Starzl 네트워크 환자 보고 결과 (SPaRO)
소아 이식 수혜자에 대한 QoL 측정의 SNEPT(Excellence in Pediatric Transplantation) 구현을 위한 Starzl 네트워크
이 연구는 스마트폰 애플리케이션/웹 인터페이스(RealTime Clinic; RTC)를 사용하여 소아 간 이식 수혜자의 삶의 질(QOL)에 대한 환자 및 부모 보고서를 수집하고 QOL 평가가 도움을 받아 치료에 통합될 수 있는 정도를 조사합니다. 응용 프로그램의. 이 연구에서 사용된 QOL 척도는 Pediatric Liver Transplant Quality of Life(PeLTQL) 설문지입니다. 활용도, 효율성 및 효율성 데이터가 평가됩니다.
가설은 프로토콜에 완전히 설명되어 있습니다. 1차 가설은 모집된 자식 프록시 쌍의 80%가 12개월에 최소 하나의 RTC 지원 PeLTQL 점수를 가질 것이라는 것입니다. 다른 가설은 구현 메트릭과 환자 결과를 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
QOL 평가의 이점과 많은 QOL 평가 도구의 가용성을 뒷받침하는 증거에도 불구하고 이러한 도구를 임상 실습에 통합하는 것은 아직 표준 치료가 되지 않았습니다.
연구 측정인 Pediatric Liver Transplant Quality of Life(PeLTQL)는 조건별 26개 항목 설문지입니다. 조사관은 전체 점수와 하위 영역 점수, 그리고 아동의 QOL에 대한 아동과 부모 보고서 간의 불일치를 모두 평가할 것입니다.
전자 플랫폼: 실시간 클리닉(RTC). 플랫폼은 공급자에게 총 점수, 하위 척도 점수, 임계값("충족" 대 "충족되지 않음"), 불일치 점수 및 임상의/임상 팀과 관련될 수 있는 점수가 있는 모든 질문을 제공합니다.
이 정보는 클리닉 방문 전에 사용할 수 있으며 환자와 임상 팀 간의 토론 및 문제 해결을 안내하고 알릴 수 있습니다. 이 연구는 결과에 대한 반응을 표준화하지 않으며 선호하는 행동 방식을 제안하지 않습니다. 결과에 대한 해석 및 이와 관련된 조치는 전적으로 임상의의 재량에 달려 있습니다.
이 연구의 설정은 소아 이식 우수성을 위한 Starzl 네트워크(SNEPT 센터)입니다. SNEPT는 2018년에 혁신, 기술 및 환자 목소리를 통합하여 이식 결과의 개선을 가속화하기 위해 설립된 학습 의료 네트워크로, 협력 이식 센터와 가족 대표가 식별한 치료 격차를 해결합니다.
연구 목표
주요 목표는 소아 간 이식 수혜자와 그 부모 또는 간병인으로부터 PeLTQL 점수를 얻기 위해 RTC 앱 기반 도구를 성공적으로 구현하는 것입니다.
조사관은 또한 RTC 플랫폼과 PeLTQL의 앱 기반 버전의 유용성, 영향 및 사용 용이성(의사와 환자/가족 모두)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 플랫폼의 사용 용이성에 대한 임상의의 주관적인 견해, 임상 및 환자 방문 전 결과를 평가하는 데 소요되는 시간, 백엔드 클리닉 워크플로우에 대한 앱의 영향을 평가합니다.
환자 결과에 대한 영향은 순응도(객관적인 약물 수준 가변성 지수, MLVI에 의해 결정됨) 및 PeLTQL에 대한 사전 사후 비교를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Children's
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, 10001
- Toronto Sick Kids
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 등록 시 > 8이고 등록 후 2년에 < 20세입니다.
- 환자는 등록 최소 1년 전에 간 이식을 받았습니다.
- 환자와 부모/보호자는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 환자와 적어도 한 명의 보호자는 연구 절차를 이해하고 연구에 동의할 수 있는 수준으로 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
환자가 연구에 등록할 자격이 있는 경우 다음 중 어느 것도 존재할 수 없습니다.
- 환자는 등록 다음 해에 다른 서비스(예: 성인 클리닉, 다른 병원)로 전환할 것으로 예상됩니다.
- 보호자 또는 환자(발달에 적합한 방식으로)는 연구 절차를 이해하지 못합니다. 이것은 보호자와 청소년 모두에게 연구 절차를 반복하도록 요청함으로써 확인될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 간 이식 수혜자
이것은 단일군 임상시험이므로 적격한 모든 간이식 수혜자와 간병인이 이 군에 등록됩니다. 적격 참가자는 참여 SNEPT 센터에 등록하기 최소 1년 전에 간 이식을 받고 해당 센터에서 이식 후 관리를 계속 받는 아동입니다. |
PeLTQL 스코어링 정보를 전자 수단을 통해 임상의에게 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 지표
기간: 12 개월
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소아 간 이식 삶의 질(PeLTQL) 측정(부모 또는 자녀)을 한 번 이상 완료한 참가자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기준선 삶의 질(PeLTQL에 대한 아동 보고서)
기간: 등록 시간
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PeLTQL = 소아 간 이식 삶의 질 설문지.
점수 범위(변환 후), 범위(0-100) 높은 점수 = 더 나은 QoL
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등록 시간
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환자 삶의 질(PeLTQL에 대한 아동 보고서)
기간: 등록 후 12개월
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PeLTQL = 소아 간 이식 삶의 질 설문지.
점수 범위(변환 후), 범위(0-100) 높은 점수 = 더 나은 QoL
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등록 후 12개월
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PeLTQL을 이용한 아동의 삶의 질 대리 보고서
기간: 등록 시간
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PeLTQL = 소아 간 이식 삶의 질 설문지.
점수 범위(변환 후), 범위(0-100) 높은 점수 = 더 나은 QoL
|
등록 시간
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PeLTQL을 이용한 아동의 삶의 질 대리 보고서
기간: 등록 후 12개월
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PeLTQL = 소아 간 이식 삶의 질 설문지.
점수 범위(변환 후), 범위(0-100) 높은 점수 = 더 나은 QoL
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등록 후 12개월
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약물 수준 가변성 지수(MLVI)
기간: 구현 후 1년 동안 계산(등록 후 12개월 기간)
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면역 억제제 약물 수준의 변동 정도.
더 높은 MLVI = 더 나쁜 약물 순응도.
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구현 후 1년 동안 계산(등록 후 12개월 기간)
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PeLTQL 불일치 점수
기간: 1년차 PeLTQL 첫 투여
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불일치 점수는 부모 점수에서 아동의 PELTQL 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
PeLTQL = 소아 간 이식 삶의 질 설문지
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1년차 PeLTQL 첫 투여
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PeLTQL 불일치 점수
기간: 24개월 이내 PeLTQL 2차 투여
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불일치 점수는 부모 점수에서 아동의 PELTQL 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
PeLTQL = 소아 간 이식 삶의 질 설문지
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24개월 이내 PeLTQL 2차 투여
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구현 지표
기간: 18개월
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PeLTQL을 한 번 이상 완료한 환자-프록시 다이아드(모든 등록자 중)의 백분율입니다.
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18개월
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구현 지표
기간: 24개월
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연구 기간 동안 부모와 자녀가 하나 이상의 설문지를 작성한 참여 부모-자녀 쌍(모든 쌍 중)의 백분율.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배제
기간: 24개월
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이식된 간 거부의 발생률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- 수석 연구원: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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