Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabiliseringsskinnebehandling av TMD (TMD)

3. februar 2022 oppdatert av: University of Oulu

Effekt av stabiliseringsskinnebehandling på ansiktssmerter - Ett års oppfølging

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere effekten av stabiliseringsskinnebehandling på TMD-relaterte ansiktssmerter og oral helserelatert livskvalitet i løpet av ett års oppfølging. Åtti TMD-pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: skinnegruppe (n=39) og kontrollgruppe (n=41). Pasientene i skinnegruppen ble behandlet med stabiliseringsskinne og fikk veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser. Kontrollene fikk kun veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser.

Utfallsvariablene var intensiteten av ansiktssmerter (målt med visuell analog skala, VAS), pasientenes subjektive estimat av symptomer og behandlingsresultat, samt Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14. Forskjellene i variabler mellom gruppene ved hvert oppfølgingspunkt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter baseline) ble analysert ved bruk av regresjonsmodeller. Gruppestatus og tilstedeværelse av psykososiale symptomer ble inkludert som forklaringsfaktor og baseline VAS, kjønn, alder, behandlingslengde og generell helsestatus som konfounder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

UTFORMING AV STUDIEN Studieutvalget besto opprinnelig av 80 pasienter (18 menn, 62 kvinner) som ble henvist til Oral and Maxillofacial Department ved Oulu universitetssykehus, Oulu, Finland, for behandling av TMD-relaterte ansiktssmerter. Pasientene ble undersøkt mellom mars 2008 og august 2010. Inklusjonskriteriene var følgende: 1. klinisk diagnostisert TMD som definert av Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) (1), 2. minimum 20 år og 3. mangel på langvarige sykdommer (dvs. revmatoid artritt) som kan påvirke TMJs eller tyggemusklene.

Ved å bruke datamaskingenererte tilfeldige tall ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper: skinnegruppe og kontrollgruppe. Pasienter i kontrollgruppen (n=41) fikk råd og veiledning for tyggemuskeløvelser. I tillegg til disse ble pasientene i skinnegruppen (n=39) også behandlet med stabiliseringsskinne.

DATAINNSAMLING Pasientene hadde fire oppfølginger: ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter baseline-evalueringen. Den samme tannlegen spesialist i stomatognatisk fysiologi (KS) gjennomførte alle oppfølgingsundersøkelsene, uten å være klar over pasientenes gruppestatus. Ved baseline ble den psykososiale screeningen (depresjonssymptomer, uspesifikke fysiske symptomer, smerterelatert funksjonshemming) utført ved bruk av RDC/TMD Axis II-instrumenter. Ved baseline og ved alle oppfølginger ble intensiteten av ansiktssmertene vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre). Pasientenes generelle helsetilstand ble også undersøkt ved hjelp av et spørreskjema (på en skala fra 1-5, 1=utmerket, 2=svært god, 3=god, 4=moderat, 5=dårlig). Pasientene fylte ut spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) før behandling og etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

BEHANDLINGSPROSEDYRER Stabiliseringsskinnene ble laget av varmeherdet akryl av samme tanntekniker. Okklusjonen av skinnen ble definert i den sentriske relasjonsokklusjonen ved bruk av voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Pasientene ble instruert om å bruke skinnen hver natt i løpet av studien.

Alle pasientene i begge gruppene ble instruert til å utføre et standardisert program for tyggemuskeløvelser som beskrevet av Carlsson og Magnusson (1992). I starten av treningsprogrammet ble det utført aktive munnåpninger, laterotrusion og protrusion-bevegelser. Underkjeven ble holdt i maksimale posisjoner i noen sekunder på hver bevegelse. Deretter ble disse bevegelsene gjort mot motstand (ved bruk av pasientens egne fingre). Etter kjeveøvelser ble pasientene foreslått å åpne kjeven bredt, og strekke den med fingrene noen ganger i 10 til 20 sekunder. Disse bevegelsene ble gjentatt 7 til 10 ganger per treningsøkt, og øktene ble utført 2-3 ganger per dag. Pasientene fikk skriftlige instruksjoner, og bevegelsene ble også demonstrert av tannlegen før behandlingen, og om nødvendig. Instruksjonene for tyggemuskeløvelser ble gitt av samme tannlege (KS) ved første besøk. Ved hver undersøkelse ble pasientene påminnet om å bruke skinnen og/eller utføre øvelsene med jevne mellomrom.

Stabiliseringsskinnebehandlingene ble utført av to andre tannleger som ble instruert i behandlingsmetoden.

UTSLAG Alle pasientene i det totale utvalget ble definert til å tilhøre "intensjon-å-behandle"-populasjonen (ITT). Dermed inkluderte ITT også de som byttet gruppe eller de som i hvilken som helst gruppe fikk annen behandling enn opprinnelig planlagt basert på gruppekriteriene. I analysen ble det tatt hensyn til antall dager hver pasient hadde oppholdt seg i de tildelte gruppene. Pasientene som hadde oppholdt seg i de tildelte gruppene i hele oppfølgingsperioden ble definert som "per-protokoll" (PP)-populasjonen.

STATISTISK ANALYSE Statistiske signifikanser av forskjellene i pasientenes estimat av effektene av behandlingen mellom gruppene ble analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Forskjeller i middel for endring i VAS mellom gruppene ble testet ved bruk av ANOVA. VAS endring ble beregnet ved å trekke VAS ved ett års oppfølging fra baseline VAS. Svingningen av ansiktssmerter under studien (VAS) ble demonstrert med et boksplott-diagram. Til å begynne med ble lineær regresjonsanalyse brukt til å analysere faktorer assosiert med endring i VAS etter ett års oppfølging i både ITT- og PP-populasjonen. Gruppestatus ble inkludert som forklaringsfaktor og baseline VAS, kjønn, alder, behandlingslengde og generell helsestatus ble inkludert som konfounder. Lineær blandet-effekt regresjonsmodell ble brukt til å analysere faktorer assosiert med endring i OHIP-alvorlighetsgrad i løpet av 1-års oppfølgingen, tatt i betraktning behandlingstid, alder, kjønn og gruppestatus. Effekten av depresjon og uspesifikke fysiske symptomer på intensiteten av ansiktssmerter, målt med visuell analog skala (VAS) ble estimert med lineære blandede modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • klinisk diagnostisert TMD i henhold til RDC/TMD
  • alder > 20 år

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av kroniske sykdommer, som revmatoid artritt, som kan påvirke TMJ eller tyggemusklene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stabiliseringsskinnegruppe
Pasientene i skinnegruppen ble behandlet med stabiliseringsskinne og fikk veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser
Stabiliseringsskinnene ble laget av varmeherdet akryl av samme tanntekniker. Okklusjonen av skinnen ble definert i den sentriske relasjonsokklusjonen ved bruk av voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Pasientene ble instruert om å bruke skinnen hver natt i løpet av studien. Pasientene ble instruert til å utføre et standardisert program for tyggemuskeløvelser. I begynnelsen av treningsprogrammet ble det utført aktive munnåpninger, laterotrusive bevegelser og protrusive bevegelser. Underkjeven ble holdt i maksimale posisjoner i noen sekunder på hver bevegelse. Deretter ble disse bevegelsene gjort mot motstand (ved bruk av pasientens egne fingre). Etter kjeveøvelser ble pasientene foreslått å åpne kjeven bredt, og strekke den med fingrene noen ganger i 10 til 20 sekunder. Disse bevegelsene ble gjentatt 7 til 10 ganger per treningsøkt, og øktene ble utført 2-3 ganger per dag.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollene fikk kun veiledning og instruksjoner for tyggemuskeløvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av ansiktssmerter
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
Endringen i intensiteten til ansiktssmertene, vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) på en vurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som mulig)
fra baseline til 1-års oppfølging
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
1 måneds oppfølging
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
3 måneders oppfølging
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
6 måneders oppfølging
Subjektivt estimat på behandlingsresultat
Tidsramme: 1 års oppfølging
Pasientenes subjektive estimater av effekten av behandlingen ble evaluert med et spørreskjema, med en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en viss grad, 3= Ingen forskjell / Kan ikke si og 4= Symptomene ble verre).
1 års oppfølging
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
1 måneds oppfølging
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
3 måneders oppfølging
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
6 måneders oppfølging
Subjektivt anslag på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 1 års oppfølging
Den subjektive vurderingen av alvorlighetsgraden av TMD-symptomer etter behandling ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/ 'symptomer ikke signifikante', 2 = 'milde symptomer', 3 = 'moderate symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
1 års oppfølging
Endring av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
Endring av oral helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14, sumscore fra 0 til 56, den høyere verdien indikerer dårligere OHRQoL)
fra baseline til 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere