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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du téalisib, administré avec la thérapie CHOP pour le traitement de première ligne chez les patients atteints de PTCL

13 octobre 2022 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA

Une étude ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du téalisib (RP6530), administré avec une thérapie de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (CHOP) pour le traitement de première ligne chez les patients atteints de lymphome T périphérique

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, à deux bras parallèles, de T-CHOP chez des patients atteints de LTP naïfs de traitement. Deux doses de ténalisib (400 mg BID et 800 mg BID) seront évaluées dans des groupes distincts (Groupe 1 : 400 mg BID et Groupe 2 : 800 mg BID) lorsqu'elles sont administrées avec le régime standard de CHOP, suivies d'un traitement d'entretien en monothérapie avec le ténalisib pour 1 an. Le recrutement de 20 patients chacun se fera dans les deux groupes en parallèle.

Tous les patients éligibles commenceront par une période de rodage, au cours de laquelle le tenalisib en monothérapie sera administré pendant 3 cycles de 21 jours chacun. Après la période de rodage, tous les patients continueront à recevoir le régime tenalisib et CHOP pendant les 6 cycles suivants. Après l'achèvement de 6 cycles de traitement par T-CHOP, un traitement d'entretien par ténalisib sera instauré chez les patients présentant une RC et une RP. Ces patients continueront à recevoir le ténalisib en monothérapie pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé complet avant toute procédure spécifique à l'étude.

  2. Diagnostic pathologiquement confirmé de PTCL selon les critères de classification de l'OMS 2016 SAUF sous-types suivants :

    • Lymphome T anaplasique ALK-positif ; CD30+ PTCL (qui sont éligibles à la combinaison BV et CHOP) ; lymphome extra-ganglionnaire à cellules NK/T, de type nasal ; lymphome associé à HTLV1 ; lymphome cutané primitif à cellules T anaplasiques, lymphome à cellules T avec atteinte cutanée uniquement
  3. Le statut de la maladie est défini comme des patients naïfs de traitement atteints de PTCL qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le lymphome.
  4. Doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2
  5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme au moins une lésion bidimensionnelle mesurable évaluée radiologiquement avec une mesure minimale > 1,5 cm dans le diamètre le plus long.
  6. Les patients doivent être aptes à recevoir la thérapie CHOP à pleine dose.
  7. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour un lymphome ou recevant un traitement anticancéreux, y compris tout traitement expérimental (par exemple, chimiothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie).
  2. Patients atteints d'un lymphome connu du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte du SNC par un lymphome.
  3. Infection fongique, bactérienne ou virale systémique active non contrôlée
  4. Patient avec une maladie cardiaque en cours ou importante au cours des 6 derniers mois qui, selon l'investigateur, peut avoir un impact sur la participation à l'étude
  5. Patients avec comorbidités/complications
  6. Antécédents connus de lésions/maladies hépatiques graves
  7. Infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C. et antécédents de réactions cutanées sévères
  8. Patiente présentant toute autre tumeur maligne active au moment du dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du sein, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde localisé de la peau,
  9. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Médicaments ou substances concomitants, l'exemple de ces traitements comprend des inhibiteurs puissants ou un inducteur de l'enzyme CYP3A4 ou un substrat du CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténalisib 400 mg BID et CHOP
Médicament: Ténalisib
Tenalisib sera administré par voie orale deux fois par jour dans un cycle de 21 jours pendant 26 cycles (du cycle 1 au cycle 26), CHOP sera administré pendant 6 cycles (du cycle 4 au cycle 9) les jours 1 à 5 de chaque cycle.
Expérimental: Ténalisib 800 mg BID et CHOP
Médicament: Ténalisib
Tenalisib sera administré par voie orale deux fois par jour dans un cycle de 21 jours pendant 26 cycles (du cycle 1 au cycle 26), CHOP sera administré pendant 6 cycles (du cycle 4 au cycle 9) les jours 1 à 5 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) à la fin du traitement T-CHOP.
Délai: 9 mois
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète telle qu'évaluée par l'investigateur selon la classification de Lugano.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) à la fin du traitement T-CHOP.
Délai: 9 mois
L'ORR est défini comme la somme des taux de CR et de PR, tel qu'évalué par l'investigateur selon la classification de Lugano
9 mois
Durée de réponse (DoR),
Délai: 3 années
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhizen Pharmaceuticals SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP6530+CHOP-2103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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