Wyniki zgłaszane przez pacjentów Sieci Starzl (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Wdrożenie pomiaru QoL u dzieci po przeszczepie
W tym badaniu wykorzystano aplikację na smartfona/interfejs sieciowy (RealTime Clinic; RTC) do zbierania raportów pacjentów i rodziców na temat jakości życia dzieci po przeszczepie wątroby (QOL) i bada się, w jakim stopniu oceny QOL można zintegrować z opieką za pomocą pomocy aplikacji. Miarą QOL stosowaną w tym badaniu jest kwestionariusz Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL). Oceniane są dane dotyczące wykorzystania, skuteczności i wydajności.
Hipotezy są w pełni opisane w protokole. Podstawowa hipoteza jest taka, że 80% zrekrutowanych diad dzieci-proxy będzie miało co najmniej jeden wynik PeLTQL z włączonym RTC po 12 miesiącach. Inne hipotezy dotyczą wskaźników wdrażania i wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dowodów potwierdzających korzyści płynące z oceny QOL i dostępności wielu narzędzi do oceny QOL, włączenie tych narzędzi do praktyki klinicznej nie stało się jeszcze standardem opieki.
Jakość życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci (PeLTQL), badana miara, to specyficzny dla stanu kwestionariusz składający się z 26 pozycji; badacze będą oceniać zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki subdomen oraz, co ważne, rozbieżności między raportami dziecka i rodziców na temat QOL dziecka.
Platforma elektroniczna: Klinika czasu rzeczywistego (RTC). Platforma dostarczy usługodawcom łączne wyniki, wyniki podskal, progi („spełnione” vs. „niespełnione”), wyniki rozbieżności oraz wszelkie pytania, które mają wyniki, które mogą dotyczyć klinicysty/zespołu klinicznego.
Informacje te będą dostępne przed wizytą w klinice i mogą pomóc w dyskusji i rozwiązywaniu problemów między pacjentem a zespołem klinicznym. Badanie nie standaryzuje odpowiedzi na wyniki i nie sugeruje preferowanego sposobu postępowania. Interpretacja wyników, jak również działania z nimi związane pozostają całkowicie w gestii lekarza.
Otoczenie tego badania – Sieć Starzl na rzecz doskonałości w transplantacji dzieci (Ośrodki SNEPT). SNEPT to ucząca się sieć opieki zdrowotnej, która została utworzona w 2018 r. w celu przyspieszenia poprawy wyników przeszczepów poprzez włączenie innowacji, technologii i opinii pacjentów w celu wyeliminowania luk w opiece, które zostały zidentyfikowane przez współpracujące ośrodki transplantacyjne i przedstawicieli rodzin.
Cele studiów
Głównym celem jest pomyślne wdrożenie narzędzia opartego na aplikacji RTC do uzyskiwania wyników PeLTQL od biorców przeszczepów wątroby u dzieci oraz ich rodziców lub opiekunów.
Badacze mają również na celu ocenę użyteczności, wpływu i łatwości użytkowania (zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów/rodzin) platformy RTC i opartej na aplikacji wersji PeLTQL. Badacze ocenią subiektywne opinie klinicystów na temat łatwości korzystania z platform, czasu spędzonego na ocenie wyników, zarówno w klinice, jak i przed wizytą pacjenta, a także wpływu aplikacji na przepływ pracy w klinice zaplecza.
Wpływ na wyniki pacjentów zostanie oceniony za pomocą porównań pre-post dotyczących przestrzegania zaleceń (określonych przez obiektywny wskaźnik zmienności poziomu leku, MLVI), jak również PeLTQL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 10001
- Toronto Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Children's
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent ma > 8 lat w momencie włączenia i <20 lat w 2 lata po włączeniu.
- Pacjent otrzymał przeszczep wątroby co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
- Pacjent i rodzic/opiekun mają dostęp do internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera.
- Pacjent i co najmniej jeden opiekun włada językiem angielskim lub hiszpańskim na poziomie umożliwiającym zrozumienie procedur badania i wyrażenie zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
Żadne z poniższych nie może być obecne, jeśli pacjent ma kwalifikować się do włączenia do badania:
- Oczekuje się, że pacjent przejdzie do innej placówki (np. kliniki dla dorosłych, innego szpitala) w ciągu roku następującego po przyjęciu.
- Opiekun lub pacjent (w sposób odpowiedni dla rozwoju) nie rozumieją procedur badania. Zostanie to zweryfikowane poprzez poproszenie zarówno opiekuna, jak i nastolatka o powtórzenie procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pediatryczni biorcy przeszczepów wątroby
Ponieważ jest to jednoramienne badanie, wszyscy kwalifikujący się biorcy przeszczepu wątroby i ich opiekunowie zostaną włączeni do tego ramienia. Kwalifikujący się uczestnicy to dzieci, które otrzymały przeszczep wątroby co najmniej 1 rok przed zapisem do uczestniczącego ośrodka SNEPT i nadal otrzymują opiekę po przeszczepie w tym ośrodku. |
Dostarczanie klinicystom informacji o punktacji PeLTQL drogą elektroniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryka implementacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci (PeLTQL) (rodzic lub dziecko), co najmniej raz
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa jakość życia pacjenta (raport dziecka na temat PeLTQL)
Ramy czasowe: Czas rejestracji
|
PeLTQL = kwestionariusz jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci.
Zakres wyników (po transformacji), zakres (0-100) Wyższy wynik = Lepsza QoL
|
Czas rejestracji
|
|
Jakość życia pacjenta (raport dziecka na PeLTQL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
PeLTQL = kwestionariusz jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci.
Zakres wyników (po transformacji), zakres (0-100) Wyższy wynik = Lepsza QoL
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Proxy raport jakości życia dziecka za pomocą PeLTQL
Ramy czasowe: Czas rejestracji
|
PeLTQL = kwestionariusz jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci.
Zakres wyników (po transformacji), zakres (0-100) Wyższy wynik = Lepsza QoL
|
Czas rejestracji
|
|
Proxy raport jakości życia dziecka za pomocą PeLTQL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
PeLTQL = kwestionariusz jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci.
Zakres wyników (po transformacji), zakres (0-100) Wyższy wynik = Lepsza QoL
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Wskaźnik zmienności poziomu leku (MLVI)
Ramy czasowe: Obliczony dla roku następującego po wdrożeniu (okres 12 miesięcy od rejestracji)
|
Stopień fluktuacji poziomów leków immunosupresyjnych.
Wyższy MLVI = gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Obliczony dla roku następującego po wdrożeniu (okres 12 miesięcy od rejestracji)
|
|
Wynik rozbieżności PeLTQL
Ramy czasowe: Pierwsze podanie PeLTQL w roku 1
|
Wynik rozbieżności jest zdefiniowany jako wynik rodzica minus wynik dziecka w PELTQL.
PeLTQL = kwestionariusz jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci
|
Pierwsze podanie PeLTQL w roku 1
|
|
Wynik rozbieżności PeLTQL
Ramy czasowe: Drugie podanie PeLTQL w ciągu 24 miesięcy
|
Wynik rozbieżności jest zdefiniowany jako wynik rodzica minus wynik dziecka w PELTQL.
PeLTQL = kwestionariusz jakości życia po przeszczepieniu wątroby u dzieci
|
Drugie podanie PeLTQL w ciągu 24 miesięcy
|
|
Metryka implementacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek diad pacjent-pełnomocnik (wśród wszystkich zapisanych), którzy przynajmniej raz ukończyli PeLTQL.
|
18 miesięcy
|
|
Metryka implementacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent uczestniczących diad rodzic-dziecko (wśród wszystkich diad), w których zarówno rodzic, jak i dziecko wypełnili jeden lub więcej kwestionariuszy w okresie badania.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość odrzucenia przeszczepionej wątroby
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Główny śledczy: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .