Door patiënten gerapporteerde resultaten van het Starzl-netwerk (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Implementatie van een QoL-meting bij ontvangers van pediatrische transplantaties
Deze studie maakt gebruik van een smartphone-applicatie/webinterface (RealTime Clinic; RTC) om rapporten van patiënten en ouders te verzamelen over de kwaliteit van leven (QOL) van een pediatrische ontvanger van een levertransplantatie, en onderzoekt in hoeverre QOL-evaluaties kunnen worden geïntegreerd in de zorg met behulp van van de aanvraag. De QOL-maatstaf die in deze studie wordt gebruikt, is de Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL)-vragenlijst. Gebruiks-, effectiviteits- en efficiëntiegegevens worden geëvalueerd.
Hypothesen worden volledig beschreven in het protocol. De primaire hypothese is dat 80% van de gerekruteerde kind-proxy-dyades na 12 maanden ten minste één RTC-enabled PeLTQL-score zal hebben. Andere hypothesen kijken naar implementatiestatistieken en patiëntuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks bewijs dat de voordelen van KvL-beoordelingen ondersteunt en de beschikbaarheid van veel KvL-beoordelingsinstrumenten, is de integratie van deze instrumenten in de klinische praktijk nog geen standaardbehandeling geworden.
De Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL), de onderzoeksmaatstaf, is een aandoeningspecifieke vragenlijst van 26 items; de onderzoekers zullen zowel totaalscores als subdomeinscores evalueren en, belangrijker nog, discrepanties tussen kind- en ouderrapporten over de kwaliteit van leven van het kind.
Het elektronische platform: real-time clinic (RTC). Het platform zal aanbieders voorzien van de totaalscores, subschaalscores, drempels ("voldaan" vs. "niet gehaald"), discrepantiescores en elke vraag met scores die van belang kunnen zijn voor de clinicus/het klinische team.
Deze informatie is beschikbaar vóór het bezoek aan de kliniek en kan als leidraad dienen voor discussie en probleemoplossing tussen patiënt en klinisch team. De studie standaardiseert de reactie op de resultaten niet en zal geen voorkeursmanier van handelen voorstellen. Interpretatie van de resultaten, evenals acties die daarmee verband houden, worden volledig overgelaten aan het oordeel van de clinicus.
De setting van deze studie - het Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT Centers). SNEPT is een lerend gezondheidszorgnetwerk dat in 2018 is opgericht om de verbetering van transplantatieresultaten te versnellen door innovatie, technologie en de stem van de patiënt te integreren om hiaten in de zorg aan te pakken die werden geïdentificeerd door de samenwerkende transplantatiecentra en familievertegenwoordigers.
Doelen bestuderen
Het primaire doel is een succesvolle implementatie van de RTC-app-gebaseerde tool om PeLTQL-scores te verkrijgen van pediatrische levertransplantatieontvangers en hun ouders of verzorgers.
De onderzoekers streven er ook naar om de bruikbaarheid, de impact en het gebruiksgemak (zowel voor clinici als voor patiënten/families) van het RTC-platform en de app-gebaseerde versie van de PeLTQL te beoordelen. De onderzoekers zullen de subjectieve opvattingen van clinici over het gebruiksgemak van de platforms evalueren, hun tijd besteden aan het evalueren van resultaten, zowel in de kliniek als vóór patiëntbezoeken, evenals de impact van de app op de back-end workflow van de kliniek.
De impact op patiëntuitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van pre-post vergelijkingen op therapietrouw (bepaald door de objectieve medicatieniveau-variabiliteitsindex, MLVI) en op de PeLTQL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, 10001
- Toronto Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University Children's
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt moet aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- De patiënt is > 8 jaar bij inschrijving en < 20 jaar bij 2 jaar na inschrijving.
- De patiënt onderging ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving een levertransplantatie.
- De patiënt en ouder/verzorger hebben toegang tot internet via een smartphone, tablet of computer.
- De patiënt en ten minste één voogd spreken Engels of Spaans op een niveau dat hen in staat stelt de onderzoeksprocedures te begrijpen en toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Geen van de volgende zaken mag aanwezig zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek:
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij in het jaar na inschrijving overstapt naar een andere dienst (bijvoorbeeld een kliniek voor volwassenen, een ander ziekenhuis).
- De voogd of patiënt (op een manier die past bij de ontwikkeling) begrijpt de onderzoeksprocedures niet. Dit wordt geverifieerd door zowel de voogd als de adolescent te vragen de onderzoeksprocedures te herhalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische ontvangers van een levertransplantatie
Aangezien dit een onderzoek met één arm is, zullen alle in aanmerking komende ontvangers van een levertransplantatie en hun verzorgers in deze arm worden opgenomen. In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving bij een deelnemend SNEPT-centrum een levertransplantatie hebben ondergaan en die hun post-transplantatiezorg in dat centrum blijven ontvangen. |
Levering van PeLTQL-score-informatie aan clinici via elektronische middelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie maatstaf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat de Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL)-meting (ouder of kind) ten minste eenmaal voltooit
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt baseline kwaliteit van leven (kindrapport over PeLTQL)
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life vragenlijst.
Bereik van scores (na transformatie), bereik (0-100) Hogere score = betere kwaliteit van leven
|
Tijd van inschrijving
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt (kindrapport over PeLTQL)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life vragenlijst.
Bereik van scores (na transformatie), bereik (0-100) Hogere score = betere kwaliteit van leven
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Proxyrapport van de kwaliteit van leven van het kind met behulp van PeLTQL
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life vragenlijst.
Bereik van scores (na transformatie), bereik (0-100) Hogere score = betere kwaliteit van leven
|
Tijd van inschrijving
|
|
Proxyrapport van de kwaliteit van leven van het kind met behulp van PeLTQL
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life vragenlijst.
Bereik van scores (na transformatie), bereik (0-100) Hogere score = betere kwaliteit van leven
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Variabiliteitsindex medicatieniveau (MLVI)
Tijdsspanne: Berekend voor jaar na implementatie (periode van 12 maanden na inschrijving)
|
Mate van fluctuatie in niveaus van immunosuppressiva.
Hogere MLVI = slechtere therapietrouw.
|
Berekend voor jaar na implementatie (periode van 12 maanden na inschrijving)
|
|
PeLTQL discrepantiescore
Tijdsspanne: Eerste toediening van PeLTQL in jaar 1
|
De discrepantiescore wordt gedefinieerd als de ouderscore minus de score van het kind op de PELTQL.
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life vragenlijst
|
Eerste toediening van PeLTQL in jaar 1
|
|
PeLTQL discrepantiescore
Tijdsspanne: Tweede toediening van PeLTQL binnen 24 maanden
|
De discrepantiescore wordt gedefinieerd als de ouderscore minus de score van het kind op de PELTQL.
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life vragenlijst
|
Tweede toediening van PeLTQL binnen 24 maanden
|
|
Implementatie maatstaf
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënt-proxy-duo's (van alle ingeschrevenen) die de PeLTQL minstens één keer hebben voltooid.
|
18 maanden
|
|
Implementatie maatstaf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemende ouder-kind-dyades (van alle dyades) waarin zowel de ouder als het kind een of meer vragenlijsten hebben ingevuld tijdens de onderzoeksperiode.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijzing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van afstoting van de getransplanteerde lever
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Hoofdonderzoeker: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .