IPEX 참여자의 CD4^LVFOXP3
2025년 5월 19일 업데이트: Jessie L. Alexander, Bacchetta, Rosa, MD
면역 조절 장애 다발분비병증 장병증 X-연관(IPEX) 증후군이 있는 참가자의 자가 CD4^LVFOXP3에 대한 1상 연구
인간 최초의 이 1상 임상 시험은 IPEX를 사용하여 최대 36명의 평가 가능한 인간 참가자를 대상으로 CD4^LVFOXP3의 제조 타당성과 관리의 안전성을 테스트하고 질병에 대한 CD4^LVFOXP3 주입의 영향을 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
CD4^LVFOXP3를 사용한 치료는 참가자의 결함 있는 Treg 세포를 대체하고 면역 체계의 제어를 회복하여 IPEX의 증상을 완화할 것으로 예상됩니다.
본 연구를 통해 다음과 같은 사실을 알 수 있기를 기대합니다.
- CD4^LVFOXP3가 일관되게 생산될 수 있고 인간에게 사용될 것으로 예상되는 품질,
- CD4^LVFOXP3는 IPEX가 있는 어린이와 청년에게 안전하고 그 효과가 좋든 나쁘든 결정합니다.
- 그 CD4^LVFOXP3는 전반적인 건강을 개선하고 약물/들 감소를 허용할 수 있습니다.
이 1단계(타당성 및 안전성) 시험은 CD4^LVFOXP3 생체 내 지속성과 IPEX 증상에 미치는 영향의 초기 징후에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosa Bacchetta, MD
- 전화번호: 650-498-8369
- 이메일: rosab@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital
-
부수사관:
- Rajni Agarwal, MD
-
연락하다:
- SCGT Clinical Trials Program
- 이메일: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
수석 연구원:
- Jessie Alexander
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백혈구 성분채집술을 견딜 수 있는 것으로 평가되지 않는 한 체중이 8kg을 초과하는 경우
- FOXP3 유전자 돌연변이
- 여전히 면역 억제 약물을 필요로 하는 일부 증상 및/또는 징후의 지속성과 함께 IPEX의 진행성 증상의 병력
- 통제되지 않은 IPEX 질병이지만 면역 억제 약물을 견딜 수 없음
- 이전에 동종(allo) 혈액 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 참가자에서 면역 억제 약물이 필요한 재발성 IPEX 증상
- Lansky/Karnofsky 척도에서 ≥ 50% 성능 등급
- 허용 가능한 기능 수준 내의 장기 및 골수 기능
- 지속적인 감염 부재
- 성인인 경우 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 불안정
- 수명 6개월 미만
- 스테로이드 투여 한도를 충족할 수 없음
- HLA가 일치하는 형제자매 또는 일치하지 않는 기증자 혈액 줄기 세포 이식에 적격이며 이식을 받을 의향이 있습니다.
- 관련이 없거나 동반된 심장, 신장, 폐, 간 또는 혈액 질환
- 모든 연구 약물, 제품 또는 개입에 대한 알레르기
- 현재 다른 실험적 치료를 받고 있음
- 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방)을 제외하고 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 병력의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(≥12세)
용량 수준 1의 첫 번째 참가자는 1.0 x 10^6 CD4^LVFOXP3 /kg(± 20%)을 투여받습니다. 첫 번째 참가자에서 독성이 관찰되지 않은 경우 Dose Level 1의 다음 참가자에게 1.0 x 10^6 CD4^LVFOXP3 /kg(± 20%)의 동일한 용량을 투여합니다. Dose Level 1 참가자에게서 독성이 관찰되지 않으면 참가자는 Dose Level 2에 등록되고 3 x 10^6 CD4^LVFOXP3 /kg(± 20%)이 투여됩니다. Dose Level 2 참가자에게서 독성이 관찰되지 않으면 참가자는 Dose Level 3에 등록되고 10 x 10^6 CD4^LVFOXP3 /kg(± 20%)이 투여됩니다. 참가자 2명 중 1명이 독성을 나타내는 복용량 수준에서 해당 복용량 수준은 참가자 6명으로 확장됩니다. |
다음과 같은 렌티바이러스 매개 유전자 전달을 거친 자가 CD4+ T 세포의 주입: i) 지속적으로 높은 FOXP3 발현 및 Treg-유사 세포 기능 획득을 유도하는 건강한 인간 FOXP3 유전자; 및 ii) 혈액 내 CD4^LVFOXP3의 추적 및 정량화를 허용하는 인간 CD271 표면 마커 유전자.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(12세 미만)
코호트 B 참가자는 항상 동일한 용량 수준에 대해 코호트 A 참가자의 치료를 따릅니다. 코호트 B는 용량 수준 2에서 시작하여 3 x 10^6 CD4^LVFOXP3/kg(± 20%)을 투여합니다. 투여량 수준 2의 참가자에게서 독성이 관찰되지 않으면 참가자는 투여량 수준 3에 등록되고 10 x 10^6 CD4^LVFOXP3/kg(± 20%)이 투여됩니다. 어떤 용량 수준에서 참가자 2명 중 1명이 독성을 나타내는 경우 해당 용량 수준은 참가자 6명으로 확대됩니다. |
다음과 같은 렌티바이러스 매개 유전자 전달을 거친 자가 CD4+ T 세포의 주입: i) 지속적으로 높은 FOXP3 발현 및 Treg-유사 세포 기능 획득을 유도하는 건강한 인간 FOXP3 유전자; 및 ii) 혈액 내 CD4^LVFOXP3의 추적 및 정량화를 허용하는 인간 CD271 표면 마커 유전자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 최대 허용 용량 찾기
기간: 각 참가자에 대한 주입 후 최대 60일
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참가자 6명 중 1명 이상이 관련 용량 제한 독성 또는 치료 긴급 부작용을 경험할 수 있습니다.
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각 참가자에 대한 주입 후 최대 60일
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용량 제조를 위한 표적 세포 수 충족
기간: 제조 출시 시간(각 참가자의 0일차[주입일]까지)
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2개 이상의 제품이 표적 세포 용량 및 확립된 방출 기준을 통과하지 못합니다.
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제조 출시 시간(각 참가자의 0일차[주입일]까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 발생률의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(첫 달 동안 매일, 2, 3, 6, 9, 12개월에 매달)
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대변 일지 기록 - 대변의 빈도와 양, 혈액 및/또는 점액의 유무, 지정된 시점에서의 대변 연구(모든 연령에 대해)로 측정한 설사의 정도.
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(첫 달 동안 매일, 2, 3, 6, 9, 12개월에 매달)
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GI 증상의 변화 - 위장관 증상 등급 척도
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일)부터 주입 후(4주, 6개월, 12개월)
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)(12세 이상 환자용).
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일)부터 주입 후(4주, 6개월, 12개월)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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BMI는 kg/m^2로 측정되었습니다.
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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연령별 키 백분위수 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일)부터 주입 후(12개월)까지
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일)부터 주입 후(12개월)까지
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체중의 연령별 백분위수 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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간 효소의 변화 - ALT(Alanine Transaminase)
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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간 효소의 변화 - Aspartate Transaminase(AST)
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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간 효소의 변화 - Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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간 효소의 변화 - GGT(Gamma Glutyltranspeptidase)
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(2일, 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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피부 질환(EASI) - 기준선/주입 전 변경 사항
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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각 해부학적 영역(영역)의 침범 영역 점수화, Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용한 강도 계산.
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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피부 질환(POEM) - 기준선/주입 전의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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각 해부학적 영역(영역)에서 침범 영역의 점수 매기기, 환자 중심 습진 측정(POEM)을 사용한 강도 계산.
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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피부 질환(PASI) - 기준선/주입 전 변경 사항
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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피부 병변 및 그 합병증(즉,
건선 면적 및 심각도 지수(PASI)를 사용하여 감염, 위축, 가려움증).
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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피부 질환(MTLSS) - 기준선/주입 전 변경 사항
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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피부 병변 및 그 합병증(즉,
MTLSS(Modified Total Lesional Sign Score)를 사용하여 감염, 위축, 가려움).
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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피부 장벽 기능의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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생물리학적 피부 평가: 피부 장벽 기능 및 홍반을 모니터링하기 위한 경표피 수분 손실의 피부 측정
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 후(1일; 1, 2, 3, 4주; 3, 6, 12개월)까지
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용혈성 빈혈(RBC)의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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적혈구 수 측정(CBCD(차등적 완전 혈구 수)
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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용혈성 빈혈(망상적혈구)의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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망상 적혈구 수 측정.
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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혈소판감소증의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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혈소판 수를 측정합니다(CBCD(Complete Blood Counts with Differential)).
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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호중구 감소증의 변화
기간: 기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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호중구 수를 측정합니다(차이가 있는 전체 혈구 수[CBCD]).
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기준선(CD4^LVFOXP3 주입 전 최대 60일), 주입 전부터 주입 후(1, 2, 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월)
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C-펩티드의 변화 - 발병 전 제1형 당뇨병
기간: CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일에 취한 기준선; 주입 후(4주, 3, 6 및 12개월).
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CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일에 취한 기준선; 주입 후(4주, 3, 6 및 12개월).
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HbA1c의 변화 - 발병 전 제1형 당뇨병
기간: CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일에 취한 기준선; 주입 후(4주, 3, 6 및 12개월).
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CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일에 취한 기준선; 주입 후(4주, 3, 6 및 12개월).
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일일 인슐린 요구량의 변화 - 제1형 당뇨병 모니터링
기간: CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일 및 주입 후(각 연구 방문 전 연속 7일에 걸쳐)에 취한 기준선;
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제1형 당뇨병 환자에 대한 각 평가 시점 이전 연속 7일 동안 기록된 일일 평균 인슐린 사용량.
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CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일 및 주입 후(각 연구 방문 전 연속 7일에 걸쳐)에 취한 기준선;
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고혈당/저혈당 사건의 변화 - 제1형 당뇨병 모니터링
기간: CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일 및 주입 후(각 연구 방문 전 연속 7일에 걸쳐)에 취한 기준선;
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고혈당/저혈당 사건의 에피소드를 기록하기 위한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 메트릭.
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CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일 및 주입 후(각 연구 방문 전 연속 7일에 걸쳐)에 취한 기준선;
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신장 기능의 척도로서 크레아티닌의 변화
기간: CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일에 취해진 기준선, 주입 전, 1주, 2주, 3주, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월
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혈액과 소변에서 신장 기능 매개변수, 즉 크레아티닌을 측정합니다.
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CD4^LVFOXP3 주입 전 60-30일에 취해진 기준선, 주입 전, 1주, 2주, 3주, 4주; 2, 3, 6, 9, 12개월
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PedsQL 일반 웰빙 척도의 변화 - 삶의 질
기간: 사전 주입; 6, 12월
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사전 주입; 6, 12월
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PedsQL Generic Core Scale의 변화 - 삶의 질
기간: 사전 주입; 6, 12월
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사전 주입; 6, 12월
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PedsQL 위장관 증상 척도의 변화 - 삶의 질
기간: 사전 주입; 6, 12월
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위장관 증상으로 측정 척도: 최소값 = 0(문제가 전혀 없음), 최대값 = 4(거의 항상 문제임).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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사전 주입; 6, 12월
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무질병 생존 - 기준선에서 변경
기간: 최대 15년
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세포 주입부터 참가자가 질병의 기존 징후 또는 증상이 새로 추가되거나 악화되지 않고 생존하는 시점까지의 시간.
데이터는 과거 무병 생존 확률과 비교됩니다.
무병 생존 확률은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산됩니다.
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최대 15년
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전체 생존 - 기준선에서 변경
기간: 최대 15년
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참가자 생존
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최대 15년
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INR 수준의 변화
기간: 기준선/스크리닝 (CD4^LVFOXP3의 주입 전 60 일) 퓨전 후 (4 주차; 3 월 3 일, 6 일, 12 일)
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프로 트롬빈 시간을 결정하기위한 국제 정규화 된 비율 (INR).
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기준선/스크리닝 (CD4^LVFOXP3의 주입 전 60 일) 퓨전 후 (4 주차; 3 월 3 일, 6 일, 12 일)
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자가 항체 프로파일의 변화
기간: 스크리닝/ 기준선, 퓨전 후 (6 개월 및 12 개월)
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질병 (참가자-특이 적)에 관여하는 기관에 대한자가 항체를 측정 : 항-인슐린 (IAA), 항-이소 항원 (IA), 항-글루탐산 탈 카르 복실 라제 (GAD), 항-ZINC 전송기 8 (ZnT8), 항-방지 세포 (ICA), 항-미세 마이크로 솜 (LKM), 항 -THOROLOSO). 항-티로 글로불린 (TG), 항 엔테로 세포, 항 -SMA
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스크리닝/ 기준선, 퓨전 후 (6 개월 및 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessie Alexander, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Marek-Trzonkowska N, Mysliwiec M, Dobyszuk A, Grabowska M, Derkowska I, Juscinska J, Owczuk R, Szadkowska A, Witkowski P, Mlynarski W, Jarosz-Chobot P, Bossowski A, Siebert J, Trzonkowski P. Therapy of type 1 diabetes with CD4(+)CD25(high)CD127-regulatory T cells prolongs survival of pancreatic islets - results of one year follow-up. Clin Immunol. 2014 Jul;153(1):23-30. doi: 10.1016/j.clim.2014.03.016. Epub 2014 Apr 1.
- Bluestone JA, Buckner JH, Fitch M, Gitelman SE, Gupta S, Hellerstein MK, Herold KC, Lares A, Lee MR, Li K, Liu W, Long SA, Masiello LM, Nguyen V, Putnam AL, Rieck M, Sayre PH, Tang Q. Type 1 diabetes immunotherapy using polyclonal regulatory T cells. Sci Transl Med. 2015 Nov 25;7(315):315ra189. doi: 10.1126/scitranslmed.aad4134.
- Brunstein CG, Miller JS, McKenna DH, Hippen KL, DeFor TE, Sumstad D, Curtsinger J, Verneris MR, MacMillan ML, Levine BL, Riley JL, June CH, Le C, Weisdorf DJ, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Umbilical cord blood-derived T regulatory cells to prevent GVHD: kinetics, toxicity profile, and clinical effect. Blood. 2016 Feb 25;127(8):1044-51. doi: 10.1182/blood-2015-06-653667. Epub 2015 Nov 12.
- Hori S, Nomura T, Sakaguchi S. Control of regulatory T cell development by the transcription factor Foxp3. Science. 2003 Feb 14;299(5609):1057-61. doi: 10.1126/science.1079490. Epub 2003 Jan 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-63373
- DRU-2020-7764 (기타 식별자: FDA Office of Orphan Products Development)
- RPD-2020-470 (기타 식별자: FDA Office of Orphan Products Development)
- 1R01FD007540-01 (미국 FDA 승인/계약)
- CLIN2-13259 (기타 보조금/기금 번호: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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