Результаты, о которых сообщают пациенты Starzl Network (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Реализация измерения качества жизни у детей, получающих трансплантацию
В этом исследовании используется приложение для смартфона/веб-интерфейс (RealTime Clinic; RTC) для сбора отчетов пациентов и родителей о качестве жизни (КЖ) реципиентов педиатрической приложения. Измерение качества жизни, используемое в этом исследовании, представляет собой опросник качества жизни после трансплантации печени у детей (PeLTQL). Оцениваются данные об использовании, эффективности и результативности.
Гипотезы полностью описаны в протоколе. Основная гипотеза состоит в том, что 80% набранных диад ребенок-прокси будут иметь по крайней мере один показатель PeLTQL с поддержкой RTC через 12 месяцев. Другие гипотезы рассматривают показатели реализации и результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на доказательства, подтверждающие преимущества оценки качества жизни и доступность многих инструментов оценки качества жизни, интеграция этих инструментов в клиническую практику еще не стала стандартом лечения.
Качество жизни при трансплантации печени у детей (PeLTQL), показатель исследования, представляет собой опросник из 26 пунктов для конкретного состояния; исследователи будут оценивать как общие баллы, так и баллы по субдоменам и, что важно, расхождения между отчетами детей и родителей о КЖ ребенка.
Электронная платформа: клиника реального времени (RTC). Платформа предоставит поставщикам общие баллы, баллы по подшкалам, пороговые значения («выполнено» или «не выполнено»), баллы несоответствия и любой вопрос, который имеет баллы, которые могут касаться врача/клинической бригады.
Эта информация будет доступна до визита в клинику и может помочь в обсуждении и решении проблем между пациентом и клинической командой. Исследование не стандартизирует реакцию на результаты и не предлагает предпочтительный способ действий. Интерпретация результатов, а также действия, связанные с ними, полностью оставлены на усмотрение врача.
Место проведения этого исследования — Сеть передового опыта в области педиатрической трансплантации Starzl (центры SNEPT). SNEPT — это обучающая сеть здравоохранения, созданная в 2018 году для ускорения улучшения результатов трансплантации за счет внедрения инноваций, технологий и мнения пациентов для устранения пробелов в уходе, выявленных совместными центрами трансплантации и представителями семей.
Цели исследования
Основной целью является успешное внедрение инструмента на основе приложения RTC для получения показателей PeLTQL у реципиентов педиатрической трансплантации печени и их родителей или опекунов.
Исследователи также стремятся оценить удобство использования, влияние и простоту использования (как для клиницистов, так и для пациентов/семей) платформы RTC и версии PeLTQL на основе приложений. Исследователи будут оценивать субъективные взгляды клиницистов на простоту использования платформ, их время, затрачиваемое на оценку результатов как в клинике, так и перед визитами пациентов, а также влияние приложения на рабочий процесс клиники.
Воздействие на результаты лечения пациентов будет оцениваться с помощью предварительных сравнений по приверженности (определяемой объективным индексом вариабельности уровня лекарств, MLVI), а также по PeLTQL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, 10001
- Toronto Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University Children's
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент должен соответствовать всем нижеперечисленным критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Возраст пациента > 8 лет на момент включения и < 20 лет через 2 года после включения.
- Пациенту была проведена трансплантация печени не менее чем за 1 год до включения в исследование.
- Пациент и родитель/опекун имеют доступ в Интернет через смартфон, планшет или компьютер.
- Пациент и по крайней мере один опекун говорят по-английски или по-испански на уровне, позволяющем им понять процедуры исследования и дать согласие на исследование.
Критерий исключения:
Ни одно из следующего не может присутствовать, если пациент имеет право на включение в исследование:
- Ожидается, что пациент перейдет в другую службу (например, клинику для взрослых, другую больницу) в течение года после регистрации.
- Опекун или пациент (в соответствии с его развитием) не понимают процедуры исследования. Это будет проверено, попросив опекуна и подростка повторить процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты педиатрической трансплантации печени
Поскольку это исследование с одной группой, в эту группу будут включены все подходящие реципиенты трансплантата печени и лица, осуществляющие уход за ними. Приемлемыми участниками являются дети, перенесшие трансплантацию печени не менее чем за 1 год до зачисления в участвующий центр SNEPT и продолжающие получать посттрансплантационный уход в этом центре. |
Доставка информации о баллах PeLTQL клиницистам с помощью электронных средств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика реализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, завершивших измерение качества жизни при пересадке печени детям (PeLTQL) (родитель или ребенок) хотя бы один раз
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное качество жизни пациента (дочерний отчет по PeLTQL)
Временное ограничение: Время зачисления
|
PeLTQL = Опросник качества жизни при трансплантации печени у детей.
Диапазон баллов (после трансформации), диапазон (0–100) Более высокий балл = лучшее качество жизни
|
Время зачисления
|
|
Качество жизни пациента (детский отчет о PeLTQL)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
PeLTQL = Опросник качества жизни при трансплантации печени у детей.
Диапазон баллов (после трансформации), диапазон (0–100) Более высокий балл = лучшее качество жизни
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Прокси-отчет о качестве жизни ребенка с использованием PeLTQL
Временное ограничение: Время зачисления
|
PeLTQL = Опросник качества жизни при трансплантации печени у детей.
Диапазон баллов (после трансформации), диапазон (0–100) Более высокий балл = лучшее качество жизни
|
Время зачисления
|
|
Прокси-отчет о качестве жизни ребенка с использованием PeLTQL
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
PeLTQL = Опросник качества жизни при трансплантации печени у детей.
Диапазон баллов (после трансформации), диапазон (0–100) Более высокий балл = лучшее качество жизни
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Индекс вариабельности уровня медикаментозного лечения (MLVI)
Временное ограничение: Рассчитано на год после внедрения (период 12 месяцев после зачисления)
|
Степень колебания уровней иммунодепрессантов.
Более высокий MLVI = хуже приверженность лечению.
|
Рассчитано на год после внедрения (период 12 месяцев после зачисления)
|
|
Оценка несоответствия PeLTQL
Временное ограничение: Первое введение PeLTQL в первый год
|
Оценка несоответствия определяется как оценка родителя минус оценка ребенка по PELTQL.
PeLTQL = Опросник качества жизни при пересадке печени детям
|
Первое введение PeLTQL в первый год
|
|
Оценка несоответствия PeLTQL
Временное ограничение: Второе введение PeLTQL в течение 24 месяцев
|
Оценка несоответствия определяется как оценка родителя минус оценка ребенка по PELTQL.
PeLTQL = Опросник качества жизни при пересадке печени детям
|
Второе введение PeLTQL в течение 24 месяцев
|
|
Метрика реализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент пар «пациент-прокси» (среди всех зарегистрированных), которые прошли PeLTQL хотя бы один раз.
|
18 месяцев
|
|
Метрика реализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участвующих пар «родитель-ребенок» (среди всех пар), в которых и родитель, и ребенок заполнили один или несколько вопросников в течение периода исследования.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота отторжения трансплантированной печени
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Главный следователь: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .