Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib in Kombination mit der CHOP-Therapie zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit PTCL

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer vollständigen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

2. Pathologisch bestätigte Diagnose von PTCL gemäß den Klassifikationskriterien der WHO 2016 AUSSER den folgenden Subtypen:

   • ALK-positives anaplastisches T-Zell-Lymphom; CD30+ PTCL (die für eine BV- und CHOP-Kombination geeignet sind); extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ; HTLV1-assoziiertes Lymphom; primär kutanes anaplastisches T-Zell-Lymphom, T-Zell-Lymphom mit ausschließlicher Hautbeteiligung
3. Der Krankheitsstatus ist definiert als behandlungsnaive Patienten mit PTCL, die keine vorherige systemische Therapie gegen ein Lymphom erhalten haben.
4. Muss ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben
5. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine zweidimensionale messbare Läsion, die radiologisch mit einem Mindestmaß von > 1,5 cm im längsten Durchmesser bewertet wurde.
6. Die Patienten müssen fit sein, um die CHOP-Therapie in voller Dosis zu erhalten.
7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine systemische Lymphomtherapie erhalten haben oder eine Krebstherapie erhalten, einschließlich einer Prüftherapie (z. B. Chemotherapie, biologische Therapie, Hormontherapie).
2. Patienten mit bekanntem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Beteiligung durch Lymphom.
3. Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
4. Patient mit anhaltender oder signifikanter Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten, die sich laut Prüfarzt auf die Studienteilnahme auswirken kann
5. Patienten mit Komorbiditäten/Komplikationen
6. Bekannte schwere Leberschädigung/-erkrankung in der Vorgeschichte
7. Aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C. und schwere Hautreaktionen in der Vorgeschichte
8. Patient mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Karzinoms in situ der Brust, eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Plattenepithelkarzinoms der Haut,
9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Gleichzeitige Medikation oder Substanz, das Beispiel dieser Behandlung umfasst starke Inhibitoren oder Induktoren des CYP3A4-Enzyms oder Substrats von CYP3A4 mit enger therapeutischer Breite.