Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu podávaného s CHOP terapií pro léčbu první linie u pacientů s PTCL

13. října 2022 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu (RP6530), podávaného s terapií cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednizonem (CHOP) pro léčbu první linie u pacientů s periferním lymfomem T-buněk

Toto je otevřená, dvouramenná studie fáze II s paralelním designem T-CHOP u pacientů s dosud neléčenou PTCL. Dvě dávky tenalisibu (400 mg BID a 800 mg BID) budou hodnoceny v samostatných skupinách (Skupina 1: 400 mg BID a Skupina 2: 800 mg BID), pokud jsou podávány se standardním režimem CHOP, po nichž následuje udržovací léčba tenalisibem v monoterapii 1 rok. Nábor po 20 pacientech bude probíhat v obou skupinách paralelně.

Všichni způsobilí pacienti začnou se zaváděcím obdobím, ve kterém bude tenalisib podáván v monoterapii ve 3 cyklech po 21 dnech. Po zaváděcím období budou všichni pacienti pokračovat v léčbě tenalisibem a režimem CHOP po dobu dalších 6 cyklů. Po dokončení 6 cyklů léčby T-CHOP bude u pacientů s CR a PR zahájena udržovací léčba tenalisibem. Tito pacienti budou i nadále dostávat tenalisib v monoterapii po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí plného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

  2. Patologicky potvrzená diagnóza PTCL podle klasifikačních kritérií WHO 2016 KROMĚ následujících podtypů:

    • ALK-pozitivní anaplastický T-buněčný lymfom; CD30+ PTCL (kteří jsou způsobilí pro kombinaci BV a CHOP); extra-nodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu; lymfom spojený s HTLV1; primární kožní anaplastický T-buněčný lymfom, T-buněčný lymfom s postižením pouze kůže
  3. Stav onemocnění je definován jako dosud neléčení pacienti s PTCL, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu lymfomu.
  4. Musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu dvourozměrnou měřitelnou lézi hodnocenou radiologicky s minimálním rozměrem > 1,5 cm v nejdelším průměru.
  6. Pacienti musí být fit, aby mohli dostávat plnou dávku terapie CHOP.
  7. Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou terapii lymfomu nebo dostávají protirakovinnou terapii včetně jakékoli zkoumané terapie (např. chemoterapie, biologická terapie, hormonální terapie).
  2. Pacienti se známým lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo postižením CNS lymfomem.
  3. Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce
  4. Pacient s probíhajícím nebo významným srdečním onemocněním v posledních 6 měsících, které podle zkoušejícího může ovlivnit účast ve studii
  5. Pacienti s komorbiditami/komplikacemi
  6. Známá anamnéza těžkého poškození/onemocnění jater
  7. Aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C a anamnézou závažných kožních reakcí
  8. pacient s jakýmkoliv jiným aktivním maligním onemocněním v době screeningu s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu in situ prsu, bazaliomu kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže,
  9. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Souběžné léky nebo látky, příklad této léčby zahrnuje silné inhibitory nebo induktory enzymu CYP3A4 nebo substrátu CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenalisib 400 mg BID a CHOP
Lék: Tenalisib
Tenalisib bude podáván perorálně dvakrát denně ve 21denním cyklu po 26 cyklů (od cyklu 1 do cyklu 26), CHOP bude podáván v 6 cyklech (od cyklu 4 do cyklu 9) ve dnech 1 až 5 každého cyklu.
Experimentální: Tenalisib 800 mg BID a CHOP
Lék: Tenalisib
Tenalisib bude podáván perorálně dvakrát denně ve 21denním cyklu po 26 cyklů (od cyklu 1 do cyklu 26), CHOP bude podáván v 6 cyklech (od cyklu 4 do cyklu 9) ve dnech 1 až 5 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) na konci léčby T-CHOP.
Časové okno: 9 měsíců
Míra CR je definována jako procento pacientů vykazujících kompletní odpověď, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle Luganské klasifikace.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) na konci léčby T-CHOP.
Časové okno: 9 měsíců
ORR je definována jako součet sazeb CR a PR, jak je posouzen zkoušejícím podle Luganské klasifikace
9 měsíců
Doba odezvy (DoR),
Časové okno: 3 roky
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP6530+CHOP-2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na Tenalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit