Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Attelle de stabilisation Traitement du TMD (TMD)

3 février 2022 mis à jour par: University of Oulu

Efficacité du traitement par attelle de stabilisation sur la douleur faciale - Suivi d'un an

Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer l'efficacité du traitement par attelle de stabilisation sur la douleur faciale liée au TTM et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au cours d'un suivi d'un an. Quatre-vingt patients TMD ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe attelle (n = 39) et groupe témoin (n = 41). Les patients du groupe attelle ont été traités avec une attelle de stabilisation et ont reçu des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs. Les témoins n'ont reçu que des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs.

Les variables de résultat étaient l'intensité de la douleur faciale (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, EVA), l'estimation subjective des symptômes et des résultats du traitement par les patients, ainsi que le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)-14. Les différences de variables entre les groupes à chaque point de suivi (1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la ligne de base) ont été analysées à l'aide de modèles de régression. Le statut de groupe et la présence de symptômes psychosociaux ont été inclus comme facteur explicatif et l'EVA de base, le sexe, l'âge, la durée du traitement et l'état de santé général comme facteurs de confusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'échantillon de l'étude se composait à l'origine de 80 patients (18 hommes, 62 femmes) qui ont été référés au département oral et maxillo-facial de l'hôpital universitaire d'Oulu, Oulu, Finlande, pour le traitement de la douleur faciale liée au TMD. Les patients ont été examinés entre mars 2008 et août 2010. Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1. TMD diagnostiqué cliniquement tel que défini par les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD) (1), 2. âge minimum de 20 ans et 3. absence de maladie de longue durée (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde) pouvant affecter les ATM ou les muscles masticateurs.

À l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe portant une attelle et le groupe témoin. Les patients du groupe témoin (n = 41) ont reçu des conseils et des conseils pour les exercices des muscles masticateurs. En plus de ceux-ci, les patients du groupe attelle (n = 39) ont également été traités avec une attelle de stabilisation.

COLLECTE DES DONNÉES Les patients ont eu quatre suivis : à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an après l'évaluation initiale. Le même dentiste spécialisé en physiologie stomatognathique (SK) a effectué tous les examens de suivi, ignorant le statut de groupe des patients. Au départ, le dépistage psychosocial (symptômes de dépression, symptômes physiques non spécifiques, incapacité liée à la douleur) a été effectué à l'aide des instruments RDC/TMD Axis II. Au départ et à tous les suivis, l'intensité de la douleur faciale a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés). L'état de santé général des patients a également été interrogé par un questionnaire (sur une échelle de 1 à 5, 1=excellent, 2=très bon, 3=bon, 4=modéré, 5=mauvais). Les patients ont rempli le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) avant le traitement et à 3 mois, 6 mois et 1 an.

PROCÉDURES DE TRAITEMENT Les attelles de stabilisation ont été fabriquées en acrylique thermodurci par le même prothésiste dentaire. L'occlusion de l'attelle a été définie dans la relation d'occlusion centrée à l'aide de cire (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Les patients ont été invités à utiliser l'attelle chaque nuit au cours de l'étude.

Tous les patients des deux groupes ont été chargés d'effectuer un programme standardisé d'exercices des muscles masticateurs comme décrit par Carlsson et Magnusson (1992). Au début du programme d'entraînement, des ouvertures actives de la bouche, des mouvements de latérotrusion et de protrusion ont été effectués. La mandibule était maintenue dans les positions maximales pendant quelques secondes à chaque mouvement. Par la suite, ces mouvements ont été effectués vers la résistance (en utilisant les propres doigts du patient). Après des exercices de la mâchoire, il a été suggéré aux patients d'ouvrir largement la mâchoire, en l'étirant avec les doigts plusieurs fois pendant 10 à 20 secondes. Ces mouvements ont été répétés 7 à 10 fois par séance d'entraînement, et les séances ont été effectuées 2 à 3 fois par jour. Les patients recevaient des instructions écrites, et les mouvements étaient également démontrés par le dentiste avant le traitement, et repris si nécessaire. Les instructions pour les exercices des muscles masticateurs ont été données par le même dentiste (KS) lors de la première visite. A chaque examen, on rappelait aux patients d'utiliser l'attelle et/ou d'effectuer les exercices de façon régulière.

Les traitements par attelle de stabilisation ont été effectués par deux autres dentistes qui ont été formés à la méthode de traitement.

ATTRITION Tous les patients de l'échantillon total ont été définis comme appartenant à la population « en intention de traiter » (ITT). Ainsi, l'ITT a également inclus ceux qui ont changé de groupe ou ceux qui, dans n'importe quel groupe, ont reçu un autre traitement que celui initialement prévu sur la base des critères de groupe. Dans l'analyse, le nombre de jours que chaque patient avait séjourné dans les groupes assignés a été pris en compte. Les patients qui étaient restés dans leurs groupes assignés pendant toute la période de suivi ont été définis comme formant la population « per-protocole » (PP).

ANALYSE STATISTIQUE Les significations statistiques des différences dans l'estimation par les patients des effets du traitement entre les groupes ont été analysées à l'aide du test du chi carré. Les différences dans les moyennes de la variation de l'EVA entre les groupes ont été testées à l'aide de l'ANOVA. La variation de l'EVA a été calculée en soustrayant l'EVA à un an de suivi de l'EVA initiale. La fluctuation de la douleur faciale au cours de l'étude (EVA) a été démontrée par un diagramme en boîte à moustaches. Dans un premier temps, une analyse de régression linéaire a été utilisée pour analyser les facteurs associés au changement de l'EVA après un an de suivi dans les populations ITT et PP. Le statut de groupe a été inclus comme facteur explicatif et l'EVA de base, le sexe, l'âge, la durée du traitement et l'état de santé général ont été inclus comme facteurs de confusion. Un modèle de régression linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser les facteurs associés au changement de la gravité de l'OHIP au cours du suivi d'un an, en tenant compte de la durée du traitement, de l'âge, du sexe et du statut du groupe. L'effet de la dépression et des symptômes physiques non spécifiques sur l'intensité de la douleur faciale, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), a été estimé à l'aide de modèles mixtes linéaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • TMD cliniquement diagnostiqué selon le RDC/TMD
  • âge > 20 ans

Critère d'exclusion:

• Présence de maladies chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, pouvant affecter l'ATM ou les muscles masticateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe attelle de stabilisation
Les patients du groupe attelle ont été traités avec une attelle de stabilisation et ont reçu des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs.
Les attelles de stabilisation ont été fabriquées en acrylique thermodurcissable par le même prothésiste dentaire. L'occlusion de l'attelle a été définie dans la relation d'occlusion centrée à l'aide de cire (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Les patients ont été invités à utiliser l'attelle chaque nuit au cours de l'étude. Les patients ont été chargés d'effectuer un programme standardisé d'exercices des muscles masticateurs. Au début du programme d'entraînement, des ouvertures actives de la bouche, des mouvements latérotrusifs et des mouvements protrusifs ont été effectués. La mandibule était maintenue dans les positions maximales pendant quelques secondes à chaque mouvement. Par la suite, ces mouvements ont été effectués vers la résistance (en utilisant les propres doigts du patient). Après des exercices de la mâchoire, il a été suggéré aux patients d'ouvrir largement la mâchoire, en l'étirant avec les doigts plusieurs fois pendant 10 à 20 secondes. Ces mouvements ont été répétés 7 à 10 fois par séance d'entraînement, et les séances ont été effectuées 2 à 3 fois par jour.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les témoins n'ont reçu que des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur faciale
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
Le changement de l'intensité de la douleur faciale, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que possible)
de la ligne de base au suivi d'un an
Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: 1 mois de suivi
Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
1 mois de suivi
Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: Suivi de 3 mois
Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
Suivi de 3 mois
Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: Suivi de 6 mois
Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
Suivi de 6 mois
Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: 1 an de suivi
Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
1 an de suivi
Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: 1 mois de suivi
L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
1 mois de suivi
Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: Suivi de 3 mois
L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
Suivi de 3 mois
Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: Suivi de 6 mois
L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
Suivi de 6 mois
Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: 1 an de suivi
L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
1 an de suivi
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
Le changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évalué à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14, score total de 0 à 56, la valeur la plus élevée indiquant une OHRQoL plus faible)
de la ligne de base au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (RÉEL)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner