Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tenalisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CHOP-hoidon yhteydessä PTCL-potilaiden etulinjan hoidossa

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA

Avoin, vaiheen II tutkimus syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin (CHOP) hoidon kanssa annetun tenalisibin (RP6530) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi etulinjan hoidossa potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma

Tämä on vaiheen II avoin, kaksihaarainen rinnakkaissuunnittelututkimus T-CHOP:sta potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa PTCL:ää. Kaksi tenalisibin annosta (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 800 mg kahdesti vuorokaudessa) arvioidaan erillisissä ryhmissä (ryhmä 1: 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ryhmä 2: 800 mg kahdesti vuorokaudessa), kun niitä annetaan tavallisen CHOP-hoito-ohjelman kanssa, minkä jälkeen suoritetaan ylläpitohoito tenalisibilla yhdellä lääkkeellä. 1 vuosi. Molemmissa ryhmissä rekrytoidaan samanaikaisesti 20 potilasta.

Kaikilla kelvollisilla potilailla aloitetaan sisäänajojakso, jonka aikana tenalisibia annetaan yksinään 3 21 päivän sykliä. Sisäänajojakson jälkeen kaikki potilaat saavat tenalisibi- ja CHOP-hoitoa seuraavien kuuden syklin ajan. Kun 6 T-CHOP-hoitosykliä on suoritettu, ylläpitohoito tenalisibilla aloitetaan potilailla, joilla on CR ja PR. Nämä potilaat saavat jatkossakin tenalisibihoitoa yksinään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysi tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

  2. Patologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi WHO:n 2016 luokituskriteerien mukaan LUOKIN seuraavat alatyypit:

    • ALK-positiivinen anaplastinen T-solulymfooma; CD30+ PTCL (jotka ovat oikeutettuja BV- ja CHOP-yhdistelmään); solmun ulkopuolinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi; HTLV1:een liittyvä lymfooma; primaarinen ihon anaplastinen T-solulymfooma, T-solulymfooma, johon liittyy vain iho
  3. Sairaustila määritellään aiemmin hoitamattomiksi PTCL-potilaiksi, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan.
  4. ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteiseksi mitattavissa olevaksi vaurioksi, joka on arvioitu radiologisesti ja jonka pisimmällä halkaisijalla on oltava vähintään > 1,5 cm.
  6. Potilaiden on oltava kunnossa saadakseen täyden annoksen CHOP-hoitoa.
  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa lymfoomaan tai saavat syöpähoitoa, mukaan lukien mikä tahansa tutkimushoito (esim. kemoterapia, biologinen hoito, hormonihoito).
  2. Potilaat, joilla tiedetään keskushermoston (CNS) lymfoomaa tai lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa.
  3. Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
  4. Potilas, jolla on meneillään tai merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  5. Potilaat, joilla on muita sairauksia/komplikaatioita
  6. Tunnettu vakava maksavaurio/sairaus
  7. Aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa ja aiemmin esiintynyt vakavia ihoreaktioita
  8. Potilaalla, jolla on seulonnan aikana mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä,
  9. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Samanaikaiset lääkkeet tai aineet, esimerkkinä näistä hoidoista ovat voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat tai CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenalisib 400 mg BID ja CHOP
Lääke: Tenalisib
Tenalisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklissä 26 syklin ajan (syklistä 1 kiertoon 26), CHOP-valmistetta annetaan 6 syklin ajan (syklistä 4 sykliin 9) kunkin syklin päivinä 1-5.
Kokeellinen: Tenalisib 800 mg BID ja CHOP
Lääke: Tenalisib
Tenalisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklissä 26 syklin ajan (syklistä 1 kiertoon 26), CHOP-valmistetta annetaan 6 syklin ajan (syklistä 4 sykliin 9) kunkin syklin päivinä 1-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) T-CHOP-hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osoittavat täydellisen vasteen tutkijan arvioimana Luganon luokituksen mukaisesti.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) T-CHOP-hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ORR määritellään CR- ja PR-suhteiden summana, jonka tutkija on arvioinut Luganon luokituksen mukaisesti
9 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR),
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhizen Pharmaceuticals SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP6530+CHOP-2103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa