Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stabilizációs sín TMD kezelése (TMD)

2022. február 3. frissítette: University of Oulu

A stabilizáló sínkezelés hatékonysága az arcfájdalmak esetén – egy éves követés

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a stabilizáló sínkezelés hatékonyságát a TMD-vel összefüggő arcfájdalmakra és a szájhigiéniával összefüggő életminőségre egy egyéves követés során. Nyolcvan TMD-beteget véletlenszerűen két csoportba soroltunk: síncsoportba (n=39) és kontrollcsoportba (n=41). A síncsoportba tartozó betegeket stabilizáló sínnel kezelték, és tanácsokat és utasításokat kaptak rágóizom gyakorlatokhoz. A kontrollok csak tanácsokat és utasításokat kaptak a rágóizmok gyakorlatához.

Az eredményváltozók az arcfájdalom intenzitása (a vizuális analóg skálával (VAS) mérve), a betegek szubjektív becslése a tünetekről és a kezelés kimeneteléről, valamint az Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14 volt. A változók közötti különbségeket a csoportok között az egyes követési pontokon (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év az alapvonal után) regressziós modellekkel elemeztük. A csoport státusza és a pszichoszociális tünetek jelenléte szerepelt magyarázó tényezőként, valamint a kiindulási VAS, a nem, az életkor, a kezelés időtartama és az általános egészségi állapot zavaró tényezőként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálati minta eredetileg 80 betegből állt (18 férfi, 62 nő), akiket a finnországi Oulu Egyetemi Kórház száj- és állcsonti osztályára utaltak be TMD-vel összefüggő arcfájdalmak kezelésére. A betegeket 2008 márciusa és 2010 augusztusa között vizsgálták. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. klinikailag diagnosztizált TMD a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) (1) szerint, 2. legalább 20 éves életkor és 3. a hosszú távú betegségek hiánya (pl. rheumatoid arthritis), amelyek hatással lehetnek a TMJ-re vagy a rágóizmokra.

Számítógéppel generált véletlenszámok segítségével a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: síncsoportba és kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek (n=41) tanácsot és útmutatást kaptak rágóizom gyakorlatokhoz. Ezeken kívül a síncsoportba tartozó betegeket (n=39) stabilizáló sínnel is kezeltük.

ADATGYŰJTÉS A betegek négy nyomon követésben részesültek: körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével a kiindulási értékelés után. Ugyanaz a fogorvos, aki a sztómatognatikus fiziológiára szakosodott (KS) végezte el az összes követési vizsgálatot, nem tudván a betegek csoportstátuszát. Kiinduláskor a pszichoszociális szűrést (depressziós tünetek, nem specifikus fizikai tünetek, fájdalommal összefüggő rokkantság) RDC/TMD Axis II műszerekkel végeztük. A kiinduláskor és az összes követéskor az arcfájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak). A betegek általános egészségi állapotát kérdőíves kérdőívvel is lekérdeztük (1-5-ig terjedő skálán, 1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=közepes, 5=rossz). A betegek az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőívet a kezelés előtt, valamint 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban töltötték ki.

KEZELÉSI ELJÁRÁSOK A stabilizáló síneket hőkezelt akrilból ugyanaz a fogtechnikus készítette. A sín elzáródását a centrikus relációs okklúzióban határoztuk meg viasz segítségével (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat során minden este használják a sínt.

Mindkét csoportban minden beteget arra utasítottak, hogy végezzenek standardizált programot rágóizom gyakorlatokhoz, amint azt Carlsson és Magnusson (1992) leírta. Az edzésprogram kezdetén aktív szájnyitás, laterotrusziós és nyúlványos mozgások történtek. A mandibulát minden mozdulatnál néhány másodpercig a maximális pozíciókban tartottuk. Ezt követően ezeket a mozdulatokat az ellenállás felé hajtottuk végre (a páciens saját ujjait használva). Az állkapocsgyakorlatok után a betegeknek azt javasolták, hogy nyissa ki az állkapcsot, ujjaival néhányszor 10-20 másodpercig nyújtva. Ezeket a mozdulatokat edzésenként 7-10 alkalommal, naponta 2-3 alkalommal végeztük. A betegek írásos utasításokat kaptak, a mozgásokat a fogorvos is bemutatta a kezelés előtt, és szükség esetén megismételte. A rágóizom gyakorlatokra vonatkozó utasításokat ugyanaz a fogorvos (KS) adta az első látogatáskor. Minden vizsgálat alkalmával emlékeztettük a betegeket a sín használatára és/vagy a gyakorlatok rendszeres elvégzésére.

A stabilizáló sín kezeléseket két másik fogorvos végezte, akiket a kezelési módszerről elsajátítottak.

KIBOCSÁTÁS A teljes mintában szereplő összes beteget a "kezelési szándék" (ITT) populációhoz tartozóként határozták meg. Így az ITT-be azok is beletartoztak, akik csoportot váltottak, vagy azok, akik bármelyik csoportban a csoportkritériumok alapján eredetileg tervezetttől eltérő kezelésben részesültek. Az elemzés során figyelembe vették, hogy az egyes betegek hány napja tartózkodtak a kijelölt csoportokban. Azokat a betegeket, akik a teljes követési időszak alatt a hozzájuk rendelt csoportokban maradtak, a „protokoll szerint” (PP) populációt alkották.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Khi-négyzet teszttel elemeztük a betegek által a kezelés hatásaira vonatkozó becslések közötti különbségek statisztikai szignifikanciáját a csoportok között. A VAS változásának átlagában mutatkozó különbségeket a csoportok között ANOVA segítségével teszteltük. A VAS változását úgy számítottuk ki, hogy az egyéves követési VAS-t levontuk a kiindulási VAS-ból. Az arcfájdalom ingadozását a vizsgálat során (VAS) egy box-plot diagrammal mutattuk be. Eleinte lineáris regressziós analízist alkalmaztak a VAS változásával összefüggő tényezők elemzésére egy éves követés után mind az ITT, mind a PP populációban. A csoport státuszát magyarázó tényezőként, a kiindulási VAS-t, a nemet, az életkort, a kezelés időtartamát és az általános egészségi állapotot pedig zavaró tényezőként vették figyelembe. Lineáris vegyes hatású regressziós modellt alkalmaztunk az OHIP súlyosságának változásával összefüggő tényezők elemzésére az 1 éves követés során, figyelembe véve a kezelési időt, az életkort, a nemet és a csoport állapotát. A depresszió és a nem specifikus testi tünetek vizuális analóg skálával (VAS) mért arcfájdalom intenzitására gyakorolt ​​hatását lineáris vegyes modellekkel becsültük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • klinikailag diagnosztizált TMD az RDC/TMD szerint
  • életkor > 20 év

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen krónikus betegség, például rheumatoid arthritis jelenléte, amely érintheti a TMJ-t vagy a rágóizmokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stabilizációs síncsoport
A síncsoportba tartozó betegeket stabilizáló sínnel kezelték, és tanácsokat és utasításokat kaptak rágóizom gyakorlatokhoz
A stabilizáló síneket hőkezelt akrilból ugyanaz a fogtechnikus készítette. A sín elzáródását a centrikus relációs okklúzióban határoztuk meg viasz segítségével (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat során minden este használják a sínt. A betegeket arra utasították, hogy végezzenek standardizált programot rágóizom gyakorlatokhoz. A tréningprogram elején aktív szájnyitás, laterotrusív mozdulatok és protruzív mozgások történtek. A mandibulát minden mozdulatnál néhány másodpercig a maximális pozíciókban tartottuk. Ezt követően ezeket a mozdulatokat az ellenállás felé hajtottuk végre (a páciens saját ujjait használva). Az állkapocsgyakorlatok után a betegeknek azt javasolták, hogy nyissa ki az állkapcsot, ujjaival néhányszor 10-20 másodpercig nyújtva. Ezeket a mozdulatokat edzésenként 7-10 alkalommal, naponta 2-3 alkalommal végeztük.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollok csak tanácsokat és utasításokat kaptak a rágóizmok gyakorlatához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
Az arcfájdalom intenzitásának változása vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) értékelve.
a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 1 hónapos követés
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
1 hónapos követés
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 3 hónapos követés
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
3 hónapos követés
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 6 hónapos követés
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
6 hónapos követés
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 1 éves követés
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
1 éves követés
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 1 hónapos követés
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
1 hónapos követés
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 3 hónapos követés
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
3 hónapos követés
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 6 hónapos követés
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
6 hónapos követés
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 1 éves követés
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
1 éves követés
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség változása (OHRQoL)
Időkeret: a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
Az orális egészséggel összefüggő életminőség változását az Oral Health Impact Profile (OHIP-14, összesített pontszám 0-tól 56-ig, a magasabb érték gyengébb OHRQoL-t) segítségével értékelték.
a kiindulási állapottól az 1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcfájdalom

3
Iratkozz fel