Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib, givet med CHOP-terapi til frontlinjebehandling hos patienter med PTCL

Inklusionskriterier:

1. Levering af fuldt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

2. Patologisk bekræftet diagnose af PTCL i henhold til WHO 2016 klassificeringskriterier UNDTAGET følgende undertyper:

   • ALK-positivt anaplastisk T-celle lymfom; CD30+ PTCL (som er berettiget til BV og CHOP kombination); ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type; HTLV1-associeret lymfom; primært kutant anaplastisk T-celle lymfom, T-celle lymfom med kun hudinvolvering
3. Sygdomsstatus defineres som behandlingsnaive patienter med PTCL, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for lymfom.
4. Skal have ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
5. Patienter skal have målbar sygdom defineret som mindst én bidimensionel målbar læsion vurderet radiologisk med et minimumsmål på > 1,5 cm i den længste diameter.
6. Patienterne skal være i stand til at modtage fulddosis CHOP-terapi.
7. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for lymfom eller modtager anticancerterapi, inklusive enhver undersøgelsesterapi (f.eks. kemoterapi, biologisk behandling, hormonbehandling).
2. Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS involvering af lymfom.
3. Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion
4. Patient med igangværende eller betydelig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder, som ifølge investigator kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen
5. Patienter med følgesygdomme/komplikationer
6. Kendt historie med alvorlig leverskade/sygdom
7. Aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C. og historie med alvorlige kutane reaktioner
8. Patient med enhver anden aktiv malignitet på screeningstidspunktet bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ i brystet, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellecarcinom i huden,
9. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
10. Graviditet eller amning.
11. Samtidig medicinering eller stof, eksemplet på disse behandlinger inkluderer stærke hæmmere eller inducerer af CYP3A4-enzym eller substrat af CYP3A4 med et smalt terapeutisk indeks.