfoom waarbij alleen de huid is betrokken
3. Ziektestatus wordt gedefinieerd als behandelingsnaïeve patiënten met PTCL die niet eerder systemische therapie voor lymfoom hebben gekregen.
4. Moet een ECOG-prestatiestatus hebben ≤ 2
5. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één tweedimensionale meetbare laesie die radiologisch is beoordeeld met een minimale meting van > 1,5 cm in de langste diameter.
6. Patiënten moeten fit zijn om de volledige dosis CHOP-therapie te krijgen.
7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder systemische therapie voor lymfoom hebben gekregen of antikankertherapie krijgen, inclusief eventuele onderzoekstherapie (bijv. chemotherapie, biologische therapie, hormonale therapie).
2. Patiënten met bekend lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS) of betrokkenheid van het CZS door lymfoom.
3. Actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie
4. Patiënt met aanhoudende of significante hartziekte in de afgelopen 6 maanden, wat volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek
5. Patiënten met comorbiditeiten/complicaties
6. Bekende voorgeschiedenis van ernstige leverbeschadiging/-ziekte
7. Actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C. en voorgeschiedenis van ernstige huidreacties
8. Patiënt met enige andere actieve maligniteit op het moment van screening, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri of carcinoom in situ van de borst, basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid,
9. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
10. Zwangerschap of borstvoeding.
11. Gelijktijdige medicatie of stof, het voorbeeld van deze behandeling omvat sterke remmers of inductoren van het CYP3A4-enzym of substraat van CYP3A4 met een smalle therapeutische index.