Von Patienten berichtete Ergebnisse des Starzl-Netzwerks (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Umsetzung einer QoL-Messung bei pädiatrischen Transplantationsempfängern
Diese Studie verwendet eine Smartphone-Anwendung/Webschnittstelle (RealTime Clinic; RTC), um Patienten- und Elternberichte zur Lebensqualität (QOL) eines pädiatrischen Lebertransplantatempfängers zu sammeln, und untersucht, inwieweit QOL-Bewertungen mit ihrer Hilfe in die Versorgung integriert werden können der Bewerbung. Das QOL-Maß, das in dieser Studie verwendet wird, ist der Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL)-Fragebogen. Nutzungs-, Effektivitäts- und Effizienzdaten werden ausgewertet.
Hypothesen sind im Protokoll vollständig beschrieben. Die primäre Hypothese ist, dass 80 % der rekrutierten Child-Proxy-Dyaden nach 12 Monaten mindestens einen RTC-fähigen PeLTQL-Score haben werden. Andere Hypothesen befassen sich mit Implementierungsmetriken und Patientenergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Belegen für den Nutzen von QOL-Bewertungen und der Verfügbarkeit vieler QOL-Bewertungsinstrumente ist die Integration dieser Instrumente in die klinische Praxis noch nicht zum Behandlungsstandard geworden.
Die Lebensqualität der pädiatrischen Lebertransplantation (PeLTQL), die Studienmaßnahme, ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 26 Punkten; Die Ermittler werden sowohl die Gesamtpunktzahlen als auch die Teilbereichspunktzahlen und, was wichtig ist, Diskrepanzen zwischen den Berichten von Kindern und Eltern über die QOL des Kindes auswerten.
Die elektronische Plattform: Real-Time Clinic (RTC). Die Plattform liefert Anbietern die Gesamtpunktzahlen, Subskalenpunktzahlen, Schwellenwerte ("erfüllt" vs. "nicht erfüllt"), Diskrepanzpunktzahlen und jede Frage, die Punktzahlen enthält, die den Kliniker/das klinische Team betreffen könnten.
Diese Informationen stehen vor dem Klinikbesuch zur Verfügung und können die Diskussion und Problemlösung zwischen Patient und Klinikteam leiten und informieren. Die Studie standardisiert die Reaktion auf die Ergebnisse nicht und wird keine bevorzugte Vorgehensweise vorschlagen. Die Interpretation der Ergebnisse sowie die damit verbundenen Maßnahmen liegen vollständig im Ermessen des Arztes.
Das Setting dieser Studie – das Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT Centers). SNEPT ist ein lernendes Gesundheitsnetzwerk, das 2018 gegründet wurde, um die Verbesserung der Transplantationsergebnisse durch die Einbeziehung von Innovation, Technologie und der Stimme der Patienten zu beschleunigen, um Versorgungslücken zu schließen, die von den kollaborativen Transplantationszentren und Familienvertretern festgestellt wurden.
Studienziele
Das Hauptziel ist die erfolgreiche Implementierung des auf der RTC-App basierenden Tools, um PeLTQL-Scores von pädiatrischen Lebertransplantatempfängern und ihren Eltern oder Betreuern zu erhalten.
Die Forscher zielen auch darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, Wirkung und Benutzerfreundlichkeit (sowohl für Kliniker als auch Patienten/Familien) der RTC-Plattform und der App-basierten Version des PeLTQL zu bewerten. Die Forscher werden die subjektiven Ansichten der Kliniker zur Benutzerfreundlichkeit der Plattformen, ihre Zeit, die sie mit der Auswertung der Ergebnisse sowohl in der Klinik als auch vor Patientenbesuchen verbringen, sowie die Auswirkungen der App auf den Back-End-Arbeitsablauf der Klinik bewerten.
Die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse werden anhand von Prä-Post-Vergleichen zur Adhärenz (bestimmt durch den objektiven Medikationsniveau-Variabilitätsindex, MLVI) sowie zum PeLTQL bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 10001
- Toronto Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University Children's
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen:
- Der Patient ist bei Einschreibung > 8 Jahre alt und < 20 Jahre 2 Jahre nach Einschreibung.
- Der Patient erhielt mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung eine Lebertransplantation.
- Der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten haben entweder über ein Smartphone, Tablet oder einen Computer Zugang zum Internet.
- Der Patient und mindestens ein Erziehungsberechtigter sprechen Englisch oder Spanisch auf einem Niveau, das es ihnen ermöglicht, die Studienverfahren zu verstehen und der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
Keines der folgenden Merkmale darf vorhanden sein, wenn der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen soll:
- Es wird erwartet, dass der Patient im Jahr nach der Einschreibung zu einem anderen Dienst (z. B. einer Erwachsenenklinik, einem anderen Krankenhaus) wechselt.
- Der Vormund oder Patient (in einer entwicklungsgerechten Weise) versteht die Studienverfahren nicht. Dies wird überprüft, indem sowohl der Vormund als auch der Jugendliche gebeten werden, die Studienverfahren zu wiederholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädiatrische Empfänger von Lebertransplantationen
Da es sich um eine einarmige Studie handelt, werden alle geeigneten Lebertransplantatempfänger und ihre Betreuer in diesen Arm aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer sind Kinder, die mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung in einem teilnehmenden SNEPT-Zentrum eine Lebertransplantation erhalten haben und weiterhin in diesem Zentrum nach der Transplantation versorgt werden. |
Übermittlung von PeLTQL-Scoring-Informationen an Kliniker auf elektronischem Wege.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implementierungsmetrik
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer, die die Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL)-Messung (entweder Elternteil oder Kind) mindestens einmal abgeschlossen haben
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausgangswert der Lebensqualität des Patienten (Kindbericht zu PeLTQL)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung
|
PeLTQL = Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Lebertransplantation.
Wertebereich (nach Transformation), Bereich (0-100) Höherer Wert = Bessere Lebensqualität
|
Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Lebensqualität der Patienten (Kinderbericht zu PeLTQL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
|
PeLTQL = Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Lebertransplantation.
Wertebereich (nach Transformation), Bereich (0-100) Höherer Wert = Bessere Lebensqualität
|
12 Monate nach Immatrikulation
|
|
Proxy-Bericht zur Lebensqualität des Kindes mit PeLTQL
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung
|
PeLTQL = Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Lebertransplantation.
Wertebereich (nach Transformation), Bereich (0-100) Höherer Wert = Bessere Lebensqualität
|
Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Proxy-Bericht zur Lebensqualität des Kindes mit PeLTQL
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
|
PeLTQL = Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Lebertransplantation.
Wertebereich (nach Transformation), Bereich (0-100) Höherer Wert = Bessere Lebensqualität
|
12 Monate nach Immatrikulation
|
|
Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex (MLVI)
Zeitfenster: Berechnet für das Jahr nach der Implementierung (12-Monats-Zeitraum nach der Immatrikulation)
|
Schwankungsgrad der immunsuppressiven Medikamentenspiegel.
Höherer MLVI = schlechtere Therapietreue.
|
Berechnet für das Jahr nach der Implementierung (12-Monats-Zeitraum nach der Immatrikulation)
|
|
PeLTQL-Diskrepanz-Score
Zeitfenster: Erste Verabreichung von PeLTQL im Jahr 1
|
Die Diskrepanzpunktzahl ist definiert als die Elternpunktzahl abzüglich der Punktzahl des Kindes auf dem PELTQL.
PeLTQL = Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Lebertransplantation
|
Erste Verabreichung von PeLTQL im Jahr 1
|
|
PeLTQL-Diskrepanzwert
Zeitfenster: Zweite Gabe von PeLTQL innerhalb von 24 Monaten
|
Die Diskrepanzpunktzahl ist definiert als die Elternpunktzahl abzüglich der Punktzahl des Kindes auf dem PELTQL.
PeLTQL = Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Lebertransplantation
|
Zweite Gabe von PeLTQL innerhalb von 24 Monaten
|
|
Implementierungsmetrik
Zeitfenster: 18 Monate
|
Prozentsatz der Patient-Proxy-Dyaden (unter allen Eingeschriebenen), die den PeLTQL mindestens einmal abgeschlossen haben.
|
18 Monate
|
|
Implementierungsmetrik
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der teilnehmenden Eltern-Kind-Dyaden (unter allen Dyaden), bei denen sowohl der Elternteil als auch das Kind im Untersuchungszeitraum einen oder mehrere Fragebögen ausgefüllt haben.
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ablehnung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Häufigkeit der Abstoßung der transplantierten Leber
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Hauptermittler: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .