Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Anti-B7-H3-CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre alt)；
2. Patienten mit rezidiviertem Glioblastom, bestätigt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder histologische Pathologie;
3. A >= 30 % Färbungsgrad von B7-H3 in seinem/ihrem primären/wiederkehrenden Tumorgewebe durch das immunchemische Verfahren;
4. Punktzahl der Karnofsky-Skala>=50
5. Verfügbarkeit beim Sammeln von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) ；
6. Ausreichende Laborwerte und ausreichende Organfunktion;
7. Patientinnen mit gebärfähigem/väterlichem Potenzial müssen der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Kontraindikation für Bevacizumab；
3. Innerhalb von 5 Tagen vor der CAR-T-Zell-Infusion, Personen, die eine systemische Verabreichung von Steroiden mit einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder die äquivalenten Dosen anderer Steroide (ohne inhalative Kortikosteroide) erhalten;
4. Komorbid mit anderen unkontrollierten malignen Erkrankungen;
5. Aktives Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Tuberkulose-Infektion;
6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung die Platzierung eines Carmustin-Wafers mit langsamer Freisetzung erhalten;
7. Autoimmunerkrankungen;
8. Erhalten einer langfristigen immunsuppressiven Behandlung nach einer Organtransplantation;
9. Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die unerwünschte Ereignisse verstärken oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
10. Nicht von den Toxizitäten oder Nebenwirkungen durch vorherige Behandlung erholt;
11. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme an der anderen interventionellen Studie teilgenommen haben oder vor der Aufnahme andere CAR-T-Zelltherapien oder eine genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben.
12. Probanden mit Erkrankungen, die sich auf die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Forschungsverfahren auswirken, umfassen die Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardio-zerebrale Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörung/-versagen, Lungenembolie, Gerinnungsstörungen, aktive systemische Infektion, unkontrollierte Infektion et. al; oder Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Forschungsverfahren einzuhalten; diese
13. Probanden mit anderen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.