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Starzl 网络患者报告的结果 (SPaRO)

2024年4月8日 更新者：George Mazariegos、University of Pittsburgh

Starzl 儿科移植卓越网络 (SNEPT) 在儿科移植接受者中实施 QoL 措施

本研究使用智能手机应用程序/网络界面（RealTime Clinic；RTC）收集患者和家长关于儿科肝移植受者生活质量 (QOL) 的报告，并检查在帮助下将 QOL 评估整合到护理中的程度的应用程序。 本研究中使用的 QOL 测量是小儿肝移植生活质量 (PeLTQL) 问卷。 评估利用率、有效性和效率数据。

假设在协议中有完整描述。 主要假设是 80% 的招募的儿童代理人在 12 个月时将至少有一个支持 RTC 的 PeLTQL 分数。 其他假设着眼于实施指标和患者结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

尽管证据支持 QOL 评估的好处和许多 QOL 评估工具的可用性，但将这些工具整合到临床实践中尚未成为护理标准。

小儿肝移植生活质量 (PeLTQL) 作为研究指标，是一份包含 26 项特定条件的问卷；调查人员将评估总分和子领域得分，重要的是，儿童和父母报告的儿童生活质量之间的差异。

电子平台：实时诊所 (RTC)。 该平台将为提供者提供总分、子量表分数、阈值（“满足”与“未满足”）、差异分数以及任何分数可能与临床医生/临床团队有关的问题。

这些信息将在门诊就诊之前提供，可以指导和告知患者与临床团队之间的讨论和问题解决。 该研究并未将对结果的反应标准化，也不会提出首选的行动方式。 结果的解释以及与结果相关的行动完全由临床医生自行决定。

本研究的背景 - Starzl 儿科移植卓越网络（SNEPT 中心）。 SNEPT 是一个学习型医疗保健网络，成立于 2018 年，旨在通过结合创新、技术和患者的声音来解决协作移植中心和家庭代表发现的护理差距，从而加速改善移植结果。

学习目标

主要目标是成功实施基于 RTC 应用程序的工具，以从儿科肝移植受者及其父母或护理人员那里获得 PeLTQL 分数。

研究人员还旨在评估 RTC 平台和基于应用程序的 PeLTQL 版本的可用性、影响和易用性（对临床医生和患者/家庭而言）。 研究人员将评估临床医生对平台易用性的主观看法、他们在诊所和患者就诊前评估结果所花费的时间，以及该应用程序对后端诊所工作流程的影响。

将使用依从性前后比较（由客观药物水平可变性指数 MLVI 确定）以及 PeLTQL 来评估对患者结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、10001
        • Toronto Sick Kids
  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Children's
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University Children's
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

  1. 入组时患者 > 8 岁，入组后 2 年时 < 20 岁。
  2. 患者在入组前至少 1 年接受了肝移植。
  3. 患者和父母/监护人可以通过智能手机、平板电脑或电脑访问互联网。
  4. 患者和至少一名监护人的英语或西班牙语水平能够让他们理解研究程序并同意研究。

排除标准：

如果患者有资格参加研究，则可能不存在以下任何一项：

  1. 预计患者将在入组后的一年内过渡到另一项服务（例如，成人诊所、另一家医院）。
  2. 监护人或患者（以适合发育的方式）不理解研究程序。 这将通过要求监护人和青少年重复研究程序来验证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小儿肝移植受者

由于这是一项单臂试验，所有符合条件的肝移植受者及其护理人员都将被纳入该臂。

符合条件的参与者是在参与的 SNEPT 中心注册前至少 1 年接受肝移植并继续在该中心接受移植后护理的儿童。
行为的：通过电子方式交付 PeLTQL
通过电子方式向临床医生提供 PeLTQL 评分信息。
其他名称：
  • 实时诊所移动应用程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施指标
大体时间：12个月
完成小儿肝移植生活质量 (PeLTQL) 测量（父母或孩子）至少一次的参与者比例
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者基线生活质量（PeLTQL 儿童报告）
大体时间：报名时间
PeLTQL = 小儿肝移植生活质量问卷。 分数范围（转换后），范围 (0-100) 更高的分数 = 更好的 QoL
报名时间
患者生活质量（PeLTQL 儿童报告）
大体时间：入学后 12 个月
PeLTQL = 小儿肝移植生活质量问卷。 分数范围（转换后），范围 (0-100) 更高的分数 = 更好的 QoL
入学后 12 个月
使用 PeLTQL 的儿童生活质量代理报告
大体时间：报名时间
PeLTQL = 小儿肝移植生活质量问卷。 分数范围（转换后），范围 (0-100) 更高的分数 = 更好的 QoL
报名时间
使用 PeLTQL 的儿童生活质量代理报告
大体时间：入学后 12 个月
PeLTQL = 小儿肝移植生活质量问卷。 分数范围（转换后），范围 (0-100) 更高的分数 = 更好的 QoL
入学后 12 个月
基线药物水平变异指数 (MLVI)
大体时间：按入学前一年计算（入学前 12 个月）
免疫抑制药物水平的波动程度。 较高的 MLVI = 较差的药物依从性。
按入学前一年计算（入学前 12 个月）
药物水平变异指数 (MLVI)
大体时间：计算实施后一年（入学后 12 个月）
免疫抑制药物水平的波动程度。 较高的 MLVI = 较差的药物依从性。
计算实施后一年（入学后 12 个月）
PeLTQL 差异分数
大体时间：第一年第一次管理 PeLTQL
差异分数定义为父母分数减去孩子在 PELTQL 上的分数。 PeLTQL = 小儿肝移植生活质量问卷
第一年第一次管理 PeLTQL
PeLTQL 差异分数
大体时间：24 个月内第二次使用 PeLTQL
差异分数定义为父母分数减去孩子在 PELTQL 上的分数。 PeLTQL = 小儿肝移植生活质量问卷
24 个月内第二次使用 PeLTQL
实施指标
大体时间：18个月
至少完成一次 PeLTQL 的患者-代理人（在所有登记者中）的百分比。
18个月
实施指标
大体时间：24个月
在研究期间，父母和孩子都完成了一份或多份问卷的参与亲子二人组（在所有二人组中）的百分比。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
拒绝
大体时间：24个月
移植肝排异反应发生率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

The Hospital for Sick Children
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Seattle Children's Hospital
Emory-Children's Center
University of San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Eyal Shemesh, MD、Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  • 首席研究员：George Mazariegos, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月4日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY21090139
  • U18HS028380-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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