- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240703
TMD:n stabilointilastuhoito (TMD)
Stabiloivan lastahoidon teho kasvokipuun – vuoden seuranta
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida stabiloivan lastahoidon tehokkuutta TMD:hen liittyvään kasvokipuun ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun vuoden mittaisen seurannan aikana. Kahdeksankymmentä TMD-potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: lastaryhmä (n=39) ja kontrolliryhmä (n=41). Lastaryhmän potilaat hoidettiin stabilointilastalla ja saivat neuvoja ja ohjeita puremislihasten harjoituksiin. Kontrollit saivat vain neuvoja ja ohjeita puremislihasten harjoituksiin.
Tulosmuuttujia olivat kasvojen kivun voimakkuus (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, VAS), potilaiden subjektiivinen arvio oireista ja hoitotuloksesta sekä Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14. Muuttujien erot ryhmien välillä kussakin seurantapisteessä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen) analysoitiin käyttämällä regressiomalleja. Ryhmätilanne ja psykososiaalisten oireiden esiintyminen otettiin mukaan selitykseksi ja lähtötason VAS, sukupuoli, ikä, hoidon pituus ja yleinen terveydentila hämmentävinä tekijöinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimusotokseen kuului alun perin 80 potilasta (18 miestä, 62 naista), jotka lähetettiin Oulun yliopistollisen sairaalan suu- ja leukaosastolle TMD-peräisen kasvokivun hoitoon. Potilaat tutkittiin maaliskuun 2008 ja elokuun 2010 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1. Kliinisesti diagnosoitu TMD, sellaisena kuin se on määritelty Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) -tutkimuksen diagnostisissa kriteereissä (1), 2. vähintään 20 vuoden ikä ja 3. pitkäaikaisten sairauksien puuttuminen (ts. nivelreuma), jotka voivat vaikuttaa TMJ:iin tai puremislihaksiin.
Käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: lastaryhmä ja kontrolliryhmä. Kontrolliryhmän potilaat (n=41) saivat neuvontaa ja ohjausta puremislihasten harjoituksiin. Näiden lisäksi lastaryhmän potilaita (n=39) hoidettiin myös stabilointilastalla.
TIETOJEN KERÄÄMINEN Potilailla oli neljä seurantaa: noin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Sama stomatognaattiseen fysiologiaan (KS) erikoistunut hammaslääkäri teki kaikki seurantatutkimukset tietämättä potilaiden ryhmästatuksesta. Lähtötilanteessa psykososiaalinen seulonta (masennusoireet, epäspesifiset fyysiset oireet, kipuun liittyvä vamma) suoritettiin RDC/TMD Axis II -instrumenteilla. Lähtötilanteessa ja kaikissa seurannoissa kasvojen kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat). Potilaiden yleistä terveydentilaa tiedusteltiin myös kyselylomakkeella (asteikolla 1-5, 1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtalainen, 5=huono). Potilaat täyttivät Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeen ennen hoitoa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
HOITOMENETELMÄT Stabilointilastat valmisti lämpökovettuneesta akryylistä sama hammasteknikko. Lastan okkluusio määriteltiin keskeisessä suhteessa okkluusiossa käyttämällä vahaa (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Potilaita neuvottiin käyttämään lasta joka ilta tutkimuksen aikana.
Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä ohjeistettiin suorittamaan standardoitu ohjelma puremislihasten harjoituksille Carlssonin ja Magnussonin (1992) kuvaamana. Harjoitusohjelman alussa suoritettiin aktiivisia suun avauksia, laterotrusio- ja ulkonemisliikkeitä. Alaleuka pidettiin maksimiasennossa muutaman sekunnin ajan jokaisella liikkeellä. Sen jälkeen nämä liikkeet tehtiin kohti vastustusta (käyttämällä potilaan omia sormia). Leukaharjoituksen jälkeen potilaita ehdotettiin avaamaan leuka leveäksi, venyttämällä sitä sormilla muutaman kerran 10-20 sekunnin ajan. Nämä liikkeet toistettiin 7-10 kertaa harjoituskerran aikana ja harjoitukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä. Potilaat saivat kirjalliset ohjeet ja liikkeet esiteltiin myös hammaslääkärin toimesta ennen hoitoa ja opastettiin tarvittaessa uudelleen. Sama hammaslääkäri (KS) antoi ohjeet puremislihasten harjoituksiin ensimmäisellä käynnillä. Jokaisessa tutkimuksessa potilaita muistutettiin käyttämään lastaa ja/tai suorittamaan harjoituksia säännöllisesti.
Stabilointilastuhoidot suorittivat kaksi muuta hammaslääkäriä, joille oli opastettu hoitomenetelmä.
HISTUMINEN Kaikki potilaat kokonaisotoksessa määriteltiin kuuluvaksi "hoitoaikeisiin" (ITT). Siten ITT:ssä oli mukana myös ryhmää vaihtaneet tai ne, jotka saivat missä tahansa ryhmässä muuta kuin alun perin suunniteltua hoitoa ryhmäkriteerien perusteella. Analyysissä otettiin huomioon päivien lukumäärä, jonka kukin potilas oli viipynyt määrätyissä ryhmissä. Potilaat, jotka olivat pysyneet heille osoitetuissa ryhmissä koko seurantajakson ajan, määriteltiin muodostavan "per-protokollan" (PP) populaation.
TILASTOINEN ANALYYSI Potilaiden arvioiden hoidon vaikutusten erojen tilastolliset merkitykset ryhmien välillä analysoitiin khin neliötestillä. Erot VAS:n muutoksen keskiarvoissa ryhmien välillä testattiin käyttämällä ANOVAa. VAS-muutos laskettiin vähentämällä yhden vuoden seurannan VAS lähtötason VAS:sta. Kasvokivun vaihtelu tutkimuksen aikana (VAS) osoitettiin box-plot-diagrammilla. Aluksi lineaarista regressioanalyysiä käytettiin analysoimaan tekijöitä, jotka liittyvät VAS:n muutokseen vuoden seurannan jälkeen sekä ITT- että PP-populaatioissa. Ryhmän tila otettiin mukaan selittävänä tekijänä ja lähtötilanteen VAS, sukupuoli, ikä, hoidon pituus ja yleinen terveydentila sisällytettiin hämmennyksiin. Lineaarista sekavaikutteista regressiomallia käytettiin analysoimaan tekijöitä, jotka liittyvät OHIP:n vakavuuden muutokseen 1 vuoden seurannan aikana ottaen huomioon hoitoajan, iän, sukupuolen ja ryhmätilanteen. Masennuksen ja epäspesifisten fyysisten oireiden vaikutusta kasvojen kivun voimakkuuteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna arvioitiin lineaarisilla sekamalleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- kliinisesti diagnosoitu TMD RDC/TMD:n mukaan
- ikä > 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Kroonisten sairauksien, kuten nivelreuman, esiintyminen, joka voi vaikuttaa TMJ:hen tai puremislihaksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stabilisaattoriryhmä
Lastaryhmän potilaat hoidettiin stabilointilastalla ja saivat neuvoja ja ohjeita puremislihasharjoituksiin
|
Stabilointilastat valmisti lämpökovettuneesta akryylistä sama hammasteknikko.
Lastan okkluusio määriteltiin keskeisessä suhteessa okkluusiossa käyttämällä vahaa (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK).
Potilaita neuvottiin käyttämään lasta joka ilta tutkimuksen aikana.
Potilaita ohjeistettiin suorittamaan standardoitu ohjelma pureskelulihaksille.
Harjoitteluohjelman alussa suoritettiin aktiivisia suun avauksia, laterotrusiivisia liikkeitä ja ulkonevia liikkeitä.
Alaleuka pidettiin maksimiasennossa muutaman sekunnin ajan jokaisella liikkeellä.
Sen jälkeen nämä liikkeet tehtiin kohti vastustusta (käyttämällä potilaan omia sormia).
Leukaharjoituksen jälkeen potilaita ehdotettiin avaamaan leuka leveäksi, venyttämällä sitä sormilla muutaman kerran 10-20 sekunnin ajan.
Nämä liikkeet toistettiin 7-10 kertaa harjoituskerran aikana ja harjoitukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrollit saivat vain neuvoja ja ohjeita puremislihasten harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Kasvojen kivun voimakkuuden muutos, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
|
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
|
1 vuoden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
|
1 vuoden seuranta
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (OHRQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile -profiilia (OHIP-14, summapisteet 0–56, korkeampi arvo osoittaa huonompaa OHRQoL:aa)
|
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Kasvojen kipu
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29/2007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .