비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 아테졸리주맙과 병용 시 GB1211(갈렉틴-3 억제제)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구.

포함 기준:

환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 사전동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 서명된 ICF를 제공해야 합니다.
3. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
4. 가임 여성은 금욕(이성간 성관계 자제)을 유지하거나 피임법을 사용하고 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
6. 2015년 WHO 분류(Travis et al. 2015)에 따라 선암종 및 그 변이가 있는 NSCLC로 진단되었습니다.
7. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.

8. 조직학적 또는 세포학적으로 다음과 같이 정의된 진행성 또는 전이성 NSCLC가 확인되었습니다.

   근치적 요법(화학방사선 요법 및/또는 수술) 후 진행되었거나 근치적 요법의 후보가 아닌 IIIB기 또는 IV기 전이성 질환(신생 또는 원격 재발)[UICC TNM 에디션 8에 따름].

9. Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 검정 또는 Ventana PD-L1 IHC SP263 검정을 사용하여 측정한 바와 같이 종양 세포의 50% 이상에서 PD-L1을 발현합니다.
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전에 Gal-3 발현 평가에 적합한 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
12. 재발성, 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 전신 화학요법을 받지 않았거나, 신보강/보조 요법의 일부로 화학요법 및/또는 방사선 치료는 재발성 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 4주 전에 완료되는 한 허용됩니다. .
13. 환자는 이전에 면역관문억제제(ICI)를 투여받은 적이 없어야 합니다.
14. 아테졸리주맙 제품 라벨에 정의된 대로 3주마다 1200mg의 아테졸리주맙을 받을 자격이 있어야 합니다.
15. 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 요법을 받아야 합니다.

16. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(1500/µL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음.
    • 림프구 수 ≥0.5 x 109/L(500/µL).
    • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/µL).
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL). 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외:

      • 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
      • 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP ≤ 5 x ULN.
    • 다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN:

길버트병이 알려진 환자: 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN.

• 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
• 알부민 ≥25g/L(2.5g/dL).
• 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 및 PTT ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. PD-1/PD-L1 억제제 치료에 대한 알려진 금기 사항.
2. GB1211 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 9개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
4. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과가 없는 가임 여성.
5. 가임 여성 또는 연구 기간 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용을 꺼리며 연구 약물의 첫 번째 용량에서 최대 9일까지 정자 또는 난자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 남성 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.
6. 10% 이상의 악성 선 및 편평 구성 요소로 구성된 종양으로 정의되는 선편평 암종 환자.
7. 발암 유전자 EGFR(엑손 19 결실, 엑손 21의 pL858R 점 돌연변이), ALK 재배열, RET 재배열 또는 ROS1 돌연변이의 존재.
8. Child Pugh B 또는 C의 간 장애.
9. 활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 결과를 갖는 것으로 정의됨) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 환자.
10. 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자.
11. 비인두 면봉 검사에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 양성인 환자.
12. 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
13. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 환자.
14. 포함 6개월 이내에 급성 신경학적 사건(예: 두개내 또는 지주막하 출혈, 뇌졸중, 두개내 외상)이 있는 환자.
15. 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
16. 지난 6개월 동안 얻은 종양 표본이 없어 갈렉틴 발현을 분석할 수 없으며 새 표본을 얻을 수 없습니다(참고: 세포학 표본은 허용됨).
17. 과거 병력이 있거나 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 증거가 있는 환자.
18. 통제되지 않은 심각한 흉막 삼출.
19. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
20. 치료가 필요한 불안정한 부정맥, 심근 경색, 허혈, 일과성 허혈 발작(TIA), 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV, 좌심실 비대, 심근병증, 전도 장애, 조절되지 않는 고혈압, 서맥, LVEF< 40% 또는 QT/QTc 간격 > 470ms.