Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenalisib, gitt med CHOP-terapi for frontlinjebehandling hos pasienter med PTCL
13. oktober 2022 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En åpen etikett, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenalisib (RP6530), gitt med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (CHOP) terapi for frontlinjebehandling hos pasienter med perifert T-celle lymfom
Dette er en fase II åpen, to-arms parallell designstudie av T-CHOP hos pasienter med behandlingsnaive PTCL. To doser tenalisib (400 mg BID og 800 mg BID) vil bli evaluert i separate grupper (Gruppe 1: 400 mg BID og Gruppe 2: 800 mg BID) når det gis med standardregime av CHOP, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med tenalisib som enkeltmiddel for 1 år. Rekruttering av 20 pasienter hver vil skje i begge grupper parallelt.
Alle kvalifiserte pasienter vil starte med en innkjøringsperiode, hvor enkeltmiddel tenalisib vil bli administrert i 3 sykluser på 21 dager hver. Etter innkjøringsperioden vil alle pasienter fortsette å motta tenalisib- og CHOP-regime i de neste 6 syklusene. Etter fullføring av 6 sykluser med T-CHOP-behandling vil vedlikeholdsbehandling med tenalisib startes hos pasienter som viser CR og PR. Disse pasientene vil fortsette å få enkeltmiddel tenalisib i 1 år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Patologisk bekreftet diagnose av PTCL i henhold til WHO 2016 klassifiseringskriterier UNNTATT følgende undertyper:
- ALK-positivt anaplastisk T-celle lymfom; CD30+ PTCL (som er kvalifisert for BV og CHOP kombinasjon); ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type; HTLV1-assosiert lymfom; primært kutant anaplastisk T-celle lymfom, T-celle lymfom med kun hudinvolvering
- Sykdomsstatus er definert som behandlingsnaive pasienter med PTCL som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for lymfom.
- Må ha ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienter skal ha målbar sykdom definert som minst én todimensjonal målbar lesjon vurdert radiologisk med et minimumsmål på > 1,5 cm i lengste diameter.
- Pasienter må være i stand til å få fulldose CHOP-terapi.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått systemisk terapi for lymfom eller som mottar kreftbehandling, inkludert undersøkelsesbehandling (f.eks. kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling).
- Pasienter med kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS-involvering av lymfom.
- Aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
- Pasient med pågående eller betydelig hjertesykdom de siste 6 månedene som ifølge etterforskeren kan påvirke studiedeltakelsen
- Pasienter med komorbiditeter/komplikasjoner
- Kjent historie med alvorlig leverskade/sykdom
- Aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C. og historie med alvorlige hudreaksjoner
- Pasient med annen aktiv malignitet på tidspunktet for screening bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ i brystet, basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden,
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Graviditet eller amming.
- Samtidig medisinering eller substans, eksemplet på denne behandlingen inkluderer sterke hemmere eller induserer av CYP3A4-enzym eller substrat av CYP3A4 med smal terapeutisk indeks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenalisib 400 mg BID og CHOP
|
Tenalisib vil bli administrert oralt to ganger daglig i en 21-dagers syklus i 26 sykluser (fra syklus 1 til syklus 26), CHOP vil bli administrert i 6 sykluser (fra syklus 4 til syklus 9) på dag 1 til 5 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Tenalisib 800 mg BID og CHOP
|
Tenalisib vil bli administrert oralt to ganger daglig i en 21-dagers syklus i 26 sykluser (fra syklus 1 til syklus 26), CHOP vil bli administrert i 6 sykluser (fra syklus 4 til syklus 9) på dag 1 til 5 i hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (CR) rate ved slutten av T-CHOP behandling.
Tidsramme: 9 måneder
|
CR-rate er definert som prosentandelen av pasienter som viser fullstendig respons, vurdert av etterforskeren i henhold til Lugano-klassifiseringen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) ved slutten av T-CHOP-behandling.
Tidsramme: 9 måneder
|
ORR er definert som summen av CR- og PR-rater, vurdert av etterforskeren i henhold til Lugano-klassifiseringen
|
9 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR),
Tidsramme: 3 år
|
Varigheten av responsen måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumentasjon av progresjon eller død uansett årsak
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fosfoinositid-3 kinasehemmere
- Tenalisib
Andre studie-ID-numre
- RP6530+CHOP-2103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .