Starzl Network Patient rapporterede resultater (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Implementering af en QoL-måling hos pædiatriske transplantationsmodtagere
Denne undersøgelse bruger en smartphone-applikation/webgrænseflade (RealTime Clinic; RTC) til at indsamle patient- og forældrerapporter om en pædiatrisk levertransplantationsmodtagers livskvalitet (QOL), og undersøger, i hvilket omfang QOL-evalueringer kan integreres i plejen med hjælpen af ansøgningen. QOL-målet, der bruges i denne undersøgelse, er Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL) spørgeskema. Udnyttelses-, effektivitets- og effektivitetsdata evalueres.
Hypoteser er fuldt ud beskrevet i protokollen. Den primære hypotese er, at 80 % af rekrutterede børneproxy-dyader vil have mindst én RTC-aktiveret PeLTQL-score efter 12 måneder. Andre hypoteser ser på implementeringsmetrikker og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af beviser, der understøtter fordelene ved QOL-vurderinger og tilgængeligheden af mange QOL-vurderingsinstrumenter, er integrationen af disse instrumenter i klinisk praksis endnu ikke blevet standardbehandling.
Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL), undersøgelsesmålet, er et tilstandsspecifikt spørgeskema med 26 punkter; efterforskerne vil evaluere både samlede scores såvel som subdomænescores og, hvad der er vigtigt, uoverensstemmelser mellem børns og forældres rapporter om barnets QOL.
Den elektroniske platform: Real-Time Clinic (RTC). Platformen vil give udbydere de samlede scores, subskala-scores, tærskler ("opfyldt" vs. "ikke opfyldt"), uoverensstemmelsesscore og ethvert spørgsmål, der har scores, som kan berøre klinikeren/det kliniske team.
Denne information vil være tilgængelig før klinikbesøget og kan guide og informere diskussion og problemløsning mellem patient og klinisk team. Undersøgelsen standardiserer ikke responsen på resultaterne og vil ikke foreslå en foretrukken måde at handle på. Fortolkning af resultaterne såvel som handlinger relateret til dem er fuldstændig overladt til klinikerens skøn.
Indstillingen for denne undersøgelse - Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT-centre). SNEPT er et lærerigt sundhedsnetværk, der blev etableret i 2018 for at fremskynde forbedringer i transplantationsresultater ved at inkorporere innovation, teknologi og patientens stemme for at imødegå huller i plejen, som blev identificeret af de samarbejdende transplantationscentre og familierepræsentanter.
Studiemål
Det primære mål er en vellykket implementering af det RTC-app-baserede værktøj til at opnå PeLTQL-score fra pædiatriske levertransplantationsmodtagere og deres forældre eller omsorgspersoner.
Efterforskerne sigter også mod at vurdere anvendeligheden, virkningen og brugervenligheden (både for klinikere og patienter/familier) af RTC-platformen og den app-baserede version af PeLTQL. Efterforskerne vil evaluere klinikeres subjektive syn på platformenes brugervenlighed, deres tid brugt på at evaluere resultater, både i klinikken og før patientbesøg, samt appens indvirkning på back-end klinikkens arbejdsgang.
Indvirkningen på patientresultater vil blive evalueret ved hjælp af præ-post sammenligninger af adhærens (bestemt af det objektive medicinniveauvariabilitetsindeks, MLVI) samt på PeLTQL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, 10001
- Toronto Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Children's
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University Children's
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Patienten er > 8 ved indskrivning og < 20 år ved 2 år efter indskrivning.
- Patienten modtog en levertransplantation mindst 1 år før indskrivning.
- Patienten og forældre/værge har internetadgang enten via smartphone, tablet eller computer.
- Patienten og mindst én værge taler engelsk eller spansk på et niveau, der giver dem mulighed for at forstå undersøgelsesprocedurerne og give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Ingen af følgende kan være til stede, hvis patienten skal være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen:
- Patienten forventes at skifte til en anden tjeneste (f.eks. voksenklinik, et andet hospital) i året efter indskrivningen.
- Værgen eller patienten (på en udviklingsmæssigt passende måde) forstår ikke undersøgelsesprocedurerne. Dette vil blive bekræftet ved at bede både værge og teenager om at gentage undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatriske levertransplanterede modtagere
Da dette er et enkeltarmsforsøg, vil alle kvalificerede levertransplantationsmodtagere og deres pårørende blive tilmeldt denne arm. Berettigede deltagere er børn, der modtog en levertransplantation mindst 1 år før tilmelding til et deltagende SNEPT-center og fortsætter med at modtage deres post-transplantationspleje på dette center. |
Levering af PeLTQL-scoreoplysninger til klinikere via elektroniske midler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsmetrik
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der gennemfører målingen Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL) (enten forælder eller barn), mindst én gang
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens baseline livskvalitet (barnerapport om PeLTQL)
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life spørgeskema.
Range af scores (efter transformation), interval (0-100) Højere score = Bedre QoL
|
Tidspunkt for tilmelding
|
|
Patienters livskvalitet (barnerapport om PeLTQL)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life spørgeskema.
Range af scores (efter transformation), interval (0-100) Højere score = Bedre QoL
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Fuldmagtsrapport om barnets livskvalitet ved brug af PeLTQL
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life spørgeskema.
Range af scores (efter transformation), interval (0-100) Højere score = Bedre QoL
|
Tidspunkt for tilmelding
|
|
Fuldmagtsrapport om barnets livskvalitet ved brug af PeLTQL
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life spørgeskema.
Range af scores (efter transformation), interval (0-100) Højere score = Bedre QoL
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Medicinniveauvariabilitetsindeks (MLVI)
Tidsramme: Beregnet for år efter implementering (12 måneders periode efter tilmelding)
|
Grad af udsving i niveauer af immunsuppressiv medicin.
Højere MLVI = dårligere overholdelse af medicin.
|
Beregnet for år efter implementering (12 måneders periode efter tilmelding)
|
|
PeLTQL uoverensstemmelsesscore
Tidsramme: Første administration af PeLTQL i år 1
|
Uoverensstemmelsesscore er defineret som forældrescore minus barnets score på PELTQL.
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life spørgeskema
|
Første administration af PeLTQL i år 1
|
|
PeLTQL uoverensstemmelsesscore
Tidsramme: Anden administration af PeLTQL inden for 24 måneder
|
Uoverensstemmelsesscore er defineret som forældrescore minus barnets score på PELTQL.
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life spørgeskema
|
Anden administration af PeLTQL inden for 24 måneder
|
|
Implementeringsmetrik
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af patient-proxy-dyader (blandt alle tilmeldte), der fuldførte PeLTQL mindst én gang.
|
18 måneder
|
|
Implementeringsmetrik
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af deltagende forældre-barn-dyader (blandt alle dyader), hvor både forælderen og barnet udfyldte et eller flere spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvisning
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af afstødning af den transplanterede lever
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Ledende efterforsker: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .