- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240703
Férula de estabilización Tratamiento de TMD (TMD)
Eficacia del tratamiento con férula de estabilización en el dolor facial - Seguimiento de un año
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue evaluar la eficacia del tratamiento con férula de estabilización en el dolor facial relacionado con los TTM y la calidad de vida relacionada con la salud oral durante un seguimiento de un año. Ochenta pacientes con TMD fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de férula (n=39) y grupo de control (n=41). Los pacientes en el grupo de férula fueron tratados con una férula de estabilización y recibieron asesoramiento e instrucciones para ejercicios de los músculos masticatorios. Los controles recibieron solo asesoramiento e instrucciones para los ejercicios de los músculos masticatorios.
Las variables de resultado fueron la intensidad del dolor facial (medido con una escala analógica visual, VAS), la estimación subjetiva de los pacientes de los síntomas y el resultado del tratamiento, así como el perfil de impacto en la salud oral (OHIP)-14. Las diferencias en las variables entre los grupos en cada punto de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio) se analizaron mediante modelos de regresión. El estado del grupo y la presencia de síntomas psicosociales se incluyeron como factor explicativo y la EVA inicial, el sexo, la edad, la duración del tratamiento y el estado general de salud como factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO La muestra del estudio consistió originalmente en 80 pacientes (18 hombres, 62 mujeres) que fueron remitidos al Departamento Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario de Oulu, Oulu, Finlandia, para el tratamiento del dolor facial relacionado con TTM. Los pacientes fueron examinados entre marzo de 2008 y agosto de 2010. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1. TMD diagnosticado clínicamente según lo definido por los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD) (1), 2. mínimo de 20 años de edad y 3. ausencia de enfermedades a largo plazo (es decir, artritis reumatoide) que pueden afectar las ATM o los músculos masticatorios.
Usando números aleatorios generados por computadora, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de férula y grupo de control. Los pacientes del grupo de control (n=41) recibieron asesoramiento y orientación para los ejercicios de los músculos masticatorios. Además de estos, los pacientes del grupo de férula (n=39) también fueron tratados con una férula de estabilización.
RECOLECCIÓN DE DATOS Los pacientes tuvieron cuatro seguimientos: alrededor de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año después de la evaluación inicial. El mismo odontólogo especialista en fisiología estomatognática (FS) realizó todos los exámenes de seguimiento, desconociendo el estado grupal de los pacientes. Al inicio, se realizó el cribado psicosocial (síntomas de depresión, síntomas físicos no específicos, discapacidad relacionada con el dolor) utilizando instrumentos RDC/TMD Axis II. Al inicio del estudio y en todos los seguimientos, la intensidad del dolor facial se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA). Las estimaciones subjetivas de los pacientes sobre los efectos del tratamiento se evaluaron con un cuestionario, usando una escala de 1 a 4 (1= Muy buen efecto, 2= El tratamiento ha ayudado hasta cierto punto, 3= No hay diferencia/No se puede decir y 4= Los síntomas empeoraron). También se indagó el estado de salud general de los pacientes mediante un cuestionario (en una escala de 1-5, 1=excelente, 2=muy bueno, 3=bueno, 4=moderado, 5=malo). Los pacientes completaron el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) antes del tratamiento y a los 3 meses, 6 meses y 1 año.
PROCEDIMIENTOS DE TRATAMIENTO Las férulas de estabilización fueron hechas de acrílico termopolimerizable por el mismo técnico dental. La oclusión de la férula se definió en la oclusión de relación céntrica utilizando cera (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Se instruyó a los pacientes para que usaran la férula todas las noches durante el transcurso del estudio.
Todos los pacientes de ambos grupos fueron instruidos para realizar un programa estandarizado de ejercicios de los músculos masticatorios según lo descrito por Carlsson y Magnusson (1992). Al inicio del programa de entrenamiento se realizaron movimientos activos de apertura bucal, laterotrusión y protrusión. La mandíbula se mantuvo en las posiciones máximas durante unos segundos en cada movimiento. Posteriormente, estos movimientos se realizaron hacia la resistencia (utilizando los propios dedos del paciente). Después de los ejercicios mandibulares, se sugirió a los pacientes que abrieran bien la mandíbula, estirándola con los dedos varias veces durante 10 a 20 segundos. Estos movimientos se repitieron de 7 a 10 veces por sesión de entrenamiento, y las sesiones se realizaron de 2 a 3 veces por día. Los pacientes recibieron instrucciones escritas y los movimientos también fueron demostrados por el dentista antes del tratamiento y repitieron si era necesario. Las instrucciones para los ejercicios de los músculos masticatorios fueron dadas por el mismo dentista (KS) en la primera visita. En cada examen se recordaba a los pacientes el uso de la férula y/o la realización de los ejercicios con regularidad.
Los tratamientos con férulas de estabilización fueron realizados por otros dos dentistas que fueron instruidos en el método de tratamiento.
DESGASTE Todos los pacientes de la muestra total se definieron como pertenecientes a la población por "intención de tratar" (ITT). Así, el ITT también incluyó a los que cambiaron de grupo oa los que en cualquiera de los grupos recibieron un tratamiento diferente al inicialmente planificado según los criterios del grupo. En el análisis se tuvo en cuenta el número de días de permanencia de cada paciente en los grupos asignados. Los pacientes que habían permanecido en sus grupos asignados durante todo el período de seguimiento se definieron como parte de la población "por protocolo" (PP).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los significados estadísticos de las diferencias en la estimación de los pacientes de los efectos del tratamiento entre los grupos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Las diferencias en las medias del cambio en VAS entre los grupos se probaron usando ANOVA. El cambio de la EVA se calculó restando la EVA al año de seguimiento de la EVA inicial. La fluctuación del dolor facial durante el estudio (VAS) se demostró con un diagrama de caja. Al principio, se utilizó un análisis de regresión lineal para analizar los factores asociados con el cambio en la EVA después de un año de seguimiento en las poblaciones ITT y PP. El estado del grupo se incluyó como factor explicativo y la EVA inicial, el sexo, la edad, la duración del tratamiento y el estado general de salud se incluyeron como factores de confusión. Se utilizó un modelo de regresión lineal de efectos mixtos para analizar los factores asociados con el cambio en la gravedad de OHIP durante el seguimiento de 1 año, teniendo en cuenta el tiempo de tratamiento, la edad, el sexo y el estado del grupo. El efecto de la depresión y los síntomas físicos inespecíficos sobre la intensidad del dolor facial, medido con la escala analógica visual (VAS), se estimó con modelos mixtos lineales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- TMD diagnosticado clínicamente según el RDC/TMD
- edad > 20 años
Criterio de exclusión:
• Presencia de cualquier enfermedad crónica, como la artritis reumatoide, que pueda afectar la ATM o los músculos masticatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de férulas de estabilización
Los pacientes del grupo de férula fueron tratados con una férula de estabilización y recibieron asesoramiento e instrucciones para ejercicios de los músculos masticatorios.
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Las férulas de estabilización fueron realizadas en acrílico termopolimerizable por el mismo protésico dental.
La oclusión de la férula se definió en la oclusión de relación céntrica utilizando cera (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK).
Se instruyó a los pacientes para que usaran la férula todas las noches durante el transcurso del estudio.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran un programa estandarizado de ejercicios de los músculos masticatorios.
Al inicio del programa de entrenamiento se realizaron aperturas bucales activas, movimientos de laterotrusión y movimientos de protrusión.
La mandíbula se mantuvo en las posiciones máximas durante unos segundos en cada movimiento.
Posteriormente, estos movimientos se realizaron hacia la resistencia (utilizando los propios dedos del paciente).
Después de los ejercicios mandibulares, se sugirió a los pacientes que abrieran bien la mandíbula, estirándola con los dedos varias veces durante 10 a 20 segundos.
Estos movimientos se repitieron de 7 a 10 veces por sesión de entrenamiento, y las sesiones se realizaron de 2 a 3 veces por día.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los controles recibieron solo asesoramiento e instrucciones para los ejercicios de los músculos masticatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor facial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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El cambio de la intensidad del dolor facial, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS) en una calificación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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Estimación subjetiva del resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Las estimaciones subjetivas de los pacientes sobre los efectos del tratamiento se evaluaron con un cuestionario, usando una escala de 1 a 4 (1= Muy buen efecto, 2= El tratamiento ha ayudado hasta cierto punto, 3= No hay diferencia/No se puede decir y 4= Los síntomas empeoraron).
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1 mes de seguimiento
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Estimación subjetiva del resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Las estimaciones subjetivas de los pacientes sobre los efectos del tratamiento se evaluaron con un cuestionario, usando una escala de 1 a 4 (1= Muy buen efecto, 2= El tratamiento ha ayudado hasta cierto punto, 3= No hay diferencia/No se puede decir y 4= Los síntomas empeoraron).
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Seguimiento de 3 meses
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Estimación subjetiva del resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Las estimaciones subjetivas de los pacientes sobre los efectos del tratamiento se evaluaron con un cuestionario, usando una escala de 1 a 4 (1= Muy buen efecto, 2= El tratamiento ha ayudado hasta cierto punto, 3= No hay diferencia/No se puede decir y 4= Los síntomas empeoraron).
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Seguimiento de 6 meses
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Estimación subjetiva del resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Las estimaciones subjetivas de los pacientes sobre los efectos del tratamiento se evaluaron con un cuestionario, usando una escala de 1 a 4 (1= Muy buen efecto, 2= El tratamiento ha ayudado hasta cierto punto, 3= No hay diferencia/No se puede decir y 4= Los síntomas empeoraron).
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1 año de seguimiento
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Estimación subjetiva de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La evaluación subjetiva de la gravedad de los síntomas de TTM después del tratamiento se evaluó mediante una escala del 1 al 5 (1 = 'sin síntomas'/'síntomas no significativos', 2 = 'síntomas leves', 3 = 'síntomas moderados', 4 = 'síntomas graves', 5 = 'síntomas intolerables')
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1 mes de seguimiento
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Estimación subjetiva de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La evaluación subjetiva de la gravedad de los síntomas de TTM después del tratamiento se evaluó mediante una escala del 1 al 5 (1 = 'sin síntomas'/'síntomas no significativos', 2 = 'síntomas leves', 3 = 'síntomas moderados', 4 = 'síntomas graves', 5 = 'síntomas intolerables')
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Seguimiento de 3 meses
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Estimación subjetiva de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La evaluación subjetiva de la gravedad de los síntomas de TTM después del tratamiento se evaluó mediante una escala del 1 al 5 (1 = 'sin síntomas'/'síntomas no significativos', 2 = 'síntomas leves', 3 = 'síntomas moderados', 4 = 'síntomas graves', 5 = 'síntomas intolerables')
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Seguimiento de 6 meses
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Estimación subjetiva de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La evaluación subjetiva de la gravedad de los síntomas de TTM después del tratamiento se evaluó mediante una escala del 1 al 5 (1 = 'sin síntomas'/'síntomas no significativos', 2 = 'síntomas leves', 3 = 'síntomas moderados', 4 = 'síntomas graves', 5 = 'síntomas intolerables')
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1 año de seguimiento
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluó mediante el Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14, puntaje total de 0 a 56, el valor más alto indica una OHRQoL más pobre)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- 29/2007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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