- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05240703
Tala de Estabilização Tratamento de DTM (TMD)
Eficácia do tratamento com placa de estabilização na dor facial - acompanhamento de um ano
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi avaliar a eficácia do tratamento com placa de estabilização na dor facial relacionada à DTM e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante um ano de acompanhamento. Oitenta pacientes com DTM foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo placa (n=39) e grupo controle (n=41). Os pacientes do grupo placa foram tratados com placa de estabilização e receberam aconselhamento e instruções para exercícios musculares mastigatórios. Os controles receberam apenas aconselhamento e instruções para exercícios dos músculos mastigatórios.
As variáveis de resultado foram a intensidade da dor facial (medida com a escala visual analógica, VAS), a estimativa subjetiva dos pacientes sobre os sintomas e o resultado do tratamento, bem como o Oral Health Impact Profile (OHIP)-14. As diferenças nas variáveis entre os grupos em cada ponto de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a linha de base) foram analisadas por meio de modelos de regressão. O status do grupo e a presença de sintomas psicossociais foram incluídos como fator explicativo e VAS basal, sexo, idade, duração do tratamento e estado geral de saúde como fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO A amostra do estudo consistia originalmente de 80 pacientes (18 homens, 62 mulheres) que foram encaminhados ao Departamento Oral e Maxilofacial do Oulu University Hospital, Oulu, Finlândia, para tratamento de dor facial relacionada à DTM. Os pacientes foram examinados entre março de 2008 e agosto de 2010. Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1. DTM diagnosticada clinicamente conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Desordens Temporomandibulares (RDC/TMD) (1), 2. mínimo de 20 anos de idade e 3. ausência de doenças de longo prazo (ou seja, artrite reumatóide) que pode afetar as ATMs ou os músculos mastigatórios.
Usando números aleatórios gerados por computador, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo splint e grupo controle. Os pacientes do grupo controle (n=41) receberam aconselhamento e orientação para exercícios dos músculos mastigatórios. Além desses, os pacientes do grupo placa (n=39) também foram tratados com placa de estabilização.
COLETA DE DADOS Os pacientes tiveram quatro acompanhamentos: cerca de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano após a avaliação inicial. Todos os exames de acompanhamento foram realizados pelo mesmo dentista especializado em fisiologia estomatognática (SK), desconhecendo a condição de grupo dos pacientes. No início do estudo, a triagem psicossocial (sintomas de depressão, sintomas físicos não específicos, incapacidade relacionada à dor) foi realizada usando os instrumentos RDC/TMD Axis II. No início do estudo e em todos os acompanhamentos, a intensidade da dor facial foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram). O estado geral de saúde dos pacientes também foi questionado por meio de um questionário (em uma escala de 1 a 5, 1=excelente, 2=muito bom, 3=bom, 4=moderado, 5=ruim). Os pacientes preencheram o questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) antes do tratamento e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano.
PROCEDIMENTOS DE TRATAMENTO As placas de estabilização foram confeccionadas em acrílico termopolimerizado pelo mesmo técnico em prótese dentária. A oclusão da placa foi definida na oclusão da relação cêntrica com cera (Astynax, Associated Dental Products Ltd, Reino Unido). Os pacientes foram instruídos a usar a tala todas as noites durante o estudo.
Todos os pacientes em ambos os grupos foram instruídos a realizar um programa padronizado de exercícios para os músculos mastigatórios, conforme descrito por Carlsson e Magnusson (1992). No início do programa de treinamento, foram realizados movimentos ativos de abertura bucal, laterotrusão e protrusão. A mandíbula foi mantida nas posições máximas por alguns segundos em cada movimento. A partir daí, esses movimentos foram feitos no sentido da resistência (usando os próprios dedos do paciente). Após os exercícios mandibulares, os pacientes foram orientados a abrir bem a mandíbula, alongando-a com os dedos algumas vezes por 10 a 20 segundos. Esses movimentos foram repetidos de 7 a 10 vezes por sessão de treinamento, e as sessões foram realizadas de 2 a 3 vezes por dia. Os pacientes receberam instruções por escrito, e os movimentos também foram demonstrados pelo dentista antes do tratamento, e reprisados se necessário. As instruções para os exercícios dos músculos mastigatórios foram dadas pelo mesmo dentista (KS) na primeira consulta. A cada exame, os pacientes eram lembrados de usar a tala e/ou realizar os exercícios regularmente.
Os tratamentos com placa de estabilização foram realizados por dois outros dentistas que foram instruídos no método de tratamento.
ATTRITION Todos os pacientes da amostra total foram definidos como pertencentes à população de "intenção de tratar" (ITT). Assim, o ITT também incluiu aqueles que trocaram de grupo ou aqueles que em qualquer grupo receberam outro tratamento além do planejado inicialmente com base nos critérios do grupo. Na análise, foi levado em consideração o número de dias que cada paciente permaneceu nos grupos designados. Os pacientes que permaneceram em seus grupos designados durante todo o período de acompanhamento foram definidos como formando a população "por protocolo" (PP).
ANÁLISE ESTATÍSTICA As significâncias estatísticas das diferenças nas estimativas dos pacientes sobre os efeitos do tratamento entre os grupos foram analisadas usando o teste qui-quadrado. Diferenças nas médias da mudança no VAS entre os grupos foram testadas usando ANOVA. A alteração do VAS foi calculada subtraindo o VAS em um ano de acompanhamento do VAS basal. A flutuação da dor facial durante o estudo (VAS) foi demonstrada com um diagrama box-plot. A princípio, a análise de regressão linear foi usada para analisar os fatores associados à mudança na VAS após um ano de acompanhamento nas populações ITT e PP. O status do grupo foi incluído como fator explicativo e VAS basal, gênero, idade, duração do tratamento e estado geral de saúde foram incluídos como fatores de confusão. O modelo de regressão linear de efeito misto foi usado para analisar os fatores associados à mudança na gravidade da OHIP durante o acompanhamento de 1 ano, levando em consideração o tempo de tratamento, idade, gênero e status do grupo. O efeito da depressão e sintomas físicos inespecíficos na intensidade da dor facial, conforme medido com a escala visual analógica (VAS), foi estimado com modelos lineares mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- DTM diagnosticada clinicamente de acordo com o RDC/TMD
- idade > 20 anos
Critério de exclusão:
• Presença de qualquer doença crônica, como artrite reumatoide, que possa afetar a ATM ou os músculos mastigatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo tala de estabilização
Os pacientes do grupo placa foram tratados com placa de estabilização e receberam aconselhamento e instruções para exercícios musculares mastigatórios
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As talas de estabilização foram confeccionadas em acrílico termopolimerizado pelo mesmo técnico em prótese dentária.
A oclusão da placa foi definida na oclusão da relação cêntrica com cera (Astynax, Associated Dental Products Ltd, Reino Unido).
Os pacientes foram instruídos a usar a tala todas as noites durante o estudo.
Os pacientes foram instruídos a realizar um programa padronizado de exercícios para os músculos mastigatórios.
No início do programa de treinamento, foram realizadas aberturas ativas da boca, movimentos laterotrusivos e movimentos protrusivos.
A mandíbula foi mantida nas posições máximas por alguns segundos em cada movimento.
A partir daí, esses movimentos foram feitos no sentido da resistência (usando os próprios dedos do paciente).
Após os exercícios mandibulares, os pacientes foram orientados a abrir bem a mandíbula, alongando-a com os dedos algumas vezes por 10 a 20 segundos.
Esses movimentos foram repetidos de 7 a 10 vezes por sessão de treinamento, e as sessões foram realizadas de 2 a 3 vezes por dia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os controles receberam apenas aconselhamento e instruções para exercícios dos músculos mastigatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor facial
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 1 ano
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A alteração da intensidade da dor facial, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) em uma classificação de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
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desde o início até o acompanhamento de 1 ano
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Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
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Acompanhamento de 1 mês
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Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
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Acompanhamento de 3 meses
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Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
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Acompanhamento de 6 meses
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Estimativa subjetiva sobre o resultado do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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As estimativas subjetivas dos efeitos do tratamento pelos pacientes foram avaliadas com um questionário, usando uma escala de 1 a 4 (1= Efeito muito bom, 2= O tratamento ajudou até certo ponto, 3= Nenhuma diferença / Não posso dizer e 4= Os sintomas pioraram).
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Acompanhamento de 1 ano
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Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
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Acompanhamento de 1 mês
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Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
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Acompanhamento de 3 meses
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Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
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Acompanhamento de 6 meses
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Estimativa subjetiva da gravidade dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas de DTM após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de 1 a 5 (1= 'sem sintomas'/ 'sintomas não significativos', 2 = 'sintomas leves', 3 = 'sintomas moderados', 4 = 'sintomas graves', 5 = 'sintomas intoleráveis')
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Acompanhamento de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 1 ano
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi avaliada usando Oral Health Impact Profile (OHIP-14, pontuação total de 0 a 56, o valor mais alto indicando pior OHRQoL)
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desde o início até o acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- 29/2007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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