Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности теналисиба, назначаемого с терапией CHOP для лечения первой линии у пациентов с ПТКЛ

13 октября 2022 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA

Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности теналисиба (RP6530) в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизоном (CHOP) для терапии первой линии у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой

Это открытое исследование II фазы с параллельным дизайном T-CHOP у пациентов с ПТКЛ, ранее не получавших лечения. Две дозы теналисиба (400 мг 2 раза в сутки и 800 мг 2 раза в сутки) будут оцениваться в отдельных группах (группа 1: 400 мг 2 раза в сутки и группа 2: 800 мг 2 раза в сутки) при применении по стандартной схеме CHOP с последующим поддерживающим лечением одним препаратом теналисибом для 1 год. Набор по 20 пациентов будет осуществляться в обе группы параллельно.

Все подходящие пациенты начнут с вводного периода, в течение которого один препарат теналисиб будет вводиться в течение 3 циклов по 21 день каждый. После вводного периода все пациенты продолжат получать теналисиб и режим CHOP в течение следующих 6 циклов. После завершения 6 циклов лечения T-CHOP будет начата поддерживающая терапия теналисибом у пациентов с CR и PR. Эти пациенты будут продолжать получать монотерапию теналисибом в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление полного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

  2. Патологически подтвержденный диагноз ПТКЛ в соответствии с классификационными критериями ВОЗ 2016 г., ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующих подтипов:

    • ALK-положительная анапластическая Т-клеточная лимфома; CD30+ PTCL (подходящие для комбинации BV и CHOP); экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа; HTLV1-ассоциированная лимфома; первичная кожная анапластическая Т-клеточная лимфома, Т-клеточная лимфома с поражением только кожи
  3. Статус заболевания определяется как пациенты с ПТКЛ, ранее не получавшие системную терапию по поводу лимфомы.
  4. Должен иметь статус производительности ECOG ≤ 2
  5. Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум одно двумерное измеримое поражение, оцененное рентгенологически с минимальным размером> 1,5 см в наибольшем диаметре.
  6. Пациенты должны быть в состоянии получать полную дозу CHOP-терапии.
  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые ранее получали системную терапию лимфомы или получают противораковую терапию, включая любую экспериментальную терапию (например, химиотерапию, биологическую терапию, гормональную терапию).
  2. Пациенты с известной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или поражением ЦНС лимфомой.
  3. Активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
  4. Пациент с текущим или значительным сердечным заболеванием в течение последних 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
  5. Пациенты с сопутствующими заболеваниями/осложнениями
  6. Известный анамнез тяжелого повреждения/заболевания печени
  7. Активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С и тяжелые кожные реакции в анамнезе
  8. Пациент с любым другим активным злокачественным новообразованием на момент скрининга, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ молочной железы, базально-клеточного рака кожи или локализованного плоскоклеточного рака кожи,
  9. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  10. Беременность или лактация.
  11. Сопутствующие лекарства или вещества, пример такого лечения, включают сильные ингибиторы или индукторы фермента CYP3A4 или субстрата CYP3A4 с узким терапевтическим индексом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теналисиб 400 мг два раза в день и CHOP
Лекарство: Теналисиб
Теналисиб будет вводиться перорально два раза в день в течение 21-дневного цикла в течение 26 циклов (с 1 по 26 цикл), CHOP будет вводиться в течение 6 циклов (с 4 по 9 цикл) в дни с 1 по 5 каждого цикла.
Экспериментальный: Теналисиб 800 мг два раза в день и CHOP
Лекарство: Теналисиб
Теналисиб будет вводиться перорально два раза в день в течение 21-дневного цикла в течение 26 циклов (с 1 по 26 цикл), CHOP будет вводиться в течение 6 циклов (с 4 по 9 цикл) в дни с 1 по 5 каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR) в конце лечения T-CHOP.
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота полного ответа определяется как процент пациентов, демонстрирующих полный ответ по оценке исследователя в соответствии с классификацией Лугано.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) в конце лечения T-CHOP.
Временное ограничение: 9 месяцев
ORR определяется как сумма показателей CR и PR, оцененных исследователем в соответствии с классификацией Лугано.
9 месяцев
Продолжительность ответа (DoR),
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
3 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента документирования прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти от любой причины.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhizen Pharmaceuticals SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP6530+CHOP-2103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться