- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240703
TMD의 안정화 부목 치료 (TMD)
안면 통증에 대한 안정화 부목 치료의 효과 - 1년 추시
이 무작위 통제 시험의 목적은 1년 추적 기간 동안 TMD 관련 안면 통증 및 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 안정화 부목 치료의 효능을 평가하는 것이었습니다. 80명의 TMD 환자를 부목 그룹(n=39)과 대조군(n=41)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 부목군 환자들은 안정부목을 착용하고 저작근 운동에 대한 상담과 지도를 받았다. 대조군은 저작근 운동에 대한 상담과 지시만 받았습니다.
결과 변수는 얼굴 통증의 강도(시각적 아날로그 척도, VAS로 측정), 환자의 주관적 증상 평가 및 치료 결과, 구강 건강 영향 프로파일(OHIP)-14였습니다. 각 추적 시점(기준 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년)에서 그룹 간 변수의 차이를 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다. 그룹 상태 및 심리사회적 증상의 존재는 설명 요인으로 포함되었고 기준선 VAS, 성별, 연령, 치료 기간 및 일반 건강 상태가 교란 요인으로 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구 샘플은 원래 TMD 관련 안면 통증 치료를 위해 핀란드 오울루에 있는 오울루 대학 병원의 구강악안면부로 의뢰된 80명의 환자(남성 18명, 여성 62명)로 구성되었습니다. 2008년 3월부터 2010년 8월까지 환자들을 검사하였다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1. 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD)(1)에 의해 정의된 바와 같이 임상적으로 진단된 TMD, 2. 최소 20세 및 3. 장기 질환(즉, 류마티스 관절염) TMJ 또는 저작 근육에 영향을 미칠 수 있습니다.
컴퓨터 생성 난수를 사용하여 환자를 부목 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 대조군(n=41)의 환자들은 저작근 운동에 대한 상담과 지도를 받았습니다. 이 외에도 splint group(n=39)의 환자들은 stabilization splint로 치료를 받았다.
데이터 수집 환자는 기본 평가 후 약 1개월, 3개월, 6개월 및 1년의 4가지 후속 조치를 받았습니다. 악구강 생리학(KS)을 전문으로 하는 동일한 치과의사가 환자의 그룹 상태를 알지 못한 채 모든 후속 검사를 수행했습니다. 기준선에서 RDC/TMD Axis II 기기를 사용하여 심리사회적 선별검사(우울증 증상, 비특이적 신체 증상, 통증 관련 장애)를 수행했습니다. 베이스라인 및 모든 후속 조치에서 안면 통증의 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 치료 효과에 대한 환자의 주관적인 평가는 1에서 4까지의 척도(1= 매우 좋은 효과, 2= 치료가 어느 정도 도움이 됨, 3= 차이 없음/알 수 없음, 4= 증상이 악화됨). 환자의 전반적인 건강 상태도 설문지(1-5의 척도, 1=우수함, 2=매우 좋음, 3=좋음, 4=보통, 5=나쁨)로 조사하였다. 환자들은 치료 전과 3개월, 6개월 및 1년에 구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14) 설문지를 작성했습니다.
치료 절차 안정화 부목은 동일한 치과 기공사가 열경화 아크릴로 제작했습니다. 스플린트의 교합은 왁스(Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK)를 이용한 중심위 교합으로 정의하였다. 환자들은 연구 과정 동안 매일 밤 부목을 사용하도록 지시받았다.
두 그룹의 모든 환자들은 Carlsson과 Magnusson(1992)이 설명한 대로 저작근 운동을 위한 표준화된 프로그램을 수행하도록 지시받았습니다. 훈련 프로그램 시작 시 능동적인 입 벌리기, 측면 돌출 및 돌출 운동이 수행되었습니다. 하악은 각 동작에서 몇 초 동안 최대 위치를 유지했습니다. 그 후, 이러한 움직임은 저항을 향해 이루어졌습니다(환자 자신의 손가락 사용). 턱 운동 후 턱을 넓게 벌리고 10~20초 동안 손가락으로 몇 번 스트레칭을 하도록 하였다. 이러한 움직임은 훈련 세션당 7-10회 반복되었으며, 세션은 하루에 2-3회 수행되었습니다. 환자는 서면 지시를 받았고, 치료 전에 치과 의사가 움직임을 시연하고 필요한 경우 재현했습니다. 저작근 운동에 대한 지시는 초진시 동일한 치과 의사 (KS)가 제공했습니다. 모든 검사에서 환자는 부목을 사용하고 정기적으로 운동을 수행하도록 상기시켰습니다.
안정화 부목 치료는 치료 방법을 지도받은 다른 2명의 치과의사가 시행하였다.
ATTRITION 전체 샘플의 모든 환자는 "치료 의향"(ITT) 모집단에 속하는 것으로 정의되었습니다. 따라서 ITT에는 그룹을 전환한 사람 또는 어느 그룹에서 그룹 기준에 따라 처음에 계획한 것과 다른 치료를 받은 사람도 포함되었습니다. 분석에서 각 환자가 할당된 그룹에 머문 일수를 고려했습니다. 전체 추적 기간 동안 할당된 그룹에 머물렀던 환자는 "프로토콜별"(PP) 모집단을 형성하는 것으로 정의되었습니다.
통계적 분석 그룹 간 치료 효과에 대한 환자의 추정치 차이의 통계적 유의성을 카이제곱 검정을 사용하여 분석했습니다. 그룹 간의 VAS 변화 평균의 차이는 ANOVA를 사용하여 테스트되었습니다. VAS 변화는 기준선 VAS에서 1년 추적에서 VAS를 빼서 계산했습니다. 연구 중 안면 통증의 변동(VAS)은 박스 플롯 다이어그램으로 입증되었습니다. 처음에는 선형 회귀 분석을 사용하여 ITT 및 PP 모집단 모두에서 1년 추적 후 VAS의 변화와 관련된 요인을 분석했습니다. 그룹 상태는 설명 요인으로 포함되었고 기준선 VAS, 성별, 연령, 치료 기간 및 일반 건강 상태가 교란 요인으로 포함되었습니다. 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 치료 시간, 연령, 성별 및 그룹 상태를 고려하여 1년 추적 기간 동안 OHIP 중증도의 변화와 관련된 요인을 분석했습니다. VAS(visual analogue scale)로 측정한 안면통증의 강도에 대한 우울 및 비특이적 신체증상의 영향을 선형혼합모형으로 추정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- RDC/TMD에 따라 임상적으로 진단된 TMD
- 나이 > 20세
제외 기준:
• TMJ 또는 저작근에 영향을 줄 수 있는 류마티스 관절염과 같은 만성 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정화 부목 그룹
부목군 환자들은 안정부목을 착용하고 저작근 운동에 대한 상담과 지도를 받았다.
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안정화 부목은 동일한 치과 기공사가 열경화 아크릴로 제작했습니다.
스플린트의 교합은 왁스(Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK)를 이용한 중심위 교합으로 정의하였다.
환자들은 연구 과정 동안 매일 밤 부목을 사용하도록 지시받았다.
환자들은 저작근 운동을 위한 표준화된 프로그램을 수행하도록 지시받았다.
훈련 프로그램 초기에는 능동적인 입 벌리기, 측면돌출운동, 돌출운동을 수행하였다.
하악은 각 동작에서 몇 초 동안 최대 위치를 유지했습니다.
그 후, 이러한 움직임은 저항을 향해 이루어졌습니다(환자 자신의 손가락 사용).
턱 운동 후 턱을 넓게 벌리고 10~20초 동안 손가락으로 몇 번 스트레칭을 하도록 하였다.
이러한 움직임은 훈련 세션당 7-10회 반복되었으며, 세션은 하루에 2-3회 수행되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 저작근 운동에 대한 상담과 지시만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰까지
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최대한 심한 통증) 등급으로 평가한 안면 통증 강도의 변화
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기준선에서 1년 추적 관찰까지
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치료 결과에 대한 주관적 추정
기간: 1개월 추적
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치료 효과에 대한 환자의 주관적인 평가는 1에서 4까지의 척도(1= 매우 좋은 효과, 2= 치료가 어느 정도 도움이 됨, 3= 차이 없음/알 수 없음, 4= 증상이 악화됨).
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1개월 추적
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치료 결과에 대한 주관적 추정
기간: 3개월 추적
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치료 효과에 대한 환자의 주관적인 평가는 1에서 4까지의 척도(1= 매우 좋은 효과, 2= 치료가 어느 정도 도움이 됨, 3= 차이 없음/알 수 없음, 4= 증상이 악화됨).
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3개월 추적
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치료 결과에 대한 주관적 추정
기간: 6개월 추적
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치료 효과에 대한 환자의 주관적인 평가는 1에서 4까지의 척도(1= 매우 좋은 효과, 2= 치료가 어느 정도 도움이 됨, 3= 차이 없음/알 수 없음, 4= 증상이 악화됨).
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6개월 추적
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치료 결과에 대한 주관적 추정
기간: 1년 추적
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치료 효과에 대한 환자의 주관적인 평가는 1에서 4까지의 척도(1= 매우 좋은 효과, 2= 치료가 어느 정도 도움이 됨, 3= 차이 없음/알 수 없음, 4= 증상이 악화됨).
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1년 추적
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증상 중증도에 대한 주관적 평가
기간: 1개월 추적
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치료 후 TMD 증상의 중증도에 대한 주관적 평가는 1에서 5까지의 척도(1='증상 없음'/'증상이 유의하지 않음', 2='가벼운 증상', 3='중등도 증상', 4 = '심각한 증상', 5 = '참을 수 없는 증상')
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1개월 추적
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증상 중증도에 대한 주관적 평가
기간: 3개월 추적
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치료 후 TMD 증상의 중증도에 대한 주관적 평가는 1에서 5까지의 척도(1='증상 없음'/'증상이 유의하지 않음', 2='가벼운 증상', 3='중등도 증상', 4 = '심각한 증상', 5 = '참을 수 없는 증상')
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3개월 추적
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증상 중증도에 대한 주관적 평가
기간: 6개월 추적
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치료 후 TMD 증상의 중증도에 대한 주관적 평가는 1에서 5까지의 척도(1='증상 없음'/'증상이 유의하지 않음', 2='가벼운 증상', 3='중등도 증상', 4 = '심각한 증상', 5 = '참을 수 없는 증상')
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6개월 추적
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증상 중증도에 대한 주관적 평가
기간: 1년 추적
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치료 후 TMD 증상의 중증도에 대한 주관적 평가는 1에서 5까지의 척도(1='증상 없음'/'증상이 유의하지 않음', 2='가벼운 증상', 3='중등도 증상', 4 = '심각한 증상', 5 = '참을 수 없는 증상')
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1년 추적
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 변화
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰까지
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구강 건강 관련 삶의 질의 변화는 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14, 총점 0~56, 값이 높을수록 OHRQoL이 나쁨을 나타냄)을 사용하여 평가했습니다.
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기준선에서 1년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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