- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05240703
Stabilizációs sín TMD kezelése (TMD)
A stabilizáló sínkezelés hatékonysága az arcfájdalmak esetén – egy éves követés
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a stabilizáló sínkezelés hatékonyságát a TMD-vel összefüggő arcfájdalmakra és a szájhigiéniával összefüggő életminőségre egy egyéves követés során. Nyolcvan TMD-beteget véletlenszerűen két csoportba soroltunk: síncsoportba (n=39) és kontrollcsoportba (n=41). A síncsoportba tartozó betegeket stabilizáló sínnel kezelték, és tanácsokat és utasításokat kaptak rágóizom gyakorlatokhoz. A kontrollok csak tanácsokat és utasításokat kaptak a rágóizmok gyakorlatához.
Az eredményváltozók az arcfájdalom intenzitása (a vizuális analóg skálával (VAS) mérve), a betegek szubjektív becslése a tünetekről és a kezelés kimeneteléről, valamint az Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14 volt. A változók közötti különbségeket a csoportok között az egyes követési pontokon (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év az alapvonal után) regressziós modellekkel elemeztük. A csoport státusza és a pszichoszociális tünetek jelenléte szerepelt magyarázó tényezőként, valamint a kiindulási VAS, a nem, az életkor, a kezelés időtartama és az általános egészségi állapot zavaró tényezőként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálati minta eredetileg 80 betegből állt (18 férfi, 62 nő), akiket a finnországi Oulu Egyetemi Kórház száj- és állcsonti osztályára utaltak be TMD-vel összefüggő arcfájdalmak kezelésére. A betegeket 2008 márciusa és 2010 augusztusa között vizsgálták. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. klinikailag diagnosztizált TMD a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) (1) szerint, 2. legalább 20 éves életkor és 3. a hosszú távú betegségek hiánya (pl. rheumatoid arthritis), amelyek hatással lehetnek a TMJ-re vagy a rágóizmokra.
Számítógéppel generált véletlenszámok segítségével a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: síncsoportba és kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek (n=41) tanácsot és útmutatást kaptak rágóizom gyakorlatokhoz. Ezeken kívül a síncsoportba tartozó betegeket (n=39) stabilizáló sínnel is kezeltük.
ADATGYŰJTÉS A betegek négy nyomon követésben részesültek: körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével a kiindulási értékelés után. Ugyanaz a fogorvos, aki a sztómatognatikus fiziológiára szakosodott (KS) végezte el az összes követési vizsgálatot, nem tudván a betegek csoportstátuszát. Kiinduláskor a pszichoszociális szűrést (depressziós tünetek, nem specifikus fizikai tünetek, fájdalommal összefüggő rokkantság) RDC/TMD Axis II műszerekkel végeztük. A kiinduláskor és az összes követéskor az arcfájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak). A betegek általános egészségi állapotát kérdőíves kérdőívvel is lekérdeztük (1-5-ig terjedő skálán, 1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=közepes, 5=rossz). A betegek az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőívet a kezelés előtt, valamint 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban töltötték ki.
KEZELÉSI ELJÁRÁSOK A stabilizáló síneket hőkezelt akrilból ugyanaz a fogtechnikus készítette. A sín elzáródását a centrikus relációs okklúzióban határoztuk meg viasz segítségével (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat során minden este használják a sínt.
Mindkét csoportban minden beteget arra utasítottak, hogy végezzenek standardizált programot rágóizom gyakorlatokhoz, amint azt Carlsson és Magnusson (1992) leírta. Az edzésprogram kezdetén aktív szájnyitás, laterotrusziós és nyúlványos mozgások történtek. A mandibulát minden mozdulatnál néhány másodpercig a maximális pozíciókban tartottuk. Ezt követően ezeket a mozdulatokat az ellenállás felé hajtottuk végre (a páciens saját ujjait használva). Az állkapocsgyakorlatok után a betegeknek azt javasolták, hogy nyissa ki az állkapcsot, ujjaival néhányszor 10-20 másodpercig nyújtva. Ezeket a mozdulatokat edzésenként 7-10 alkalommal, naponta 2-3 alkalommal végeztük. A betegek írásos utasításokat kaptak, a mozgásokat a fogorvos is bemutatta a kezelés előtt, és szükség esetén megismételte. A rágóizom gyakorlatokra vonatkozó utasításokat ugyanaz a fogorvos (KS) adta az első látogatáskor. Minden vizsgálat alkalmával emlékeztettük a betegeket a sín használatára és/vagy a gyakorlatok rendszeres elvégzésére.
A stabilizáló sín kezeléseket két másik fogorvos végezte, akiket a kezelési módszerről elsajátítottak.
KIBOCSÁTÁS A teljes mintában szereplő összes beteget a "kezelési szándék" (ITT) populációhoz tartozóként határozták meg. Így az ITT-be azok is beletartoztak, akik csoportot váltottak, vagy azok, akik bármelyik csoportban a csoportkritériumok alapján eredetileg tervezetttől eltérő kezelésben részesültek. Az elemzés során figyelembe vették, hogy az egyes betegek hány napja tartózkodtak a kijelölt csoportokban. Azokat a betegeket, akik a teljes követési időszak alatt a hozzájuk rendelt csoportokban maradtak, a „protokoll szerint” (PP) populációt alkották.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Khi-négyzet teszttel elemeztük a betegek által a kezelés hatásaira vonatkozó becslések közötti különbségek statisztikai szignifikanciáját a csoportok között. A VAS változásának átlagában mutatkozó különbségeket a csoportok között ANOVA segítségével teszteltük. A VAS változását úgy számítottuk ki, hogy az egyéves követési VAS-t levontuk a kiindulási VAS-ból. Az arcfájdalom ingadozását a vizsgálat során (VAS) egy box-plot diagrammal mutattuk be. Eleinte lineáris regressziós analízist alkalmaztak a VAS változásával összefüggő tényezők elemzésére egy éves követés után mind az ITT, mind a PP populációban. A csoport státuszát magyarázó tényezőként, a kiindulási VAS-t, a nemet, az életkort, a kezelés időtartamát és az általános egészségi állapotot pedig zavaró tényezőként vették figyelembe. Lineáris vegyes hatású regressziós modellt alkalmaztunk az OHIP súlyosságának változásával összefüggő tényezők elemzésére az 1 éves követés során, figyelembe véve a kezelési időt, az életkort, a nemet és a csoport állapotát. A depresszió és a nem specifikus testi tünetek vizuális analóg skálával (VAS) mért arcfájdalom intenzitására gyakorolt hatását lineáris vegyes modellekkel becsültük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- klinikailag diagnosztizált TMD az RDC/TMD szerint
- életkor > 20 év
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen krónikus betegség, például rheumatoid arthritis jelenléte, amely érintheti a TMJ-t vagy a rágóizmokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Stabilizációs síncsoport
A síncsoportba tartozó betegeket stabilizáló sínnel kezelték, és tanácsokat és utasításokat kaptak rágóizom gyakorlatokhoz
|
A stabilizáló síneket hőkezelt akrilból ugyanaz a fogtechnikus készítette.
A sín elzáródását a centrikus relációs okklúzióban határoztuk meg viasz segítségével (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK).
A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat során minden este használják a sínt.
A betegeket arra utasították, hogy végezzenek standardizált programot rágóizom gyakorlatokhoz.
A tréningprogram elején aktív szájnyitás, laterotrusív mozdulatok és protruzív mozgások történtek.
A mandibulát minden mozdulatnál néhány másodpercig a maximális pozíciókban tartottuk.
Ezt követően ezeket a mozdulatokat az ellenállás felé hajtottuk végre (a páciens saját ujjait használva).
Az állkapocsgyakorlatok után a betegeknek azt javasolták, hogy nyissa ki az állkapcsot, ujjaival néhányszor 10-20 másodpercig nyújtva.
Ezeket a mozdulatokat edzésenként 7-10 alkalommal, naponta 2-3 alkalommal végeztük.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollok csak tanácsokat és utasításokat kaptak a rágóizmok gyakorlatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arc fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
|
Az arcfájdalom intenzitásának változása vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) értékelve.
|
a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
|
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
|
1 hónapos követés
|
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
|
3 hónapos követés
|
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
|
6 hónapos követés
|
A kezelés eredményének szubjektív becslése
Időkeret: 1 éves követés
|
A betegek szubjektív becsléseit a kezelés hatásairól kérdőívvel, 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük (1= nagyon jó hatás, 2= a kezelés segített valamennyire, 3= nincs különbség / nem tudom megmondani és 4= A tünetek súlyosbodtak).
|
1 éves követés
|
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
|
1 hónapos követés
|
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
|
3 hónapos követés
|
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
|
6 hónapos követés
|
Szubjektív becslés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: 1 éves követés
|
A TMD-tünetek súlyosságának szubjektív értékelését a kezelés után egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelték (1 = "nincs tünet" / "a tünetek nem jelentősek", 2 = "enyhe tünetek", 3 = "közepes tünetek", 4 = "súlyos tünetek", 5 = "elviselhetetlen tünetek")
|
1 éves követés
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség változása (OHRQoL)
Időkeret: a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
|
Az orális egészséggel összefüggő életminőség változását az Oral Health Impact Profile (OHIP-14, összesített pontszám 0-tól 56-ig, a magasabb érték gyengébb OHRQoL-t) segítségével értékelték.
|
a kiindulási állapottól az 1 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Arcfájdalom
- Facies
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29/2007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arcfájdalom
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok