재발성 교모세포종에 대한 항-B7-H3 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 18-75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성;
2. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 조직학적 병리학에 의해 확인된 재발성 교모세포종 환자;
3. 면역화학적 방법에 의한 그의/그녀의 원발성/재발성 종양 조직에서 B7-H3의 A >= 30% 염색 정도;
4. 카르노프스키 척도 점수>=50
5. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집 시 이용 가능성 ；
6. 적절한 실험실 수치 및 적절한 장기 기능;
7. 가임/아버지가 될 가능성이 있는 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성;
2. 베바시주맙에 대한 금기;
3. CAR-T 세포 주입 전 5일 이내에, 프레드니손 10mg/d 이상의 용량 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드(흡입용 코르티코스테로이드 제외)의 전신 투여를 받는 피험자;
4. 기타 조절되지 않는 악성종양과 동반이환;
5. 활동성 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 결핵 감염;
6. 등록 전 6개월 이내에 카무스틴 서방형 웨이퍼 배치를 받은 피험자;
7. 자가면역질환;
8. 장기이식 후 장기간 면역억제 치료를 받는 경우
9. 부작용을 증가시키거나 결과 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 상태
10. 이전 치료로 독성이나 부작용이 회복되지 않은 경우
11. 등록 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 등록 전에 다른 CAR-T 세포 요법 또는 유전자 변형 세포 요법을 받은 피험자.
12. 서면 동의서에 서명하거나 연구 절차를 준수하는 데 영향을 미치는 의학적 상태가 있는 피험자, 심장-뇌 혈관 질환, 신장 기능 장애/부전, 폐색전증, 응고 장애, 활동성 전신 감염, 제어되지 않는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 상태 등. 알; 또는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자; 이것들
13. 연구자의 재량에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 다른 조건을 가진 피험자.