Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMD:n stabilointilastuhoito (TMD)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Oulu

Stabiloivan lastahoidon teho kasvokipuun – vuoden seuranta

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida stabiloivan lastahoidon tehokkuutta TMD:hen liittyvään kasvokipuun ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun vuoden mittaisen seurannan aikana. Kahdeksankymmentä TMD-potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: lastaryhmä (n=39) ja kontrolliryhmä (n=41). Lastaryhmän potilaat hoidettiin stabilointilastalla ja saivat neuvoja ja ohjeita puremislihasten harjoituksiin. Kontrollit saivat vain neuvoja ja ohjeita puremislihasten harjoituksiin.

Tulosmuuttujia olivat kasvojen kivun voimakkuus (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, VAS), potilaiden subjektiivinen arvio oireista ja hoitotuloksesta sekä Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14. Muuttujien erot ryhmien välillä kussakin seurantapisteessä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen) analysoitiin käyttämällä regressiomalleja. Ryhmätilanne ja psykososiaalisten oireiden esiintyminen otettiin mukaan selitykseksi ja lähtötason VAS, sukupuoli, ikä, hoidon pituus ja yleinen terveydentila hämmentävinä tekijöinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimusotokseen kuului alun perin 80 potilasta (18 miestä, 62 naista), jotka lähetettiin Oulun yliopistollisen sairaalan suu- ja leukaosastolle TMD-peräisen kasvokivun hoitoon. Potilaat tutkittiin maaliskuun 2008 ja elokuun 2010 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1. Kliinisesti diagnosoitu TMD, sellaisena kuin se on määritelty Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) -tutkimuksen diagnostisissa kriteereissä (1), 2. vähintään 20 vuoden ikä ja 3. pitkäaikaisten sairauksien puuttuminen (ts. nivelreuma), jotka voivat vaikuttaa TMJ:iin tai puremislihaksiin.

Käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: lastaryhmä ja kontrolliryhmä. Kontrolliryhmän potilaat (n=41) saivat neuvontaa ja ohjausta puremislihasten harjoituksiin. Näiden lisäksi lastaryhmän potilaita (n=39) hoidettiin myös stabilointilastalla.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Potilailla oli neljä seurantaa: noin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Sama stomatognaattiseen fysiologiaan (KS) erikoistunut hammaslääkäri teki kaikki seurantatutkimukset tietämättä potilaiden ryhmästatuksesta. Lähtötilanteessa psykososiaalinen seulonta (masennusoireet, epäspesifiset fyysiset oireet, kipuun liittyvä vamma) suoritettiin RDC/TMD Axis II -instrumenteilla. Lähtötilanteessa ja kaikissa seurannoissa kasvojen kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat). Potilaiden yleistä terveydentilaa tiedusteltiin myös kyselylomakkeella (asteikolla 1-5, 1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtalainen, 5=huono). Potilaat täyttivät Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeen ennen hoitoa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.

HOITOMENETELMÄT Stabilointilastat valmisti lämpökovettuneesta akryylistä sama hammasteknikko. Lastan okkluusio määriteltiin keskeisessä suhteessa okkluusiossa käyttämällä vahaa (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Potilaita neuvottiin käyttämään lasta joka ilta tutkimuksen aikana.

Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä ohjeistettiin suorittamaan standardoitu ohjelma puremislihasten harjoituksille Carlssonin ja Magnussonin (1992) kuvaamana. Harjoitusohjelman alussa suoritettiin aktiivisia suun avauksia, laterotrusio- ja ulkonemisliikkeitä. Alaleuka pidettiin maksimiasennossa muutaman sekunnin ajan jokaisella liikkeellä. Sen jälkeen nämä liikkeet tehtiin kohti vastustusta (käyttämällä potilaan omia sormia). Leukaharjoituksen jälkeen potilaita ehdotettiin avaamaan leuka leveäksi, venyttämällä sitä sormilla muutaman kerran 10-20 sekunnin ajan. Nämä liikkeet toistettiin 7-10 kertaa harjoituskerran aikana ja harjoitukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä. Potilaat saivat kirjalliset ohjeet ja liikkeet esiteltiin myös hammaslääkärin toimesta ennen hoitoa ja opastettiin tarvittaessa uudelleen. Sama hammaslääkäri (KS) antoi ohjeet puremislihasten harjoituksiin ensimmäisellä käynnillä. Jokaisessa tutkimuksessa potilaita muistutettiin käyttämään lastaa ja/tai suorittamaan harjoituksia säännöllisesti.

Stabilointilastuhoidot suorittivat kaksi muuta hammaslääkäriä, joille oli opastettu hoitomenetelmä.

HISTUMINEN Kaikki potilaat kokonaisotoksessa määriteltiin kuuluvaksi "hoitoaikeisiin" (ITT). Siten ITT:ssä oli mukana myös ryhmää vaihtaneet tai ne, jotka saivat missä tahansa ryhmässä muuta kuin alun perin suunniteltua hoitoa ryhmäkriteerien perusteella. Analyysissä otettiin huomioon päivien lukumäärä, jonka kukin potilas oli viipynyt määrätyissä ryhmissä. Potilaat, jotka olivat pysyneet heille osoitetuissa ryhmissä koko seurantajakson ajan, määriteltiin muodostavan "per-protokollan" (PP) populaation.

TILASTOINEN ANALYYSI Potilaiden arvioiden hoidon vaikutusten erojen tilastolliset merkitykset ryhmien välillä analysoitiin khin neliötestillä. Erot VAS:n muutoksen keskiarvoissa ryhmien välillä testattiin käyttämällä ANOVAa. VAS-muutos laskettiin vähentämällä yhden vuoden seurannan VAS lähtötason VAS:sta. Kasvokivun vaihtelu tutkimuksen aikana (VAS) osoitettiin box-plot-diagrammilla. Aluksi lineaarista regressioanalyysiä käytettiin analysoimaan tekijöitä, jotka liittyvät VAS:n muutokseen vuoden seurannan jälkeen sekä ITT- että PP-populaatioissa. Ryhmän tila otettiin mukaan selittävänä tekijänä ja lähtötilanteen VAS, sukupuoli, ikä, hoidon pituus ja yleinen terveydentila sisällytettiin hämmennyksiin. Lineaarista sekavaikutteista regressiomallia käytettiin analysoimaan tekijöitä, jotka liittyvät OHIP:n vakavuuden muutokseen 1 vuoden seurannan aikana ottaen huomioon hoitoajan, iän, sukupuolen ja ryhmätilanteen. Masennuksen ja epäspesifisten fyysisten oireiden vaikutusta kasvojen kivun voimakkuuteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna arvioitiin lineaarisilla sekamalleilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • kliinisesti diagnosoitu TMD RDC/TMD:n mukaan
  • ikä > 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Kroonisten sairauksien, kuten nivelreuman, esiintyminen, joka voi vaikuttaa TMJ:hen tai puremislihaksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stabilisaattoriryhmä
Lastaryhmän potilaat hoidettiin stabilointilastalla ja saivat neuvoja ja ohjeita puremislihasharjoituksiin
Stabilointilastat valmisti lämpökovettuneesta akryylistä sama hammasteknikko. Lastan okkluusio määriteltiin keskeisessä suhteessa okkluusiossa käyttämällä vahaa (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Potilaita neuvottiin käyttämään lasta joka ilta tutkimuksen aikana. Potilaita ohjeistettiin suorittamaan standardoitu ohjelma pureskelulihaksille. Harjoitteluohjelman alussa suoritettiin aktiivisia suun avauksia, laterotrusiivisia liikkeitä ja ulkonevia liikkeitä. Alaleuka pidettiin maksimiasennossa muutaman sekunnin ajan jokaisella liikkeellä. Sen jälkeen nämä liikkeet tehtiin kohti vastustusta (käyttämällä potilaan omia sormia). Leukaharjoituksen jälkeen potilaita ehdotettiin avaamaan leuka leveäksi, venyttämällä sitä sormilla muutaman kerran 10-20 sekunnin ajan. Nämä liikkeet toistettiin 7-10 kertaa harjoituskerran aikana ja harjoitukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrollit saivat vain neuvoja ja ohjeita puremislihasten harjoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
Kasvojen kivun voimakkuuden muutos, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
1 kuukauden seuranta
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
3 kuukauden seuranta
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
6 kuukauden seuranta
Subjektiivinen arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Potilaiden subjektiivisia arvioita hoidon vaikutuksista arvioitiin kyselylomakkeella asteikolla 1-4 (1= erittäin hyvä vaikutus, 2= hoito on auttanut jossain määrin, 3= ei eroa / ei osaa sanoa ja 4= Oireet pahenivat).
1 vuoden seuranta
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
1 kuukauden seuranta
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
3 kuukauden seuranta
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
6 kuukauden seuranta
Subjektiivinen arvio oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
TMD-oireiden vakavuuden subjektiivinen arviointi hoidon jälkeen arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = "ei oireita" / "oireet eivät merkitseviä", 2 = "lievät oireet", 3 = "keskivaikeat oireet", 4 = 'vakavat oireet', 5 = 'siedetmättömät oireet')
1 vuoden seuranta
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (OHRQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile -profiilia (OHIP-14, summapisteet 0–56, korkeampi arvo osoittaa huonompaa OHRQoL:aa)
lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa