Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabiliseringsskinnebehandling af TMD (TMD)

3. februar 2022 opdateret af: University of Oulu

Effektivitet af stabiliseringsskinnebehandling på ansigtssmerter - Et-års opfølgning

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af ​​stabiliseringsskinnebehandling på TMD-relaterede ansigtssmerter og oral sundhedsrelateret livskvalitet under en et-års opfølgning. Firs TMD-patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper: skinnegruppe (n=39) og kontrolgruppe (n=41). Patienterne i skinnegruppen blev behandlet med en stabiliseringsskinne og fik rådgivning og vejledning til tyggemuskeløvelser. Kontrollerne modtog kun rådgivning og instruktioner til tyggemuskulaturøvelser.

Udfaldsvariablerne var intensiteten af ​​ansigtssmerter (målt med visuel analog skala, VAS), patienternes subjektive skøn over symptomer og behandlingsresultat samt Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14. Forskellene i variabler mellem grupperne ved hvert opfølgningspunkt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter baseline) blev analyseret ved hjælp af regressionsmodeller. Gruppestatus og tilstedeværelse af psykosociale symptomer blev inkluderet som forklaringsfaktor og baseline VAS, køn, alder, behandlingslængde og generel helbredsstatus som konfoundere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSENS DESIGN Studieprøven bestod oprindeligt af 80 patienter (18 mænd, 62 kvinder), som blev henvist til Oral and Maxillofacial afdelingen på Oulu Universitetshospital, Oulu, Finland, for behandling af TMD-relaterede ansigtssmerter. Patienterne blev undersøgt mellem marts 2008 og august 2010. Inklusionskriterierne var følgende: 1. klinisk diagnosticeret TMD som defineret af Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) (1), 2. minimum 20 år og 3. mangel på langvarige sygdomme (dvs. reumatoid arthritis), som kan påvirke TMJ'er eller tyggemusklerne.

Ved hjælp af computergenererede tilfældige tal blev patienterne tilfældigt tildelt to grupper: skinnegruppe og kontrolgruppe. Patienterne i kontrolgruppen (n=41) fik rådgivning og vejledning til tyggemuskeløvelser. Ud over disse blev patienterne i skinnegruppen (n=39) også behandlet med en stabiliseringsskinne.

DATAINDSAMLING Patienterne havde fire opfølgninger: ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år efter baseline-evalueringen. Den samme tandlæge med speciale i stomatognatisk fysiologi (KS) foretog alle opfølgende undersøgelser uden at vide om patienternes gruppestatus. Ved baseline blev den psykosociale screening (depressionssymptomer, uspecifikke fysiske symptomer, smerterelateret handicap) udført ved hjælp af RDC/TMD Axis II-instrumenter. Ved baseline og ved alle opfølgningerne blev intensiteten af ​​ansigtssmerten vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienternes subjektive vurderinger af effekten af ​​behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres). Patienternes generelle helbredstilstand blev også undersøgt ved hjælp af et spørgeskema (på en skala fra 1-5, 1=fremragende, 2=meget god, 3=god, 4=moderat, 5=dårlig). Patienterne udfyldte spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) før behandling og efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

BEHANDLINGSPROCEDURER Stabiliseringsskinnerne blev lavet af varmehærdet akryl af den samme tandtekniker. Okklusionen af ​​skinnen blev defineret i den centriske relationsokklusion under anvendelse af voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Patienterne blev instrueret i at bruge skinnen hver nat i løbet af undersøgelsen.

Alle patienter i begge grupper blev instrueret i at udføre et standardiseret program for tyggemuskeløvelser som beskrevet af Carlsson og Magnusson (1992). I starten af ​​træningsprogrammet blev der udført aktive mundåbninger, laterotrusion og fremspringsbevægelser. Mandiblen blev holdt i de maksimale positioner i et par sekunder ved hver bevægelse. Derefter blev disse bevægelser lavet mod modstand (ved hjælp af patientens egne fingre). Efter kæbeøvelser blev patienterne foreslået at åbne kæben bredt og strække den med fingrene et par gange i 10 til 20 sekunder. Disse bevægelser blev gentaget 7 til 10 gange pr. træningssession, og sessionerne blev udført 2-3 gange pr. dag. Patienterne fik skriftlige instrukser, og bevægelserne blev også demonstreret af tandlægen inden behandlingen, og om nødvendigt genbehandlet. Instruktionerne til tyggemuskeløvelser blev givet af samme tandlæge (KS) ved første besøg. Ved hver undersøgelse blev patienterne mindet om at bruge skinnen og/eller udføre øvelserne regelmæssigt.

Stabiliseringsskinnebehandlingerne blev udført af to andre tandlæger, som blev instrueret i behandlingsmetoden.

UDSLAG Alle patienterne i den samlede prøve blev defineret som tilhørende "intention-to-treat"-populationen (ITT). ITT omfattede således også dem, der skiftede gruppe, eller dem, der i hvilken som helst gruppe modtog anden behandling end oprindeligt planlagt ud fra gruppekriterierne. I analysen blev der taget højde for antallet af dage, hver patient havde opholdt sig i de tildelte grupper. De patienter, der havde opholdt sig i deres tildelte grupper i hele opfølgningsperioden, blev defineret som værende "per-protokol" (PP) populationen.

STATISTISK ANALYSE Statistiske signifikanser af forskellene i patienters estimat af effekten af ​​behandlingen mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af chi-square test. Forskelle i midlerne til ændringen i VAS mellem grupperne blev testet ved hjælp af ANOVA. VAS-ændring blev beregnet ved at trække VAS ved et års opfølgning fra baseline VAS. Udsvinget af ansigtssmerter under undersøgelsen (VAS) blev demonstreret med et box-plot-diagram. Til at begynde med blev lineær regressionsanalyse brugt til at analysere faktorer forbundet med ændring i VAS efter et års opfølgning i både ITT- og PP-populationerne. Gruppestatus blev inkluderet som den forklarende faktor, og baseline VAS, køn, alder, behandlingslængde og generel helbredsstatus blev inkluderet som konfoundere. Lineær mixed-effect regressionsmodel blev brugt til at analysere faktorer forbundet med ændring i OHIP-sværhedsgrad i løbet af 1-års opfølgningen under hensyntagen til behandlingstid, alder, køn og gruppestatus. Effekten af ​​depression og uspecifikke fysiske symptomer på intensiteten af ​​ansigtssmerter, målt med visuel analog skala (VAS), blev estimeret med lineære blandede modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • klinisk diagnosticeret TMD i henhold til RDC/TMD
  • alder > 20 år

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, såsom leddegigt, der kan påvirke TMJ eller tyggemusklerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stabiliseringsskinnegruppe
Patienterne i skinnegruppen blev behandlet med en stabiliseringsskinne og fik rådgivning og vejledning til tyggemuskeløvelser
Stabiliseringsskinnerne blev lavet af varmehærdet akryl af den samme tandtekniker. Okklusionen af ​​skinnen blev defineret i den centriske relationsokklusion under anvendelse af voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Patienterne blev instrueret i at bruge skinnen hver nat i løbet af undersøgelsen. Patienterne blev instrueret i at udføre et standardiseret program for tyggemuskeløvelser. I starten af ​​træningsprogrammet blev der udført aktive mundåbninger, laterotrusive bevægelser og protrusive bevægelser. Mandiblen blev holdt i de maksimale positioner i et par sekunder ved hver bevægelse. Derefter blev disse bevægelser lavet mod modstand (ved hjælp af patientens egne fingre). Efter kæbeøvelser blev patienterne foreslået at åbne kæben bredt og strække den med fingrene et par gange i 10 til 20 sekunder. Disse bevægelser blev gentaget 7 til 10 gange pr. træningssession, og sessionerne blev udført 2-3 gange pr. dag.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrollerne modtog kun rådgivning og instruktioner til tyggemuskulaturøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtssmerternes intensitet
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
Ændringen af ​​intensiteten af ​​ansigtssmerten, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på en vurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som muligt)
fra baseline til 1-års opfølgning
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af ​​behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
1 måneds opfølgning
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af ​​behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
3 måneders opfølgning
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af ​​behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
6 måneders opfølgning
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 1 års opfølgning
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af ​​behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
1 års opfølgning
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
1 måneds opfølgning
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
3 måneders opfølgning
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
6 måneders opfølgning
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 1 års opfølgning
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
1 års opfølgning
Ændring af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
Ændring af oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP-14, sum score fra 0 til 56, den højere værdi indikerer dårligere OHRQoL)
fra baseline til 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner