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Tala de Estabilização Tratamento de DTM (TMD)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Oulu

Eficácia do tratamento com placa de estabilização na dor facial - acompanhamento de um ano

O objetivo deste estudo controlado randomizado foi avaliar a eficácia do tratamento com placa de estabilização na dor facial relacionada à DTM e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante um ano de acompanhamento. Oitenta pacientes com DTM foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo placa (n=39) e grupo controle (n=41). Os pacientes do grupo placa foram tratados com placa de estabilização e receberam aconselhamento e instruções para exercícios musculares mastigatórios. Os controles receberam apenas aconselhamento e instruções para exercícios dos músculos mastigatórios.

As variáveis ​​de resultado foram a intensidade da dor facial (medida com a escala visual analógica, VAS), a estimativa subjetiva dos pacientes sobre os sintomas e o resultado do tratamento, bem como o Oral Health Impact Profile (OHIP)-14. As diferenças nas variáveis ​​entre os grupos em cada ponto de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a linha de base) foram analisadas por meio de modelos de regressão. O status do grupo e a presença de sintomas psicossociais foram incluídos como fator explicativo e VAS basal, sexo, idade, duração do tratamento e estado geral de saúde como fatores de confusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO A amostra do estudo consistia originalmente de 80 pacientes (18 homens, 62 mulheres) que foram encaminhados ao Departamento Oral e Maxilofacial do Oulu University Hospital, Oulu, Finlândia, para tratamento de dor facial relacionada à DTM. Os pacientes foram examinados entre março de 2008 e agosto de 2010. Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1. DTM diagnosticada clinicamente conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Desordens Temporomandibulares (RDC/TMD) (1), 2. mínimo de 20 anos de idade e 3. ausência de doenças de longo prazo (ou seja, artrite reumatóide) que pode afetar as ATMs ou os músculos mastigatórios.

Usando números aleatórios gerados por computador, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo splint e grupo controle. Os pacientes do grupo controle (n=41) receberam aconselhamento e orientação para exercícios dos músculos mastigatórios. Além desses, os pacientes do grupo placa (n=39) também foram tratados com placa de estabilização.

COLETA DE DADOS Os pacientes tiveram quatro acompanhamentos: cerca de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano após a avaliação inicial. Todos os exames de acompanhamento foram realizados pelo mesmo dentista especializado em fisiologia estomatognática (SK), desconhecendo a condição de grupo dos pacientes. No início do estudo, a triagem psicossocial (sintomas de depressão, sintomas físicos não específicos, incapacidade relacionada à dor) foi realizada usando os instrumentos RDC/TMD Axis II. No início do estudo e em todos os acompanhamentos, a intensidade da dor facial foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram). O estado geral de saúde dos pacientes também foi questionado por meio de um questionário (em uma escala de 1 a 5, 1=excelente, 2=muito bom, 3=bom, 4=moderado, 5=ruim). Os pacientes preencheram o questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) antes do tratamento e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano.

PROCEDIMENTOS DE TRATAMENTO As placas de estabilização foram confeccionadas em acrílico termopolimerizado pelo mesmo técnico em prótese dentária. A oclusão da placa foi definida na oclusão da relação cêntrica com cera (Astynax, Associated Dental Products Ltd, Reino Unido). Os pacientes foram instruídos a usar a tala todas as noites durante o estudo.

Todos os pacientes em ambos os grupos foram instruídos a realizar um programa padronizado de exercícios para os músculos mastigatórios, conforme descrito por Carlsson e Magnusson (1992). No início do programa de treinamento, foram realizados movimentos ativos de abertura bucal, laterotrusão e protrusão. A mandíbula foi mantida nas posições máximas por alguns segundos em cada movimento. A partir daí, esses movimentos foram feitos no sentido da resistência (usando os próprios dedos do paciente). Após os exercícios mandibulares, os pacientes foram orientados a abrir bem a mandíbula, alongando-a com os dedos algumas vezes por 10 a 20 segundos. Esses movimentos foram repetidos de 7 a 10 vezes por sessão de treinamento, e as sessões foram realizadas de 2 a 3 vezes por dia. Os pacientes receberam instruções por escrito, e os movimentos também foram demonstrados pelo dentista antes do tratamento, e reprisados ​​se necessário. As instruções para os exercícios dos músculos mastigatórios foram dadas pelo mesmo dentista (KS) na primeira consulta. A cada exame, os pacientes eram lembrados de usar a tala e/ou realizar os exercícios regularmente.

