- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05240703
Attelle de stabilisation Traitement du TMD (TMD)
Efficacité du traitement par attelle de stabilisation sur la douleur faciale - Suivi d'un an
Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer l'efficacité du traitement par attelle de stabilisation sur la douleur faciale liée au TTM et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au cours d'un suivi d'un an. Quatre-vingt patients TMD ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe attelle (n = 39) et groupe témoin (n = 41). Les patients du groupe attelle ont été traités avec une attelle de stabilisation et ont reçu des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs. Les témoins n'ont reçu que des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs.
Les variables de résultat étaient l'intensité de la douleur faciale (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, EVA), l'estimation subjective des symptômes et des résultats du traitement par les patients, ainsi que le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)-14. Les différences de variables entre les groupes à chaque point de suivi (1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la ligne de base) ont été analysées à l'aide de modèles de régression. Le statut de groupe et la présence de symptômes psychosociaux ont été inclus comme facteur explicatif et l'EVA de base, le sexe, l'âge, la durée du traitement et l'état de santé général comme facteurs de confusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'échantillon de l'étude se composait à l'origine de 80 patients (18 hommes, 62 femmes) qui ont été référés au département oral et maxillo-facial de l'hôpital universitaire d'Oulu, Oulu, Finlande, pour le traitement de la douleur faciale liée au TMD. Les patients ont été examinés entre mars 2008 et août 2010. Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1. TMD diagnostiqué cliniquement tel que défini par les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD) (1), 2. âge minimum de 20 ans et 3. absence de maladie de longue durée (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde) pouvant affecter les ATM ou les muscles masticateurs.
À l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe portant une attelle et le groupe témoin. Les patients du groupe témoin (n = 41) ont reçu des conseils et des conseils pour les exercices des muscles masticateurs. En plus de ceux-ci, les patients du groupe attelle (n = 39) ont également été traités avec une attelle de stabilisation.
COLLECTE DES DONNÉES Les patients ont eu quatre suivis : à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an après l'évaluation initiale. Le même dentiste spécialisé en physiologie stomatognathique (SK) a effectué tous les examens de suivi, ignorant le statut de groupe des patients. Au départ, le dépistage psychosocial (symptômes de dépression, symptômes physiques non spécifiques, incapacité liée à la douleur) a été effectué à l'aide des instruments RDC/TMD Axis II. Au départ et à tous les suivis, l'intensité de la douleur faciale a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés). L'état de santé général des patients a également été interrogé par un questionnaire (sur une échelle de 1 à 5, 1=excellent, 2=très bon, 3=bon, 4=modéré, 5=mauvais). Les patients ont rempli le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) avant le traitement et à 3 mois, 6 mois et 1 an.
PROCÉDURES DE TRAITEMENT Les attelles de stabilisation ont été fabriquées en acrylique thermodurci par le même prothésiste dentaire. L'occlusion de l'attelle a été définie dans la relation d'occlusion centrée à l'aide de cire (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Les patients ont été invités à utiliser l'attelle chaque nuit au cours de l'étude.
Tous les patients des deux groupes ont été chargés d'effectuer un programme standardisé d'exercices des muscles masticateurs comme décrit par Carlsson et Magnusson (1992). Au début du programme d'entraînement, des ouvertures actives de la bouche, des mouvements de latérotrusion et de protrusion ont été effectués. La mandibule était maintenue dans les positions maximales pendant quelques secondes à chaque mouvement. Par la suite, ces mouvements ont été effectués vers la résistance (en utilisant les propres doigts du patient). Après des exercices de la mâchoire, il a été suggéré aux patients d'ouvrir largement la mâchoire, en l'étirant avec les doigts plusieurs fois pendant 10 à 20 secondes. Ces mouvements ont été répétés 7 à 10 fois par séance d'entraînement, et les séances ont été effectuées 2 à 3 fois par jour. Les patients recevaient des instructions écrites, et les mouvements étaient également démontrés par le dentiste avant le traitement, et repris si nécessaire. Les instructions pour les exercices des muscles masticateurs ont été données par le même dentiste (KS) lors de la première visite. A chaque examen, on rappelait aux patients d'utiliser l'attelle et/ou d'effectuer les exercices de façon régulière.
Les traitements par attelle de stabilisation ont été effectués par deux autres dentistes qui ont été formés à la méthode de traitement.
ATTRITION Tous les patients de l'échantillon total ont été définis comme appartenant à la population « en intention de traiter » (ITT). Ainsi, l'ITT a également inclus ceux qui ont changé de groupe ou ceux qui, dans n'importe quel groupe, ont reçu un autre traitement que celui initialement prévu sur la base des critères de groupe. Dans l'analyse, le nombre de jours que chaque patient avait séjourné dans les groupes assignés a été pris en compte. Les patients qui étaient restés dans leurs groupes assignés pendant toute la période de suivi ont été définis comme formant la population « per-protocole » (PP).
ANALYSE STATISTIQUE Les significations statistiques des différences dans l'estimation par les patients des effets du traitement entre les groupes ont été analysées à l'aide du test du chi carré. Les différences dans les moyennes de la variation de l'EVA entre les groupes ont été testées à l'aide de l'ANOVA. La variation de l'EVA a été calculée en soustrayant l'EVA à un an de suivi de l'EVA initiale. La fluctuation de la douleur faciale au cours de l'étude (EVA) a été démontrée par un diagramme en boîte à moustaches. Dans un premier temps, une analyse de régression linéaire a été utilisée pour analyser les facteurs associés au changement de l'EVA après un an de suivi dans les populations ITT et PP. Le statut de groupe a été inclus comme facteur explicatif et l'EVA de base, le sexe, l'âge, la durée du traitement et l'état de santé général ont été inclus comme facteurs de confusion. Un modèle de régression linéaire à effets mixtes a été utilisé pour analyser les facteurs associés au changement de la gravité de l'OHIP au cours du suivi d'un an, en tenant compte de la durée du traitement, de l'âge, du sexe et du statut du groupe. L'effet de la dépression et des symptômes physiques non spécifiques sur l'intensité de la douleur faciale, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), a été estimé à l'aide de modèles mixtes linéaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- TMD cliniquement diagnostiqué selon le RDC/TMD
- âge > 20 ans
Critère d'exclusion:
• Présence de maladies chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, pouvant affecter l'ATM ou les muscles masticateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe attelle de stabilisation
Les patients du groupe attelle ont été traités avec une attelle de stabilisation et ont reçu des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs.
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Les attelles de stabilisation ont été fabriquées en acrylique thermodurcissable par le même prothésiste dentaire.
L'occlusion de l'attelle a été définie dans la relation d'occlusion centrée à l'aide de cire (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK).
Les patients ont été invités à utiliser l'attelle chaque nuit au cours de l'étude.
Les patients ont été chargés d'effectuer un programme standardisé d'exercices des muscles masticateurs.
Au début du programme d'entraînement, des ouvertures actives de la bouche, des mouvements latérotrusifs et des mouvements protrusifs ont été effectués.
La mandibule était maintenue dans les positions maximales pendant quelques secondes à chaque mouvement.
Par la suite, ces mouvements ont été effectués vers la résistance (en utilisant les propres doigts du patient).
Après des exercices de la mâchoire, il a été suggéré aux patients d'ouvrir largement la mâchoire, en l'étirant avec les doigts plusieurs fois pendant 10 à 20 secondes.
Ces mouvements ont été répétés 7 à 10 fois par séance d'entraînement, et les séances ont été effectuées 2 à 3 fois par jour.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les témoins n'ont reçu que des conseils et des instructions pour les exercices des muscles masticateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur faciale
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
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Le changement de l'intensité de la douleur faciale, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que possible)
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de la ligne de base au suivi d'un an
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Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: 1 mois de suivi
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Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
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1 mois de suivi
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Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: Suivi de 3 mois
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Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
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Suivi de 3 mois
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Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: Suivi de 6 mois
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Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
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Suivi de 6 mois
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Estimation subjective du résultat du traitement
Délai: 1 an de suivi
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Les estimations subjectives des patients sur les effets du traitement ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = Très bon effet, 2 = Le traitement a aidé dans une certaine mesure, 3 = Aucune différence / Ne sait pas et 4 = Les symptômes se sont aggravés).
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1 an de suivi
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Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: 1 mois de suivi
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L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
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1 mois de suivi
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Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: Suivi de 3 mois
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L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
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Suivi de 3 mois
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Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: Suivi de 6 mois
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L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
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Suivi de 6 mois
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Estimation subjective de la gravité des symptômes
Délai: 1 an de suivi
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L'évaluation subjective de la sévérité des symptômes de TMD après traitement a été évaluée au moyen d'une échelle de 1 à 5 (1 = 'aucun symptôme'/ 'symptômes non significatifs', 2 = 'symptômes légers', 3 = 'symptômes modérés', 4 = 'symptômes graves', 5 = 'symptômes intolérables')
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1 an de suivi
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
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Le changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évalué à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14, score total de 0 à 56, la valeur la plus élevée indiquant une OHRQoL plus faible)
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de la ligne de base au suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
- Faciès
Autres numéros d'identification d'étude
- 29/2007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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