非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるアテゾリズマブと組み合わせた GB1211 (ガレクチン 3 阻害剤) の安全性と有効性を調査する研究。

包含基準:

患者は、研究に参加するために次の基準を満たさなければなりません。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で18歳以上である必要があります。
2. 署名付き ICF を提供する必要があります。
3. -研究者の判断で、研究プロトコルに準拠する能力が必要です。
4. 出産の可能性のある女性は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）ことに同意するか、避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する必要があります。
5. 男性は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）ことに同意するか、避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。
6. 2015 年の WHO 分類 (Travis et al. 2015) に従って、腺癌およびそのバリアントを伴う NSCLC と診断された。
7. -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。

8. 以下のように定義された進行性または転移性NSCLCが組織学的または細胞学的に確認されている：

   治癒療法（化学放射線療法および/または手術）後に進行したステージIIIB、または治癒療法の候補ではないステージIIIB、またはステージIVの転移性疾患（de novoまたは遠隔再発）[UICC TNM edition 8による]。

9. Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイまたは Ventana PD-L1 IHC SP263 アッセイを使用して決定された、少なくとも 50% の腫瘍細胞で PD-L1 を発現している。
10. 最初の治験薬投与の前に、Gal-3 発現評価に適格な腫瘍生検を行うことに同意します。
11. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
12. -再発性、進行性または転移性疾患の治療のための以前の全身化学療法を受けていない、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法および/または放射線による治療は、再発性進行性または転移性疾患の診断の少なくとも4週間前に完了する限り許可されます.
13. -患者は以前に免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を投与されていてはなりません。
14. -アテゾリズマブ製品ラベルで定義されているように、3週間ごとに1200 mgのアテゾリズマブに適格である必要があります。
15. 治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定したレジメンでなければなりません。

16. -次の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官の機能は、研究治療の開始前の14日以内に得られました。

    • -好中球絶対数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (1500/µL)、顆粒球コロニー刺激因子サポートなし。
    • リンパ球数≧0.5 x 109/L (500/μL)。
    • -輸血なしで血小板数が100 x 109 / L（100,000 / µL）以上。
    • ヘモグロビン ≥ 90 g/L (9 g/dL)。 患者は、この基準を満たすために輸血されることがあります。

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。ただし、次の例外があります。

      • -肝転移が記録されている患者：ASTおよびALT≤5 x ULN。
      • -文書化された肝臓または骨転移のある患者：ALP≤5 x ULN。
    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN、次の例外：

-既知のギルバート病の患者：総ビリルビン≤3 x ULN。

• クレアチニン クリアランス ≥50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。
• アルブミン≧25 g/L (2.5 g/dL)。
• -抗凝固療法を受けていない患者の場合：INRおよびPTT≤1.5 x ULN。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。

1. PD-1/PD-L1阻害剤による治療の既知の禁忌。
2. -GB1211またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
3. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究治療の最終投与後9か月以内に妊娠する予定の女性。
4. -妊娠の可能性のある女性で、血清妊娠検査の結果が陰性でなく、試験治療開始前の14日以内。
5. -出産の可能性のある女性または禁欲を続けることを望まない男性（異性愛者の性交を控える）または研究中に避妊手段を使用し、研究薬の初回投与から9までの精子または卵細胞の提供を控えることに同意しない治験薬の最終投与から数か月。
6. 腺扁平上皮がんの患者。10% を超える悪性腺および扁平上皮成分で構成される腫瘍として定義されます。
7. 癌遺伝子 EGFR (エクソン 19 欠失、エクソン 21 の pL858R 点変異)、ALK 再構成、RET 再構成、または ROS1 変異の存在。
8. Child Pugh BまたはCの肝障害。
9. -活動性のB型肝炎（慢性または急性;スクリーニングでB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査結果が陽性であると定義）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）の患者。
10. -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者。
11. 鼻咽頭スワブ検査でコロナウイルス病2019（COVID-19）陽性の患者。
12. -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴。
13. -研究治療開始前の4週間以内に重度の感染症を患った患者。
14. -急性神経学的イベント（例、頭蓋内またはくも膜下出血、脳卒中、頭蓋内外傷）を含む患者 6か月以内。
15. -症候性、未治療、または活発に進行中の中枢神経系 (CNS) 転移を有する患者。
16. 過去 6 か月間に得られた腫瘍標本はガレクチン発現を分析するために利用できず、新しい標本を入手することは現実的ではありません (注: 細胞診サンプルは許容されます)。
17. -過去の病歴または臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠がある患者。
18. コントロールされていない重大な胸水。
19. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴。
20. -治療を必要とする不安定な不整脈、心筋梗塞、虚血、一過性脳虚血発作（TIA）、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IV、左心室肥大、心筋症、伝導などの重大な心血管疾患を有する患者障害、制御されていない高血圧、徐脈、LVEF < 40%、または QT/QTc 間隔 > 470 ms。