Os tratamentos com placa de estabilização foram realizados por dois outros dentistas que foram instruídos no método de tratamento.

ATTRITION Todos os pacientes da amostra total foram definidos como pertencentes à população de "intenção de tratar" (ITT). Assim, o ITT também incluiu aqueles que trocaram de grupo ou aqueles que em qualquer grupo receberam outro tratamento além do planejado inicialmente com base nos critérios do grupo. Na análise, foi levado em consideração o número de dias que cada paciente permaneceu nos grupos designados. Os pacientes que permaneceram em seus grupos designados durante todo o período de acompanhamento foram definidos como formando a população "por protocolo" (PP).

ANÁLISE ESTATÍSTICA As significâncias estatísticas das diferenças nas estimativas dos pacientes sobre os efeitos do tratamento entre os grupos foram analisadas usando o teste qui-quadrado. Diferenças nas médias da mudança no VAS entre os grupos foram testadas usando ANOVA. A alteração do VAS foi calculada subtraindo o VAS em um ano de acompanhamento do VAS basal. A flutuação da dor facial durante o estudo (VAS) foi demonstrada com um diagrama box-plot. A princípio, a análise de regressão linear foi usada para analisar os fatores associados à mudança na VAS após um ano de acompanhamento nas populações ITT e PP. O status do grupo foi incluído como fator explicativo e VAS basal, gênero, idade, duração do tratamento e estado geral de saúde foram incluídos como fatores de confusão. O modelo de regressão linear de efeito misto foi usado para analisar os fatores associados à mudança na gravidade da OHIP durante o acompanhamento de 1 ano, levando em consideração o tempo de tratamento, idade, gênero e status do grupo. O efeito da depressão e sintomas físicos inespecíficos na intensidade da dor facial, conforme medido com a escala visual analógica (VAS), foi estimado com modelos lineares mistos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • DTM diagnosticada clinicamente de acordo com o RDC/TMD
  • idade > 20 anos

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença crônica, como artrite reumatoide, que possa afetar a ATM ou os músculos mastigatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo tala de estabilização
Os pacientes do grupo placa foram tratados com placa de estabilização e receberam aconselhamento e instruções para exercícios musculares mastigatórios
As talas de estabilização foram confeccionadas em acrílico termopolimerizado pelo mesmo técnico em prótese dentária. A oclusão da placa foi definida na oclusão da relação cêntrica com cera (Astynax, Associated Dental Products Ltd, Reino Unido). Os pacientes foram instruídos a usar a tala todas as noites durante o estudo. Os pacientes foram instruídos a realizar um programa padronizado de exercícios para os músculos mastigatórios. No início do programa de treinamento, foram realizadas aberturas ativas da boca, movimentos laterotrusivos e movimentos protrusivos. A mandíbula foi mantida nas posições máximas por alguns segundos em cada movimento. A partir daí, esses movimentos foram feitos no sentido da resistência (usando os próprios dedos do paciente). Após os exercícios mandibulares, os pacientes foram orientados a abrir bem a mandíbula, alongando-a com os dedos algumas vezes por 10 a 20 segundos. Esses movimentos foram repetidos de 7 a 10 vezes por sessão de treinamento, e as sessões foram realizadas de 2 a 3 vezes por dia.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os controles receberam apenas aconselhamento e instruções para exercícios dos músculos mastigatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor facial
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 1 ano
A alteração da intensidade da dor facial, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) em uma classificação de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
desde o início até o acompanhamento de 1 ano
Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
Acompanhamento de 1 mês
Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
Acompanhamento de 3 meses
Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
Acompanhamento de 6 meses
Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
Acompanhamento de 1 ano
Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
Acompanhamento de 1 mês
Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
Acompanhamento de 3 meses
Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
Acompanhamento de 6 meses
Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
Acompanhamento de 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 1 ano
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi avaliada usando Oral Health Impact Profile (OHIP-14, pontuação total de 0 a 56, o valor mais alto indicando pior OHRQoL)
desde o início até o acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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