Risultati riferiti dai pazienti della rete Starzl (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Implementazione di una misura di qualità della vita nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto
Questo studio utilizza un'applicazione per smartphone/interfaccia web (RealTime Clinic; RTC) per raccogliere i rapporti di pazienti e genitori sulla qualità della vita (QOL) di un ricevente di trapianto di fegato pediatrico ed esamina la misura in cui le valutazioni della QOL possono essere integrate nella cura con l'aiuto dell'applicazione. La misura della qualità della vita utilizzata in questo studio è il questionario Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL). Vengono valutati i dati sull'utilizzo, l'efficacia e l'efficienza.
Le ipotesi sono ampiamente descritte nel protocollo. L'ipotesi principale è che l'80% delle diadi bambino-proxy reclutate avrà almeno un punteggio PeLTQL abilitato per RTC a 12 mesi. Altre ipotesi esaminano le metriche di implementazione e gli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le prove a sostegno dei benefici delle valutazioni della QOL e la disponibilità di molti strumenti di valutazione della QOL, l'integrazione di questi strumenti nella pratica clinica non è ancora diventata uno standard di cura.
Il Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL), la misura dello studio, è un questionario di 26 voci specifico per la condizione; gli investigatori valuteranno sia i punteggi totali che i punteggi dei sottodomini e, soprattutto, le discrepanze tra i rapporti del bambino e dei genitori sulla qualità della vita del bambino.
La piattaforma elettronica: clinica in tempo reale (RTC). La piattaforma fornirà ai fornitori i punteggi totali, i punteggi delle sottoscale, le soglie ("soddisfatto" rispetto a "non soddisfatto"), i punteggi di discrepanza e qualsiasi domanda con punteggi che potrebbero riguardare il medico/team clinico.
Queste informazioni saranno disponibili prima della visita clinica e possono guidare e informare la discussione e la risoluzione dei problemi tra il paziente e il team clinico. Lo studio non standardizza la risposta ai risultati e non suggerirà un modo preferito di agire. L'interpretazione dei risultati, così come le azioni ad essi correlate, sono completamente lasciate alla discrezione del medico.
L'impostazione di questo studio: la rete Starzl per l'eccellenza nei trapianti pediatrici (Centri SNEPT). SNEPT è una rete sanitaria di apprendimento che è stata istituita nel 2018 per accelerare il miglioramento dei risultati dei trapianti incorporando innovazione, tecnologia e la voce del paziente per colmare le lacune nell'assistenza identificate dai centri di trapianto collaborativi e dai rappresentanti delle famiglie.
Scopi dello studio
L'obiettivo principale è l'implementazione di successo dello strumento basato su app RTC per ottenere punteggi PeLTQL da pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e dai loro genitori o caregiver.
Gli investigatori mirano anche a valutare l'usabilità, l'impatto e la facilità d'uso (sia per i medici che per i pazienti/famiglie) della piattaforma RTC e della versione basata su app del PeLTQL. I ricercatori valuteranno le opinioni soggettive dei medici sulla facilità d'uso delle piattaforme, il tempo dedicato alla valutazione dei risultati, sia in clinica che prima delle visite dei pazienti, nonché l'impatto dell'app sul flusso di lavoro della clinica di back-end.
L'impatto sugli esiti dei pazienti sarà valutato utilizzando confronti pre-post sull'aderenza (determinata dall'indice di variabilità del livello di farmaco obiettivo, MLVI) e sul PeLTQL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, 10001
- Toronto Sick Kids
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Children's
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University Children's
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'arruolamento nello studio:
- Il paziente ha > 8 anni al momento dell'arruolamento e < 20 anni a 2 anni dopo l'arruolamento.
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato almeno 1 anno prima dell'arruolamento.
- Il paziente e il genitore/tutore hanno accesso a Internet tramite smartphone, tablet o computer.
- Il paziente e almeno un tutore parlano inglese o spagnolo a un livello che consenta loro di comprendere le procedure dello studio e acconsentire allo studio.
Criteri di esclusione:
Nessuno dei seguenti può essere presente se il paziente deve essere idoneo per l'arruolamento nello studio:
- Il paziente dovrebbe passare a un altro servizio (ad esempio, clinica per adulti, un altro ospedale) nell'anno successivo all'iscrizione.
- Il tutore o il paziente (in modo adeguato allo sviluppo) non comprende le procedure dello studio. Ciò sarà verificato chiedendo sia al tutore che all'adolescente di ripetere le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari pediatrici di trapianto di fegato
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, tutti i destinatari di trapianto di fegato idonei e i loro caregiver saranno arruolati in questo braccio. I partecipanti idonei sono bambini che hanno ricevuto un trapianto di fegato almeno 1 anno prima dell'iscrizione presso un centro SNEPT partecipante e continuano a ricevere le cure post-trapianto presso tale centro. |
Consegna di informazioni sul punteggio PeLTQL ai medici tramite mezzi elettronici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metrica di implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che completano la misurazione della qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico (PeLTQL) (genitore o figlio), almeno una volta
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità di vita basale del paziente (rapporto del bambino su PeLTQL)
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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PeLTQL = questionario sulla qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico.
Intervallo di punteggi (dopo la trasformazione), intervallo (0-100) Punteggio più alto = Migliore QoL
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Tempo di iscrizione
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Qualità della vita del paziente (rapporto del bambino su PeLTQL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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PeLTQL = questionario sulla qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico.
Intervallo di punteggi (dopo la trasformazione), intervallo (0-100) Punteggio più alto = Migliore QoL
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Rapporto proxy sulla qualità della vita del bambino utilizzando PeLTQL
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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PeLTQL = questionario sulla qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico.
Intervallo di punteggi (dopo la trasformazione), intervallo (0-100) Punteggio più alto = Migliore QoL
|
Tempo di iscrizione
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Rapporto proxy sulla qualità della vita del bambino utilizzando PeLTQL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
PeLTQL = questionario sulla qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico.
Intervallo di punteggi (dopo la trasformazione), intervallo (0-100) Punteggio più alto = Migliore QoL
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI)
Lasso di tempo: Calcolato per l'anno successivo all'implementazione (periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione)
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Grado di fluttuazione dei livelli di farmaci immunosoppressori.
MLVI più alto = peggiore aderenza al farmaco.
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Calcolato per l'anno successivo all'implementazione (periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione)
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Punteggio di discrepanza PeLTQL
Lasso di tempo: Prima somministrazione di PeLTQL nell'anno 1
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Il punteggio di discrepanza è definito come il punteggio del genitore meno il punteggio del figlio sul PELTQL.
PeLTQL = questionario sulla qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico
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Prima somministrazione di PeLTQL nell'anno 1
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Punteggio di discrepanza PeLTQL
Lasso di tempo: Seconda somministrazione di PeLTQL entro 24 mesi
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Il punteggio di discrepanza è definito come il punteggio del genitore meno il punteggio del figlio sul PELTQL.
PeLTQL = questionario sulla qualità della vita del trapianto di fegato pediatrico
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Seconda somministrazione di PeLTQL entro 24 mesi
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Metrica di implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di diadi paziente-proxy (tra tutti gli arruolati) che hanno completato il PeLTQL almeno una volta.
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18 mesi
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Metrica di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di diadi genitore-figlio partecipanti (tra tutte le diadi) in cui sia il genitore che il bambino hanno completato uno o più questionari durante il periodo di studio.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifiuto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza del rigetto del fegato trapiantato
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Investigatore principale: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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