- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240703
Stabiliseringsskinnebehandling av TMD (TMD)
Effekt av stabiliseringsskinnebehandling på ansiktssmerter - Ett års oppfølging
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere effekten av stabiliseringsskinnebehandling på TMD-relaterte ansiktssmerter og oral helserelatert livskvalitet i løpet av ett års oppfølging. Åtti TMD-pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: skinnegruppe (n=39) og kontrollgruppe (n=41). Pasientene i skinnegruppen ble behandlet med stabiliseringsskinne og fikk veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser. Kontrollene fikk kun veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser.
Utfallsvariablene var intensiteten av ansiktssmerter (målt med visuell analog skala, VAS), pasientenes subjektive estimat av symptomer og behandlingsresultat, samt Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14. Forskjellene i variabler mellom gruppene ved hvert oppfølgingspunkt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter baseline) ble analysert ved bruk av regresjonsmodeller. Gruppestatus og tilstedeværelse av psykososiale symptomer ble inkludert som forklaringsfaktor og baseline VAS, kjønn, alder, behandlingslengde og generell helsestatus som konfounder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UTFORMING AV STUDIEN Studieutvalget besto opprinnelig av 80 pasienter (18 menn, 62 kvinner) som ble henvist til Oral and Maxillofacial Department ved Oulu universitetssykehus, Oulu, Finland, for behandling av TMD-relaterte ansiktssmerter. Pasientene ble undersøkt mellom mars 2008 og august 2010. Inklusjonskriteriene var følgende: 1. klinisk diagnostisert TMD som definert av Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) (1), 2. minimum 20 år og 3. mangel på langvarige sykdommer (dvs. revmatoid artritt) som kan påvirke TMJs eller tyggemusklene.
Ved å bruke datamaskingenererte tilfeldige tall ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper: skinnegruppe og kontrollgruppe. Pasienter i kontrollgruppen (n=41) fikk råd og veiledning for tyggemuskeløvelser. I tillegg til disse ble pasientene i skinnegruppen (n=39) også behandlet med stabiliseringsskinne.
DATAINNSAMLING Pasientene hadde fire oppfølginger: ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter baseline-evalueringen. Den samme tannlegen spesialist i stomatognatisk fysiologi (KS) gjennomførte alle oppfølgingsundersøkelsene, uten å være klar over pasientenes gruppestatus. Ved baseline ble den psykososiale screeningen (depresjonssymptomer, uspesifikke fysiske symptomer, smerterelatert funksjonshemming) utført ved bruk av RDC/TMD Axis II-instrumenter. Ved baseline og ved alle oppfølginger ble intensiteten av ansiktssmertene vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre). Pasientenes generelle helsetilstand ble også undersøkt ved hjelp av et spørreskjema (på en skala fra 1-5, 1=utmerket, 2=svært god, 3=god, 4=moderat, 5=dårlig). Pasientene fylte ut spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) før behandling og etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
BEHANDLINGSPROSEDYRER Stabiliseringsskinnene ble laget av varmeherdet akryl av samme tanntekniker. Okklusjonen av skinnen ble definert i den sentriske relasjonsokklusjonen ved bruk av voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Pasientene ble instruert om å bruke skinnen hver natt i løpet av studien.
Alle pasientene i begge gruppene ble instruert til å utføre et standardisert program for tyggemuskeløvelser som beskrevet av Carlsson og Magnusson (1992). I starten av treningsprogrammet ble det utført aktive munnåpninger, laterotrusion og protrusion-bevegelser. Underkjeven ble holdt i maksimale posisjoner i noen sekunder på hver bevegelse. Deretter ble disse bevegelsene gjort mot motstand (ved bruk av pasientens egne fingre). Etter kjeveøvelser ble pasientene foreslått å åpne kjeven bredt, og strekke den med fingrene noen ganger i 10 til 20 sekunder. Disse bevegelsene ble gjentatt 7 til 10 ganger per treningsøkt, og øktene ble utført 2-3 ganger per dag. Pasientene fikk skriftlige instruksjoner, og bevegelsene ble også demonstrert av tannlegen før behandlingen, og om nødvendig. Instruksjonene for tyggemuskeløvelser ble gitt av samme tannlege (KS) ved første besøk. Ved hver undersøkelse ble pasientene påminnet om å bruke skinnen og/eller utføre øvelsene med jevne mellomrom.
Stabiliseringsskinnebehandlingene ble utført av to andre tannleger som ble instruert i behandlingsmetoden.
UTSLAG Alle pasientene i det totale utvalget ble definert til å tilhøre "intensjon-å-behandle"-populasjonen (ITT). Dermed inkluderte ITT også de som byttet gruppe eller de som i hvilken som helst gruppe fikk annen behandling enn opprinnelig planlagt basert på gruppekriteriene. I analysen ble det tatt hensyn til antall dager hver pasient hadde oppholdt seg i de tildelte gruppene. Pasientene som hadde oppholdt seg i de tildelte gruppene i hele oppfølgingsperioden ble definert som "per-protokoll" (PP)-populasjonen.
STATISTISK ANALYSE Statistiske signifikanser av forskjellene i pasientenes estimat av effektene av behandlingen mellom gruppene ble analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Forskjeller i middel for endring i VAS mellom gruppene ble testet ved bruk av ANOVA. VAS endring ble beregnet ved å trekke VAS ved ett års oppfølging fra baseline VAS. Svingningen av ansiktssmerter under studien (VAS) ble demonstrert med et boksplott-diagram. Til å begynne med ble lineær regresjonsanalyse brukt til å analysere faktorer assosiert med endring i VAS etter ett års oppfølging i både ITT- og PP-populasjonen. Gruppestatus ble inkludert som forklaringsfaktor og baseline VAS, kjønn, alder, behandlingslengde og generell helsestatus ble inkludert som konfounder. Lineær blandet-effekt regresjonsmodell ble brukt til å analysere faktorer assosiert med endring i OHIP-alvorlighetsgrad i løpet av 1-års oppfølgingen, tatt i betraktning behandlingstid, alder, kjønn og gruppestatus. Effekten av depresjon og uspesifikke fysiske symptomer på intensiteten av ansiktssmerter, målt med visuell analog skala (VAS) ble estimert med lineære blandede modeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- klinisk diagnostisert TMD i henhold til RDC/TMD
- alder > 20 år
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av kroniske sykdommer, som revmatoid artritt, som kan påvirke TMJ eller tyggemusklene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stabiliseringsskinnegruppe
Pasientene i skinnegruppen ble behandlet med stabiliseringsskinne og fikk veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser
|
Stabiliseringsskinnene ble laget av varmeherdet akryl av samme tanntekniker.
Okklusjonen av skinnen ble definert i den sentriske relasjonsokklusjonen ved bruk av voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK).
Pasientene ble instruert om å bruke skinnen hver natt i løpet av studien.
Pasientene ble instruert til å utføre et standardisert program for tyggemuskeløvelser.
I begynnelsen av treningsprogrammet ble det utført aktive munnåpninger, laterotrusive bevegelser og protrusive bevegelser.
Underkjeven ble holdt i maksimale posisjoner i noen sekunder på hver bevegelse.
Deretter ble disse bevegelsene gjort mot motstand (ved bruk av pasientens egne fingre).
Etter kjeveøvelser ble pasientene foreslått å åpne kjeven bredt, og strekke den med fingrene noen ganger i 10 til 20 sekunder.
Disse bevegelsene ble gjentatt 7 til 10 ganger per treningsøkt, og øktene ble utført 2-3 ganger per dag.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollene fikk kun veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av ansiktssmerter
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
|
Endringen i intensiteten til ansiktssmertene, vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) på en vurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som mulig)
|
fra baseline til 1-års oppfølging
|
|
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
|
1 måneds oppfølging
|
|
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
|
1 års oppfølging
|
|
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
1 måneds oppfølging
|
|
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
3 måneders oppfølging
|
|
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
6 måneders oppfølging
|
|
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
1 års oppfølging
|
|
Endring av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
|
Endring av oral helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14, sumscore fra 0 til 56, den høyere verdien indikerer dårligere OHRQoL)
|
fra baseline til 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Ansiktssmerter
- Facies
Andre studie-ID-numre
- 29/2007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .